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嘉峪檢測網(wǎng) 2022-03-24 14:19
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今日頭條
國內(nèi)藥訊
1.石藥IgG4抗體關(guān)鍵臨床積極。石藥集團(tuán)附屬公司津曼特生物開發(fā)的新型抗RANKL(IgG4)單抗JMT103,在治療不可切除或手術(shù)困難的骨巨細(xì)胞瘤的關(guān)鍵臨床(JMT103CN03和JMT103CN03-1)達(dá)到預(yù)設(shè)的終點指標(biāo)。在JMT103CN03臨床中,JMT103的腫瘤反應(yīng)率達(dá)到93.5%;并提高可以手術(shù)切除的患者比例。JMT103CN03-1回顧性研究結(jié)果顯示,JMT103的腫瘤反應(yīng)率顯著優(yōu)于非地舒單抗組,同時呈現(xiàn)出高于地舒單抗組的趨勢。石藥計劃遞交該新藥的上市前溝通交流申請。
2.科濟(jì)CAR-T上實體瘤Ⅱ期臨床。科濟(jì)藥業(yè)自主研發(fā)的CAR-T產(chǎn)品CT041在用于治療既往接受過至少二線治療失敗的CLDN18.2表達(dá)陽性的晚期胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌的中國Ⅱ期臨床首例患者入組。CT041是一款靶向CLDN18.2的自體CAR-T,此前已分別獲FDA和EMA授予的孤兒藥資格,EMA授予的優(yōu)先藥物(PRIME)資格,以及FDA授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法資格。科濟(jì)擬開發(fā)CT041作為骨干療法,用于治療胃癌和胰腺癌。
3.先聲PRMT5抑制劑獲批臨床。先聲藥業(yè)自主研發(fā)的1類新藥SCR-6920膠囊獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可,擬用于治療晚期實體瘤。SCR-6920是一款口服蛋白精氨酸甲基轉(zhuǎn)移酶5(PRMT5)抑制劑,與甲硫腺苷磷酸化酶(MTAP)構(gòu)成一對合成致死基因。SCR-6920對PRMT5活性抑制有高度選擇性和效力,在體外展現(xiàn)出對多種血液瘤和實體瘤細(xì)胞的增殖抑制活性,且單藥能顯著抑制多個小鼠CDX模型中的腫瘤生長。此外,SCR-6920具有良好的安全性。
4.舶望超4億融資推進(jìn)siRNA藥物開發(fā)。致力于開發(fā)新一代siRNA藥物的舶望制藥完成超4億元A輪融資,本輪融資由正心谷資本領(lǐng)投,CPE源峰、道遠(yuǎn)資本、三一創(chuàng)新投資、金沙江聯(lián)合創(chuàng)投等多家機(jī)構(gòu)共同投資。本輪融資將主要用于推進(jìn)該公司心血管疾病和罕見病管線的新藥臨床試驗申請(IND),以及推進(jìn)多個臨床前候選藥物分子(PCC)的發(fā)現(xiàn)。預(yù)計到2023年會有多個藥物進(jìn)入臨床Ⅰ期研究。
5.創(chuàng)勝聯(lián)合BMS開展全球臨床研究。創(chuàng)勝集團(tuán)Claudin18.2人源化單抗TST001擬聯(lián)合百時美施貴寶PD-1歐狄沃®(納武單抗)在中美兩地開展兩項I/II期臨床,評估聯(lián)合治療對于無論既往是否接受過治療的Claudin18.2表達(dá)的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌及胃食管連接部癌患者的安全性和有效性。創(chuàng)勝集團(tuán)將作為臨床研究的申辦方。此前,F(xiàn)DA已授予TST001用于治療胃癌的孤兒藥資格。
6.藥明生物2021年業(yè)績報告出爐。3月22日,藥明生物公布2021年業(yè)績報告,全年營收102.9億元,同比增長83.3%;歸母凈利潤為33.89億元,同比增長100.6%。其中,綜合項目由去年同期的334個,增長43.7%至480個;臨床前項目由去年同期的169個,增長58.6%至268個;早期臨床開發(fā)項目由去年同期的135個,增長26.7%至171個( 119個I期及52個II期);III期臨床項目由去年同期的28個,增長14.3%至32個。
國際藥訊
1.武田肺癌靶向藥獲英國有條件批準(zhǔn)。英國藥品和保健品監(jiān)管局有條件批準(zhǔn)武田EGFR-TKI靶向藥物Exkivity(mobocertinib),用于單藥治療先前接受過含鉑化療、攜帶表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變(Exon20ins+)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是一種極其罕見的癌癥,預(yù)后比其他EGFR突變更差。Exkivity也是首個獲監(jiān)管批準(zhǔn)專門選擇性靶向EGFRex20ins突變的口服療法。
