更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄：http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest

1.譽(yù)衡生物PD-1新適應(yīng)癥報(bào)產(chǎn)。譽(yù)衡生物PD-1賽帕利單抗注射液的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲CDE受理，新適應(yīng)癥推測(cè)為宮頸癌。賽帕利單抗注射液（zimberelimab，GLS-010）是由譽(yù)衡生物委托藥明生物研發(fā)的一款全人源抗PD-1單克隆抗體，已于去年8月首次獲得NMPA批準(zhǔn)上市，用于治療二線以上復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。該新藥也是譽(yù)衡生物首款獲批上市的產(chǎn)品。

2.諾華補(bǔ)體抑制劑擬納入突破性療法認(rèn)定。諾華1類新藥LNP023膠囊獲CDE擬納入突破性治療品種，用于C3腎小球病（C3G）患者的治療。LNP023（Iptacopan）是一款同類首創(chuàng)靶向B因子抑制劑，目前正在Ⅲ期臨床中用于治療IgA腎病（IgAN）、C3G、以及非典型溶血性尿毒綜合征。此外，諾華還在開發(fā)Iptacopan用于膜性腎病（MN）、陣發(fā)性睡眠性血紅蛋白尿（PNH）等其他適應(yīng)癥。

3.思路迪CD47抗體啟動(dòng)臨床。思路迪醫(yī)藥新一代CD47單抗3D-197登記啟動(dòng)一項(xiàng)I期臨床，評(píng)價(jià)單藥在局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤和復(fù)發(fā)或難治性血液腫瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)特征以及有效性。主要研究者為中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院周道斌博士。在臨床前研究中，3D-197（IMC-002）能以高親和力與CD47結(jié)合提高療效，并未引起體外紅細(xì)胞凝集，也未引起貧血等CD47抑制劑常見的副作用。

4.恒瑞HER2-ADC獲批臨床。恒瑞旗下蘇州盛迪亞注射用SHR-A1811獲國(guó)家藥監(jiān)局臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬聯(lián)合氟唑帕利開展用于治療HER2表達(dá)的晚期實(shí)體瘤的臨床研究。SHR-A1811是恒瑞自主研發(fā)的HER2靶向抗體偶聯(lián)藥物，目前已開展多項(xiàng)臨床研究，涵蓋乳腺癌、晚期實(shí)體瘤、晚期胃癌、晚期結(jié)直腸癌和晚期非小細(xì)胞肺癌。臨床前研究顯示，SHR-A1811聯(lián)合氟唑帕利能夠產(chǎn)生抗腫瘤協(xié)同增效作用。

5.中國(guó)抗體IL-17RB單抗獲批哮喘臨床。中國(guó)抗體制藥注射用人源化抗IL-17RB單抗SM17獲FDA臨床許可，計(jì)劃今年第一季度在美國(guó)啟動(dòng)SM17的首次人體臨床研究。SM17通過與IL-17RB靶向結(jié)合，可抑制人白細(xì)胞介素-25（IL-25）導(dǎo)致的Th2細(xì)胞相關(guān)免疫反應(yīng)。SM17預(yù)計(jì)將對(duì)氣道炎癥相關(guān)的病理變化產(chǎn)生更廣譜的作用，并改善疾病病情，有望在哮喘治療中發(fā)揮潛力。

6.禮來每周1次長(zhǎng)效胰島素在華報(bào)IND。禮來長(zhǎng)效基礎(chǔ)胰島素LY3209590注射液的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲CDE受理。LY3209590是一款每周一次的基礎(chǔ)胰島素-Fc融合蛋白 (BIF)，由一個(gè)工程化的單鏈胰島素類似物融合到IgG Fc區(qū)域，以此達(dá)到長(zhǎng)效目的。在一項(xiàng)II期臨床中，每周一次皮下注射BIF與每天一次皮下注射標(biāo)準(zhǔn)的德谷胰島素相比，患者獲得了類似的長(zhǎng)期血糖控制，兩個(gè)治療組患者32周時(shí)A1c平均改善了0.6%和0.7%。

