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嘉峪檢測網 2022-03-30 22:51
歐盟醫療器械法規(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱“MDR”)已于2021年5月26日正式執行;MDR實施后所有經濟運行商和其利益相關者以及相關公告機構必須滿足MDR法規新要求,但同時也給很多制造商預留了過渡期限及補充規定,Medical device coordination group,即醫療器械協調小組在2020年3月發布了MDCG 2020-3過渡期協調標準,對MDR Article 120進行了擴展補充,該指南澄清了構成MDR第120(3)條“設計重大變更”和“預期用途重大變更”的內容。
依據Article 120 clause2的規定,過渡期內NB簽發的CE證書繼續有效,MDD和AIMDD證書三年過渡期于2024年5月27日失效;那么在這三年的過渡期內制造商如何按照“遺留器械”的標準迎接好公告機構年度審核呢?
一、首先,我們需要了解下MDR法規從何而來
歐洲一體化的進程:
1952年的歐洲共同體到1958年為了避免戰爭成立歐洲煤鋼共同體到1967年為實現經濟一體化組建歐洲經濟共同體再到1993年為轉變政經一體化而成立的歐盟;而我們所熟知的MDD:93/42/EEC實際就是在1993年歐洲政經一體化進程中為保證醫療器械在歐洲共同體內部自有流通,為使用者及第三方提供高水平的保護而制定的醫療器械指令;
早期歐盟已初建立了醫療器械法規架構,表現為:
1.用指令建立基本要素
2.各國成員根據指令,制定各自的法規
3.用歐盟協調標準控制產品技術細節。
直到出現了PIP工業硅膠植入物事件,將制造商和公告機構推上了風口浪尖,使得歐盟重新開始對MDD監管不足的審視,進而頒布了MDR法規,此時,歐盟委員會認為,隨著最近發布的《醫療器械法規(EU) 2017/745》和《醫療器械法規(EU) 2017/746》,在改善公告機構績效和加強歐盟監管體系方面已經取得的進展將繼續。MDR法規主要的法規特點就是在公告機構和臨床分析上做了充足的MDCG協調補充,對于NB的指南文件是25份,對于臨床分析上的指南文件是12份;
MDR法規進一步明確了NB的職責;通過EUDAMED數據庫直接獲取一手為過濾的信息;通過MDCG和專家委員會對信息分析,提供建議;時刻保持市場監督,直接掌握上市后信息;
從MDD到MDR實際上是對利益相關方的權力和責任的再分配,保證了相關方的權力,增加了他方的責任;
二、持MDD證書的客戶如何應對公告機構年審
自2021年5月26日以來,過渡期下遺留器械的制造公司或貿易公司已經經歷過了公告機構在MDR法規下的年度審核,進而也面對了很多新法規下的不符合項整改;我們主要羅列以下幾點問題供大家參考:
1. 更新體系文件。
過渡期下應對公告機構年審的話需要將REGULATION (EU) 2017/745法規的相關內容融合到質量手冊中,可以寫上依據MDD+MDRArticle(120),可以新增法規符合性負責人任命書(MDR法規要求),規定相應的職責和權利;對于質量手冊末節引入的MDD指令要求也要相應的改為MDR法規要求;程序文件中警戒系統控制、上市后監督PMS、PMCF、PUSR控制、EUDAMED、UDI數據庫控制、注冊控制、變更控制(不能有設計及預期方面的重大變更)等MDR法規下需要新增的程序文件要依據企業自身實際編寫好。當然原先按照MDD編寫的CE技術文件控制程序文件也要對應MDR修改;表單記錄方面,注冊證據(SRN&EUDAMED、UDI-DI等記錄);沒有重大變更發生的相關記錄;MDR培訓記錄(有無參加公告機構組織的MDR法規培訓,沒有的話會被開不符合項);內審、管理評審需要按照MDR(120)(3)以及過渡期協調標準的相關要求進行評審,對于評審目的、結果需要落實到MDR法規里,內審檢查表對于管理層的檢查要點要依據MDR法規填寫;
2. 公告機構會著重審核MDR法規下的PMS計劃。
因為這部分數據內容會是后期MDR臨床數據的支撐,企業相較于原先的MDD指令下被動的接收市場反饋和投訴,需要建立監管體系,更主動的去收集PMS數據,依據MDR(83-86)要求策劃實施和維護規定動作,制定PMCF計劃和完善PMCF報告;IIa類產品每2年需要提供PSUR報告、IIb類以上產品每年都需要提供PSUR報告,III類及植入性醫療器械需要經過公告機構上傳至主管當局,以及傳至后期開放的EUDAMED數據庫中;
3. 產品的檢測報告如模擬運輸報告、滅菌驗證報告必須提供。
MDR法規對制造商的包裝及滅菌環節提出了較高的要求,從最新的MDR申請表到最新的CE清單再到相應的包裝、滅菌檢測報告可見一斑;
4. 審核老師現場還會重點關注產品的標簽
主要是CE和滅菌/無菌標簽不能出錯;標簽制定需要按照MDR法規附錄第III章內容及iso15223-1:2021標準執行,所有打上CE公告機構代碼或CE標識標簽的紙箱或外包裝要有歐代信息,如果是出口到歐洲之外的,盡量不要打CE標記,避免不必要的投訴;有些公告機構會有要求與歐洲代表重新簽訂歐代協議。由于是過渡期的政策,MDD遺留器械對應的歐代協議需要企業與歐代協定好,按照MDD+MDR(120)、MDR11(3)(c)to(g)的要求重新簽訂歐代協議;
5. 今年年核后,大部分醫療器械企業將面臨MDR換證準備工作,
我們建議2022年末可以開始向公告機構咨詢填寫MDR申請表,2023年下半年迎接公告機構審核,準備階段將有長時間的技術文件評審、檢測報告、臨床評價等考驗,必須要拉長戰線。
三、如何申請SRN、準備UDI
經濟運營商單一注冊號SRN,這是經濟運營商在歐洲醫療器械數據庫(EUDAMED系統)注冊必須經歷的一步,企業想要出具MDR法規下的符合性聲明,必須要提供相應的SRN碼;企業可以通過合作的歐洲代表進行SRN注冊;UDI中basic Udi 由于也是MDR 符合性聲明中要求的一環,加之有些歐洲客戶會讓企業提供,所以可以先向GS1了解情況,然后準備起來,目前對于可植入器械和III類器械,自2021年5月26日起適用UDI的要求;對于lla和lb類器械,應自2023年5月26日起適用UDI的要求;對于I類器械,應自2025年5月26日起適用UDI的要求。
在三年過渡期內的遺留器械年審中,企業一方面需要應對MDD+MDR(120)的審核,建立相關程序文件,保證過渡期間無重大設計及預期方面的變更,另一方面蓄力MDR證書申請工作,了解歐洲數據庫系統EUDAMED,獲取SRN、建立UDI系統,補充上市后監督控制數據,加強PMS與風險管理、IFU、臨床評估等方面的銜接,路雖遠行則將至,事雖難做則必成,從MDD到MDR的轉換必行,從MDD到MDR的轉變也必成;
來源:德大器械產業管家