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【藥研日報0315】威尚生物腦瘤新藥獲資助 | 科賽睿FIC靶向藥國內獲批II期臨床...

嘉峪檢測網        2022-03-15 11:21

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今日頭條

 

威尚生物腦瘤新藥獲資助。威尚生物具有血腦屏障高滲透性的EGFR/EGFRvIII靶向藥WSD0922獲得We Love You Connie基金撥款(5年100萬美元),以支持其用于兒童腦干腫瘤的臨床開發。WSD0922正在美國開展Ⅰ/Ⅱa期臨床,用于治療腦膠質母細胞瘤、間變型膠質瘤及其他腫瘤的神經中樞轉移。此前FDA已授予WSD0922治療神經膠細胞瘤,包括膠質母細胞瘤和間變性星形細胞瘤的孤兒藥資格。

 

國內藥訊

 

1.兆科兒童用吸入型一氧化氮獲批上市。兆科藥業5.1類新藥「吸入用一氧化氮」獲國家藥監局批準上市。吸入用一氧化氮(INOmax®)是一種血管擴張劑,可選擇性地讓肺血管放松,并通過配合換氣裝置及其他適當藥物,改善脆弱新生兒群體的氧合。INOmax® 是全球首個醫用NO氣體,被FDA批準用于治療患有低氧性呼吸衰竭 (「HRF」) 并伴隨肺動脈高壓的足月兒及34周以上的早產兒。

 

2.基石「普拉替尼」獲批治療甲狀腺癌。基石藥業與Blueprint Medicines聯合開發的RET抑制劑「普拉替尼膠囊」獲國家藥監局批準新適應癥,用于治療晚期或轉移性RET突變型甲狀腺髓樣癌,以及晚期或轉移性RET融合陽性甲狀腺癌。去年3月,普拉替尼在中國獲批用于治療RET基因融合陽性的非小細胞肺癌(NSCLC)患者,是首個在中國獲批上市的RET抑制劑。

 

3.諾誠健華BTK抑制劑新適應癥報產。諾誠健華BTK抑制劑奧布替尼的新適應癥申請獲CDE受理,擬用于治療復發/難治性華氏巨球蛋白血癥(WM)。一項公布在ASH2021年會上的臨床數據顯示,奧布替尼在WM患者中經研究者評估的主要緩解率(MRR)為78.7%,總緩解率為87.2%。此前,奧布替尼已獲NMPA批準用于治療復發/難治慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發/難治性套細胞淋巴瘤。

 

4.科賽睿FIC靶向藥國內獲批II期臨床。智康博藥母公司科賽睿生物(Cothera Bioscience)MYC抑制劑PC-002獲CDE臨床許可,擬開展用于治療一線或二線治療耐藥或復發的高級別B細胞淋巴瘤(HGBCL)的II期臨床。PC-002通過獨特的作用機制靶向MYC蛋白降解,選擇性誘導MYC依賴的腫瘤細胞凋亡。此前,PC-002已在美國和韓國獲批開展國際II期臨床,聯合卡鉑和依托泊苷(PE)治療去勢抵抗性神經內分泌前列腺癌(NEPC)。

 

5.兩款CLDN18.2靶向藥獲批臨床。再鼎醫藥ZL-1211注射液和君實生物注射用JS107日前均獲得國家藥監局臨床許可。JS107是一款CLDN18.2抗體偶聯藥物,擬用于治療晚期惡性實體瘤;ZL-1211是一款CLDN18.2單抗,擬開發用于晚期實體瘤的治療。Claudin(CLDN)蛋白是上皮細胞緊密連接的重要組成之一,其異常表達或失調會導致上皮細胞和內皮細胞的結構損傷和功能受損,是腫瘤、炎癥性腸病和皮膚病等藥物開發的熱門靶點之一。

 

6.阿斯利康PD-1/TIGIT雙抗在華報IND。阿斯利康治療用生物制品1類新藥AZD2936的臨床試驗申請獲CDE受理。AZD2936是一款可同時靶向PD-1和TIGIT的雙特異性抗體,全球范圍內處于Ⅰ/Ⅱ期臨床開發階段。根據ClinicalTrials.gov網站,AZD2936正在Ⅰ/Ⅱ期臨床中評估用于III期不可切除或IV期非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的安全性、藥代動力學(PK)、藥效學和有效性。

 

 