1.諾華SMA基因療法最新臨床積極。諾華基因療法Zolgensma治療脊髓性肌萎縮癥（SMA）的Ⅲ期臨床結(jié)果積極。在15例攜帶3個(gè)拷貝的患者隊(duì)列中，100%患者達(dá)到24月齡時(shí)無輔助站立≥3秒的主要終點(diǎn)；93%患者實(shí)現(xiàn)獨(dú)立行走；100%患者在試驗(yàn)期間均不依賴營(yíng)養(yǎng)和呼吸支持。臨床中未發(fā)生與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。3項(xiàng)臨床的匯總分析顯示，Zolgensma使1型SMA患兒實(shí)現(xiàn)或維持了重要的延髓功能（Bulbar Function）指標(biāo)，包括說話能力、吞咽和滿足營(yíng)養(yǎng)需求以及維持氣道保護(hù)。

2.長(zhǎng)效甲狀旁腺激素前藥Ⅲ期臨床成功。Ascendis公司長(zhǎng)效激素療法TransCon PTH在治療甲狀旁腺功能減退（HP）的Ⅲ期臨床達(dá)到主要復(fù)合終點(diǎn)和所有關(guān)鍵性次要終點(diǎn)。與對(duì)照組相比，TransCon PTH治療組實(shí)現(xiàn)不依賴常規(guī)治療并保持血清鈣水平在正常范圍內(nèi)（8.3–10.6 mg/dL）的患者比例更高（78.7%vs4.8%，p<0.0001）。TransCon PTH總體耐受良好。Ascendis計(jì)劃在2022年下半年分別向FDA和EMA提交上市許可申請(qǐng)。

3.遺傳性肌萎縮癥療法Ⅱ期臨床積極。BridgeBio公司創(chuàng)新口服療法BBP-418治療肢帶型肌營(yíng)養(yǎng)不良2i型（LGMD2i）患者的Ⅱ期臨床結(jié)果積極。數(shù)據(jù)顯示，BBP-418使患者糖基化αDG與總αDG比值較基線平均增加43%；患者肌酸激酶（CK）水平在治療90天和180天后分別顯著降低了70%和77%。未觀察到治療相關(guān)嚴(yán)重不良事件、劑量限制性毒性或停藥。BridgeBio計(jì)劃在下半年啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)。

4.新型IL-2抗體啟動(dòng)首次人體試驗(yàn)。Aulos Bioscience宣布即將啟動(dòng)IL-2單抗AU-007的Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)。AU-007是一種由Biolojic Design計(jì)算設(shè)計(jì)的單克隆抗體，以選擇性的有效方式與白細(xì)胞介素-2 (IL-2) 結(jié)合，能夠從物理上阻斷IL-2與調(diào)節(jié)性T細(xì)胞上IL-2受體α鏈結(jié)合的能力。AU-007可阻斷IL-2與CD25（即α鏈）的相互作用，從而使內(nèi)源性IL-2只誘導(dǎo)效應(yīng)T細(xì)胞激活，而不影響調(diào)節(jié)性T細(xì)胞。這是AU-007的首次人體試驗(yàn)。

5.BMS/Nektar免疫組合Ⅲ期黑色素瘤臨床失敗。Nektar公司CD122偏向性IL-2通路激動(dòng)劑bempegaldesleukin(BEMPEG,NKTR-214)聯(lián)合百時(shí)美施貴寶PD-1抗體Opdivo治療轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的Ⅲ期臨床PIVOT IO-001未達(dá)到PFS和ORR的主要終點(diǎn)。NKTR-214是Nektar公司先導(dǎo)免疫腫瘤學(xué)候選藥物，此前已獲FDA授予用于治療IIB-IV期黑色素瘤的孤兒藥資格。值得一提的是，F(xiàn)DA此前已授予bempeg+Opdivo一線治療不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的突破性藥物資格。

