在過去不到一周的時間，3月30日，國家藥品監(jiān)督管理局就再次發(fā)布了《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容調(diào)整的公告。

本次調(diào)整的《醫(yī)療器械分類目錄》醫(yī)療器械涉及27類，也涉及11個細分領(lǐng)域，包括無源手術(shù)器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、骨科手術(shù)器械、醫(yī)用成像器械、物理治療器械、無源植入器械、注輸、護理和防護器械、眼科器械、口腔科器械、婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械、臨床檢驗器械，值得關(guān)注的是，醫(yī)美器械為調(diào)整幅度較大的領(lǐng)域。

本次公告調(diào)整顯示，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀，其管理類別從按照Ⅱ類管理調(diào)整為按照Ⅲ類管理。其預期用途描述從原來的“用于面部、體部、頸部等非創(chuàng)傷性淺表治療”，調(diào)整為“用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。”品名舉例也進行了較大調(diào)整，從“高頻電場皮膚熱治療儀”調(diào)整為“射頻治療儀、射頻皮膚治療儀”。

自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進口和銷售。

隨著人們對醫(yī)美接受度的提高和需求的增加，在主播帶貨、明星代言、社交媒體種草等多方推動下，以射頻儀器為代表的產(chǎn)品，逐漸成為輕醫(yī)美市場中，廣受消費者追捧的對象。

邁向合規(guī)的射頻儀器-射頻治療儀注冊流程

根據(jù)國家藥監(jiān)局關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號）要求，將按照三類醫(yī)療器械管理，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交注冊申請，其注冊流程如下：

如上圖所示，整個注冊流程需要經(jīng)過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)、產(chǎn)品檢測、臨床試驗、注冊資料編寫、注冊審評審批和生產(chǎn)許可。總體周期需要3-4年的周期。尤其是該類產(chǎn)品不在醫(yī)療器械免臨床評價目錄中，也就是意味著在注冊前還需要進行臨床試驗。臨床試驗的周期一般在1年至2年左右，投入資金也需要幾百萬。因此此次的管理升級，對射頻治療儀市場是個很大的沖擊。

法規(guī)參考：

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 》(nmpa.gov.cn)

《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》 (samr.gov.cn)

《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 (nmpa.gov.cn)

《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》 (nmpa.gov.cn)

《境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》 (nmpa.gov.cn)

《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》 (nmpa.gov.cn)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）(nmpa.gov.cn)

《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號） (nmpa.gov.cn)

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（nmpa.gov.cn）

邁向合規(guī)的射頻儀器-射頻治療儀產(chǎn)品銷售情況

然而野蠻生長的背后，卻顯露出監(jiān)管的缺位。長久以來，安全性存疑、質(zhì)量不達標的射頻儀器常常受到消費者的詬病。很多電商平臺在售射頻美容儀幾乎沒有醫(yī)療器械證、產(chǎn)品的生產(chǎn)信息以及規(guī)范的產(chǎn)品名稱，而只有一個商品名稱。如以下產(chǎn)品：

如今公告發(fā)布，對射頻儀器作為醫(yī)療器械進行管理，無疑為整個市場的良性發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

邁向合規(guī)的射頻儀器-銷售射頻治療儀處罰規(guī)則

醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第八十一條已明確規(guī)定有下列情形之一的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械和用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的工具、設(shè)備、原材料等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)，10年內(nèi)不受理相關(guān)責任人以及單位提出的醫(yī)療器械許可申請，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：

（一）生產(chǎn)、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；

（二）未經(jīng)許可從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動；　　

（三）未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動。

有前款第一項情形、情節(jié)嚴重的，由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

隨著醫(yī)療器械法規(guī)日趨規(guī)范和嚴格，國家對醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)管更加科學和準確，此次調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第25號）文件表明行業(yè)相關(guān)主管部門的決心，也給予醫(yī)美行業(yè)一個規(guī)范、持續(xù)、繁榮發(fā)展的契機。監(jiān)管規(guī)范化的過程，也是對消費者進行合規(guī)產(chǎn)品教育的過程，健康有序、信息透明的醫(yī)美市場，更容易激發(fā)群眾的消費信心，有望推動行業(yè)長期實現(xiàn)良性擴容。