2.諾華CDK4/6抑制劑乳腺癌成果見刊NEJM。諾華靶向抗癌藥CDK4/6抑制劑Kisqali聯(lián)合來曲唑治療絕經(jīng)后、HR+/HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌的Ⅲ期MONALEESA-2研究成果發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。中位隨訪為80個月時,與來曲唑單藥相比,聯(lián)合治療使中位總生存期延長一年以上(中位OS:63.9個月vs51.4個月;HR=0.76[95%CI:0.63-0.93];p=0.008)。這是該項試驗報道隨訪時間最長的療效數(shù)據(jù),期間沒有出現(xiàn)新的安全性信號。
3.諾華RNA靶向療法亨廷頓病臨床積極。諾華小分子RNA剪接調(diào)節(jié)劑Branapam(LMI070)治療早期亨廷頓病(HD)的IIb期試驗結(jié)果積極。Branaplam給藥后,患者的成纖維細(xì)胞中亨廷頓mRNA及突變亨廷頓蛋白水平均明顯降低。研究人員目前正評估Branaplam能否將患者腦脊液中突變亨廷頓蛋白降低到減緩疾病的水平。Branapam最初旨在增強(qiáng)SMN2基因的剪接以治療脊髓性肌萎縮癥(SMA),在試驗失敗后,諾華擬開發(fā)Branapam用于HD適應(yīng)癥。
4.Affini-T擬加速開發(fā)新型TCR療法。Affini-T Therapeutics公司宣布完成1.75億美元融資。Affini-T旨在利用合成生物學(xué)和基因編輯,針對KRAS基因突變開發(fā)新型TCR細(xì)胞療法,以用于難治性實體瘤的根除。Affini-T的細(xì)胞療法設(shè)計在CD4陽性和CD8陽性T細(xì)胞中不但表達(dá)靶向致癌突變靶點的T細(xì)胞受體(TCR),而且表達(dá)一個CD8共受體。獲得的資金將用于推動其藥物發(fā)現(xiàn)平臺的運(yùn)作,將KRAS靶向TCR項目推進(jìn)臨床。
5.多動癥改良型新藥臨床失敗。Vallon公司專有速釋(IR)右旋安非他明(右苯丙胺)防濫用配方ADAIR用于鼻吸治療注意力缺陷多動障礙(ADHD)的關(guān)鍵研究SEAL未達(dá)主要終點。與碾碎的鼻內(nèi)吸入硫酸右苯丙胺對照組相比,ADAIR組患者產(chǎn)生的最大藥物好感度評分不具有統(tǒng)計學(xué)意義的降低。但在12小時和24小時節(jié)點的總體藥物喜好方面,ADAIR評分顯著低于對照組,達(dá)到所有藥效學(xué)次要終點。DAIR的耐受性普遍良好。
6.武田甲狀旁腺激素PAS遭FDA拒絕。武田甲狀旁腺激素Natpara的補(bǔ)充申請(PAS)收到FDA的完整回復(fù)函。Natpara最早于2015年9月獲得FDA批準(zhǔn)上市,是首個獲批的處方甲狀旁腺激素,作為鈣和維生素D的輔助藥物,用于控制慢性甲狀旁腺功能減退癥患者的低鈣血癥。此前,由于Natpara藥筒的橡膠隔膜可能會產(chǎn)生橡膠顆粒,武田于2019年9月在美國Ⅰ類召回所有劑量規(guī)格的Natpara注射產(chǎn)品。
醫(yī)藥熱點
1.國家衛(wèi)健委調(diào)整抗新冠病毒藥物適應(yīng)癥。23日,國家衛(wèi)健委發(fā)布關(guān)于調(diào)整抗新型冠狀病毒藥物PF-07321332/利托那韋片(Paxlovid)適應(yīng)癥等內(nèi)容的通知。根據(jù)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝時核準(zhǔn)的說明書,國家衛(wèi)健委對《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第九版)》抗病毒治療中“PF-07321332/利托那韋片(Paxlovid)”的藥物名稱調(diào)整為“奈瑪特韋片/利托那韋片組合包裝”,適應(yīng)癥調(diào)整為“發(fā)病5天以內(nèi)的輕型和普通型且伴有進(jìn)展為重癥高風(fēng)險因素的成人”,不再包括青少年。
2.第三版核酸檢測指南出爐。國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制綜合組出臺《區(qū)域新型冠狀病毒核酸檢測組織實施指南(第三版)》,強(qiáng)調(diào)在科學(xué)研判疫情形勢基礎(chǔ)上,精準(zhǔn)劃定檢測范圍,將第二版《指南》中的“全員”修改為“區(qū)域”,區(qū)域大小由疫情防控需要決定,指導(dǎo)各地對劃定的區(qū)域完成核酸檢測。《指南》同時明確,劃定范圍的核酸檢測應(yīng)在24小時內(nèi)完成,以進(jìn)一步提高疫情“早發(fā)現(xiàn)”能力。
3.新冠病毒抗原檢測臨時性納入醫(yī)保。為進(jìn)一步加強(qiáng)新冠肺炎疫情防控醫(yī)療保障工作,國家醫(yī)保局21日印發(fā)《關(guān)于切實做好當(dāng)前疫情防控醫(yī)療保障工作的通知》,明確參保人在定點基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生的相關(guān)費(fèi)用按統(tǒng)籌地區(qū)現(xiàn)行規(guī)定支付,在定點零售藥店購買新冠病毒抗原檢測試劑的費(fèi)用,可使用個人賬戶支付。
評審動態(tài)
1. CDE新藥受理情況(03月23日)
來源:藥研發(fā)