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創新!S-CATH? M房顫導管消融產品獲FDA批準

嘉峪檢測網        2022-03-21 14:05

近日,CIRCA Scientific宣布,其新型食管溫度探頭S-CATH™ M已獲FDA批準在美國銷售。食管溫度探頭可用于提醒醫生在手術室或電生理學實驗室進行心臟消融手術期間可能發生的關鍵食管溫度變化。S-CATH™ M是唯一市售的多傳感器溫度探頭,可提供高密度的、邊緣到邊緣的食道覆蓋,并且在心臟三維標測系統上可見。

 

當前用于房顫導管消融的能量主要是射頻或冷凍,通過熱傳導或冷凍來達到對組織的破壞。

 

導管消融在世界范圍內已經成為治療房顫(AF)的最為有效的治療手段。房顫是臨床最常見的心律失常之一,心房喪失規則有序的電活動,代之以快速無序的顫動波,通常表現為不規則且很快的心率。由于導管消融可有效控制心律失常癥狀、減少復發,改善患者預后,在房顫治療中地位越來越高。房顫導管消融的關鍵在于產生連續、透壁的損傷,以實現肺靜脈的持久隔離和消融徑線的高質量阻滯。消融能量如射頻和冷凍的安全性和有效性往往不能兼得,二者都是通過溫度效應(熱損傷及低溫結晶)產生非選擇性損傷,在造成足夠深度的消融損傷的同時,對心肌和鄰近組織如血管、神經、食管、傳導系統產生等同的損傷效應【1】。

 

“房顫是一種常見且危害較大的心律失常,主要并發癥為血栓栓塞、腦卒中和心力衰竭,致殘率及致死率高。目前我國的房顫患者已達1000萬左右。傳統的非藥物治療房顫的手段主要是導管射頻消融術。而導管射頻消融手術采取高頻電流局部加熱的方式逐點消融、連點成圈,操作復雜、耗時長、風險高,預后高度依賴術者的操作能力,醫者學習曲線長,難以廣泛推廣;冷凍消融技術的出現,改變了上述狀況,患者無痛,耐受性好,復發率低;醫生操作更安全、簡便、有效。”內蒙古醫科大學附屬醫院黃織春曾表示。而溫度探頭可有效檢測手術時溫度的變化,能為醫生提供有力的幫助。

 

食管與左房后壁解剖毗鄰,消融左房后壁時易傷及食管,房顫后食管損傷是常見的消融并發癥,心房食管瘺(AEF)則是致死的并發癥。降低食管損傷發生率的預防策略有很多,包括食管腔內溫度(LET)監測、于左房后壁消融時使用低功率短時程或者高功率更短時程、冷水沖洗食管、機械食管偏離等。其中,使用食管溫度探頭(esophageal temperature probes,ETPs)進行連續LET監測是AF消融過程中廣泛采用的方法。臨床上常規使用的ETPs種類繁多,熱敏電阻傳感器為含有金屬氧化物的傳感器,其電阻隨著溫度的升高而降低;熱電偶則是兩種不同金屬的結合可產生可測量的電壓,該電壓會隨溫度升高而增加,這兩類傳感器均是通過相鄰組織或空氣接觸其表面來加熱或冷卻后才能檢測到溫度變化。紅外熱成像導管(IRTC)可以非接觸的采集左房后部食管發出的紅外輻射,轉為數字信號后構成偽色彩熱圖,利用專用分析軟件從而構成導管消融時食管內溫度的時空變化圖[2]……

 

CIRCA Scientific的S-CATH™ M食管溫度探頭有四個電極,沿著探頭的中心線放置,可以在心臟三維標測系統上被觀察到。研究表明,帶有完全暴露金屬電極的食道溫度探頭在靠近射頻場使用時可能會被無意加熱。S-CATH™ M專有的微電極設計,利用Pebax絕緣材料覆蓋約75%的電極表面區域,將暴露金屬的量控制在心臟三維標測系統上絕對需要檢測的量,從而最大限度地減少射頻相互作用的機會。

 

創新!S-CATH? M房顫導管消融產品獲FDA批準

 

S-CATH™M 食管溫度探頭

 

Frost & Sullivan數據顯示,2020年中國房顫患者人數為1159.6萬人。隨著科技發展,如何更加科學有效地應對復雜病癥這一難題亟待攻關,冷凍消融、射頻消融、脈沖場消融等新技術層出不窮,力求更加安全有效、更加實用。科技進步伴隨著學科交叉性研發,賦予了醫療器械更多的時代特色,注入了新活力。

 

[1]郭雪原,馬長生.房顫導管消融新技術和新器械[J].中國醫療設備,2020, 35(12):4.

[2]梁曉蕓,吉立雙,劉剛.食管腔內溫度監測在心房顫動導管消融中的應用[J].中國心臟起搏與心電生理雜志,2021, 35(6):4.

 
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來源:醫療器械創新

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