近日，北京市藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序》征求意見稿，全文如下：
北京市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序
（征求意見稿）
第一條 為做好本市醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）、《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號）和《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作程序的通知》（藥監(jiān)綜械注〔2022〕13號）等相關(guān)法規(guī)規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際，制定本程序。
第二條 本程序適用于北京市第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。
第三條 北京市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市藥監(jiān)局）負(fù)責(zé)全市第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查管理工作，北京市醫(yī)療器械審評檢查中心（以下簡稱器械審查中心）負(fù)責(zé)組織開展第二、三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作。
第四條 對于第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查（以下簡稱體系核查），器械審查中心在醫(yī)療器械注冊申請受理后，對有必要開展體系核查的，啟動核查工作。
對于第三類醫(yī)療器械體系核查的，器械審查中心在收到國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家器審中心）的體系核查通知后，啟動核查工作。
涉及跨省委托受托生產(chǎn)的，由市藥監(jiān)局協(xié)商相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)合開展或委托受托開展體系核查，明確核查要求。
注冊申報(bào)資料受理后，注冊申請人應(yīng)當(dāng)確保按照規(guī)定時限接受體系核查。
第五條 器械審查中心按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)附錄、《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南》的要求開展與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的體系核查工作。
在體系核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對注冊申請人檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行檢查。重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)對注冊申請人或者受托機(jī)構(gòu)研制過程中的檢驗(yàn)?zāi)芰Αz驗(yàn)結(jié)果等進(jìn)行重點(diǎn)檢查，應(yīng)當(dāng)符合《北京市醫(yī)療器械注冊自檢質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則（試行）》的要求（附件1）。
第六條 器械審查中心根據(jù)以往對注冊申請人的監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過體系核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比等具體情況，按照市藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定安排體系核查，可以視情況采取優(yōu)化豁免措施，避免重復(fù)檢查。
產(chǎn)品具有相同工作原理、預(yù)期用途，并且具有基本相同的結(jié)構(gòu)組成、生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝的，體系核查時，可僅對企業(yè)檢驗(yàn)用產(chǎn)品和臨床試驗(yàn)用產(chǎn)品的真實(shí)性進(jìn)行檢查，重點(diǎn)查閱設(shè)計(jì)開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制的相關(guān)記錄，用于產(chǎn)品生產(chǎn)的采購記錄、生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄和留樣觀察記錄等。
第七條 對于第三類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自收到體系核查通知起30個工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。對于國家器審中心參與體系核查的項(xiàng)目，器械審查中心應(yīng)當(dāng)在開展體系核查5個工作日前書面通知國家器審中心。對于第二類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自體系核查發(fā)起30個工作日內(nèi)組織完成體系核查工作。
第八條 器械審查中心組織開展體系核查前應(yīng)當(dāng)成立檢查組，由檢查組制定體系核查方案，內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查產(chǎn)品信息、檢查范圍、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、檢查重點(diǎn)內(nèi)容、檢查組成員及分工等。現(xiàn)場檢查時間一般為1至3天，如3天仍不能完成檢查的，經(jīng)器械審查中心批準(zhǔn)，檢查組可適當(dāng)延長時間。
器械審查中心可從監(jiān)管部門、技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)中抽調(diào)2名以上（含2名）檢查員組成檢查組，檢查員應(yīng)當(dāng)具備檢查資格，相關(guān)直屬分局根據(jù)工作需要可派1至2名觀察員配合開展體系核查。必要時，器械審查中心可邀請有關(guān)專家參加體系核查。對于提交自檢報(bào)告的，應(yīng)當(dāng)選派熟悉檢驗(yàn)的檢查員參加體系核查。
第九條 體系核查實(shí)行檢查組長負(fù)責(zé)制。檢查組長負(fù)責(zé)組織召開體系核查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負(fù)責(zé)體系核查資料匯總，審定核查結(jié)論，并向器械審查中心報(bào)送檢查資料。