1.拜耳前列腺癌新藥新適應癥報產。拜耳向日本厚生勞動省(MHLW)提交口服雄激素受體抑制劑(ARi)達羅他胺(darolutamide)的新適應癥申請,擬聯合多西他賽和雄激素剝奪療法(ADT),治療伴有遠處轉移的前列腺癌患者。在一項針對轉移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的關鍵Ⅲ期臨床中,達羅他胺+ADT+多西他賽組合顯著改善患者4年期總生存率(OS,62.7% VS50.4%)。

 

2.輝瑞計劃提交第四劑新冠疫苗數據。輝瑞首席執行官Albert Bourla日前宣布,輝瑞即將向FDA提交第四劑新冠疫苗接種用于在奧密克戎的環境中增強免疫反應的數據。Albert Bourla同時透露,該公司正在開發一種可以預防奧密克戎和所有其他新冠變種的新疫苗。輝瑞旨在開發出一種長效疫苗,以解決新冠疫情下每五、六個月就要接種一次加強疫苗的困擾。

 

3.CD70靶向CAR-T療法獲快速通道資格。FDA授予Allogene Therapeutics靶向CD70的同種異體CAR-T療法ALLO-316快速通道資格,擬用于治療晚期或轉移性的腎透明細胞癌。CD70在腎細胞癌上高度表達,并選擇性表達在其它不同癌癥類型中,ALLO-316有望用于多種實體腫瘤和血液癌癥。目前,ALLO-316正在Ⅰ期臨床中評估用于晚期或轉移性腎透明細胞癌患者的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

 

4.Terran宣布收購Concert氘代化合物組合。Terran Biosciences公司與Concert公司就后者正在申請專利的氘代候選藥物組合及相應知識產權達成合作和許可協議。此項交易的財務條款尚未披露。Terran是一家致力于開發神經和精神疾病轉化療法的生物技術公司,Terran計劃盡快加速這些氘代候選藥物組合的開發,作為中樞神經系統(CNS)領域中日益增長的早晚期療法及技術管線的重要補充。

 

5.艾伯維布局新型多巴胺受體調節劑。艾伯維宣布與吉瑞醫藥將合作開發和商業化新型多巴胺受體調節劑,用于神經精神疾病的潛在治療。根據協議,吉瑞醫藥將獲得一筆預付現金和開發、監管、商業化里程碑潛在付款,以及合作產品的銷售分成;艾伯維將擁有合作產品在歐洲、俄羅斯、其他獨聯體國家和越南市場外的全球商業化權利。這項合作潛在交易金額將高達17億美元。

 

 

1.浙江省人民醫院推出“善老時間銀行”。近日,浙江省人民醫院推出“善老時間銀行”志愿者服務。志愿服務活動參與者,可在該院“時間銀行”建立對應個人賬戶。志愿者每服務1個小時可獲得1個時間幣并存入賬戶,時間幣可為善老服務受益人兌換相關的門診、醫技等服務。原則上受益對象一年內可更換一次。

 

2.首兒所開設互聯網醫護聯合門診。首都兒科研究所日前開設了互聯網醫護聯合門診。據悉,醫生在給予詳細的診療計劃后,護士會有針對性地對患兒的用藥、飲食、喂養、行為等具體問題進行指導,同時開展有效的健康宣教。未來,首兒所將在全院范圍內推行互聯網醫護聯合門診,旨在幫助家長解決孩子養育過程中的問題與困擾,滿足多樣性的醫護就診需求。

 

3.美國今年已有550名兒童死于新冠肺炎。《紐約郵報》12日報道,美國CDC最新數據顯示,今年年初以來,美國已有550名兒童死于新冠肺炎,此前22個月的死亡病例為1017人。奧密克戎主要會影響兒童的上呼吸道,因為上呼吸道較窄,兒童更容易受到刺激。芝加哥大學醫學中心科默兒童醫院兒科重癥專家杰森認為,新冠肺炎死亡不僅僅出現在不健康或有風險因素的兒童身上。

 

1. CDE新藥受理情況(03月14日)

【藥研日報0315】威尚生物腦瘤新藥獲資助 | 科賽睿FIC靶向藥國內獲批II期臨床...

   2. FDA新藥獲批情況(北美03月11日)

【藥研日報0315】威尚生物腦瘤新藥獲資助 | 科賽睿FIC靶向藥國內獲批II期臨床...

 

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來源:藥研發

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