6.阿斯利康Fasenra新適應(yīng)癥遭FDA拒絕。FDA針對(duì)阿斯利康IL-5抑制劑Fasenra的鼻息肉治療適應(yīng)癥申請(qǐng)發(fā)布一份完整回應(yīng)函（CRL）。FDA認(rèn)為其Ⅲ期試驗(yàn)OSTRO數(shù)據(jù)不足以支持該項(xiàng)申請(qǐng)。在這項(xiàng)臨床中，與安慰劑相比，F(xiàn)asenra治療組第40周時(shí)患者的內(nèi)鏡總鼻息肉評(píng)分(NPS)和平均鼻塞分?jǐn)?shù)(NBS)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的改善。目前，一項(xiàng)評(píng)估Fasenra與安慰劑相比治療嗜酸性慢性鼻竇炎伴鼻息肉患者的Ⅲ期臨床ORCHID正在進(jìn)行當(dāng)中，研究數(shù)據(jù)預(yù)計(jì)明年下半年獲得。

1.北京：醫(yī)保個(gè)人賬戶資金將專款專用。北京市政府辦公廳日前下發(fā)《健全北京市職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)門診共濟(jì)保障機(jī)制實(shí)施辦法》，改進(jìn)醫(yī)保個(gè)人賬戶計(jì)入辦法，同時(shí)規(guī)范個(gè)人賬戶使用管理，實(shí)現(xiàn)個(gè)人賬戶資金專款專用，提高醫(yī)保基金使用效率。辦法中強(qiáng)調(diào)，個(gè)人賬戶不得用于公共衛(wèi)生費(fèi)用、體育健身或養(yǎng)生保健消費(fèi)等不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍的支出。

2.李蘭娟院士榮獲“聯(lián)合國(guó)教科文組織生命科學(xué)研究獎(jiǎng)”。3月14日晚，聯(lián)合國(guó)教科文組織在法國(guó)巴黎舉行“聯(lián)合國(guó)教科文組織-赤道幾內(nèi)亞國(guó)際生命科學(xué)研究獎(jiǎng)”頒獎(jiǎng)儀式，中國(guó)科學(xué)家李蘭娟院士因在人工肝、微生態(tài)及傳染病防治領(lǐng)域取得的卓越成就榮獲該獎(jiǎng)項(xiàng)。此前，中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院教授、2015年諾貝爾獎(jiǎng)獲得者屠呦呦也獲得該獎(jiǎng)項(xiàng)。

3.內(nèi)地本輪疫情預(yù)計(jì)4月初得到控制。3月14日，蘭州大學(xué)新冠肺炎疫情全球預(yù)測(cè)系統(tǒng)針對(duì)我國(guó)內(nèi)地本輪疫情作出預(yù)測(cè)。初步結(jié)果顯示，內(nèi)地本輪疫情預(yù)計(jì)有望于4月初得到控制，預(yù)計(jì)累計(jì)感染約3.50萬人（含確診病例及無癥狀感染者）。該團(tuán)隊(duì)同時(shí)表示，預(yù)計(jì)到2023年底，全球疫情才有望平息。

4.法國(guó)開展第四劑新冠疫苗接種。按照法國(guó)官方安排，法國(guó)疫苗通行證措施自14日起取消，進(jìn)入餐飲場(chǎng)所和文化場(chǎng)所均不需出示疫苗通行證；法國(guó)的絕大部分室內(nèi)場(chǎng)所同日起也不再?gòu)?qiáng)制要求戴口罩。法國(guó)14日起展開第四劑新冠疫苗接種，接種范圍是80歲以上老年人群和免疫功能低下的脆弱人群。目前官方?jīng)]有給其他年齡段的人群接種第四劑疫苗的計(jì)劃。