第十條 體系核查開始時，應(yīng)當(dāng)召開首次會議。首次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括確認(rèn)檢查范圍、落實(shí)檢查日程、宣布檢查紀(jì)律和注意事項(xiàng)、確定企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員等。
第十一條 檢查員應(yīng)當(dāng)按照體系核查方案進(jìn)行檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題如實(shí)記錄。
第十二條 體系核查期間，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進(jìn)行研究并提出處理意見，必要時應(yīng)當(dāng)予以取證。體系核查結(jié)束前，檢查組應(yīng)當(dāng)召開內(nèi)部會議，進(jìn)行匯總、評定，并如實(shí)記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應(yīng)當(dāng)回避。
第十三條 體系核查結(jié)束時，應(yīng)當(dāng)召開末次會議。末次會議應(yīng)當(dāng)由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、相關(guān)人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報(bào)體系核查情況，企業(yè)對體系核查情況進(jìn)行確認(rèn)。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供書面說明及相關(guān)證據(jù)和證明材料。
第十四條 檢查組對體系核查出具建議結(jié)論，建議結(jié)論分為“通過檢查”、“整改后復(fù)查”、“未通過檢查”三種情況。
第十五條 建議結(jié)論為“通過檢查”、“未通過檢查”的，器械審查中心自體系核查結(jié)束后5個工作日內(nèi)對檢查組提交的體系核查資料進(jìn)行審核，提出核查結(jié)論，結(jié)論為“通過核查”、“未通過核查”。
建議結(jié)論為“整改后復(fù)查”且符合《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)》（附件2）相應(yīng)規(guī)定情形的，注冊申請人自體系核查結(jié)束后20個工作日內(nèi)一次性向檢查組提交復(fù)查申請及整改報(bào)告，器械審查中心自收到檢查組報(bào)送意見后5個工作日對體系核查資料進(jìn)行審核，提出“通過核查”、“整改后復(fù)查”的核查結(jié)論，原則上不進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查。
對于其他“整改后復(fù)查”的情形，器械審查中心應(yīng)當(dāng)自作出核查結(jié)論之日起5個工作日內(nèi)將需要整改的內(nèi)容告知注冊申請人。
第十六條 核查結(jié)論為“整改后復(fù)查”的，注冊申請人自收到整改意見之日起6個月內(nèi)一次性向器械審查中心提交復(fù)查申請及整改報(bào)告。器械審查中心在收到復(fù)查申請后30個工作日內(nèi)完成復(fù)查。能夠通過資料進(jìn)行核實(shí)的，可免于現(xiàn)場復(fù)查。
未在規(guī)定期限內(nèi)提交復(fù)查申請和整改報(bào)告的，以及整改復(fù)查后仍達(dá)不到“通過核查”要求的，核查結(jié)論為“整改后未通過核查”。整改后通過核查的，核查結(jié)論為“整改后通過核查”。
第十七條 注冊申請人拒絕接受體系核查的，核查結(jié)論為“未通過核查”。
第十八條 核查結(jié)論按照《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)》執(zhí)行。
第十九條 對于第三類醫(yī)療器械體系核查，器械審查中心應(yīng)當(dāng)在做出“通過核查”、“整改后通過核查”、“未通過核查”、“整改后未通過核查”的結(jié)論后5個工作日內(nèi)，將體系核查結(jié)果通知（附件3）發(fā)送國家器審中心，涉及跨省委托受托生產(chǎn)的，與相應(yīng)省級藥品監(jiān)督管理部門互通體系核查結(jié)果。
第二十條 對于第二類醫(yī)療器械體系核查，結(jié)論為“未通過核查”、“整改后未通過核查”的，器械審查中心提出不予注冊的審評意見，市藥監(jiān)局作出不予注冊的決定。結(jié)論為“通過核查”、“整改后通過核查”的，器械審查中心結(jié)合技術(shù)審評結(jié)果，提出審評意見，報(bào)市藥監(jiān)局作出行政許可決定。
第二十一條 體系核查工作應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守法律法規(guī)、核查紀(jì)律，保守國家秘密和被檢查單位的秘密，遵守廉政相關(guān)要求。
第二十二條 對于本市應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需的第二類醫(yī)療器械體系核查，按照《北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布<北京市醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序>的通知》（京藥監(jiān)發(fā)〔2021〕76號）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行，第三類醫(yī)療器械體系核查按照《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序>的公告》（2021年第157號）相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
第二十三條 對于符合國家藥監(jiān)局和市藥監(jiān)局創(chuàng)新產(chǎn)品和優(yōu)先注冊產(chǎn)品條件的第二、三類醫(yī)療器械，優(yōu)先開展體系核查工作。
第二十四條 體系核查過程中，對符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定的中止檢查和延伸檢查情形的，可采取相應(yīng)措施。
第二十五條 國家藥監(jiān)局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品不得委托生產(chǎn)。
第二十六條 因受不可抗力影響無法開展體系核查工作的，器械審查中心應(yīng)當(dāng)提出工作建議，報(bào)市藥監(jiān)局、國家器審中心，另行研究制定措施。
第二十七條 本程序自公布之日起施行。
北京市藥品監(jiān)督管理局
2022年 月 日
