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新版《中國藥典》中關于滅菌方法的要點

嘉峪檢測網        2022-03-14 22:57

醫療器械常用的滅菌方法有干熱滅菌、濕熱滅菌、環氧乙烷滅菌、過氧化氫滅  菌、臭氧滅菌、輻照滅菌。其中環氧乙烷滅菌法以其低溫低濕,穿透力強,殺菌譜廣,成本低得以廣泛應用。輻照滅菌因具有滅菌徹底、操作安全、無殘留等優點,采用輻照滅菌的醫療器械產品種類和數量在不斷增加。

 

環氧乙烷滅菌方法概述

 

1 環氧乙烷的特點和滅菌原理

     環氧乙烷(Ethylene Oxide,EO),分子式C2H4O,EO可在常溫下殺滅各種微生物。EO的蒸汽壓比較大,所以對滅菌物品的穿透性強,可以擴散到物品深處,大大提高滅菌效果,多數不宜用一般方法滅菌的物品均可用環氧乙烷滅菌。

 

2 環氧乙烷的毒性及殘留要求

     環氧乙烷毒性屬中等毒類,氣體可經呼吸道吸收,易透過衣服、手套而被皮膚吸收。與人體長期接觸或可引起細胞畸變和癌變[5]。刺激性強烈、致敏性明顯。其腐蝕性對眼、呼吸道會造成損傷[6]。不同的物品環氧乙烷殘留量要求不同,目前對一次性醫療用品的環氧乙烷殘留量的一般要求為不大于10μg/g,特殊產品如產包,YY/T 0720-2009《一次性使用產包 自然分娩用》要求不大于5μg/g。產品放行前應對環氧乙烷進行解析,通常有兩種選擇,加熱解析和自然解析,并對解析參數進行驗證,包括時間,溫度,風速等因素。

 

3 環氧乙烷滅菌過程控制相關的標準

     由于影響環氧乙烷滅菌效果的因素眾多,滅菌過程控制復雜,因此沒有通用的滅菌參數,為了保證滅菌效果,不同的無菌醫療器械應對滅菌過程進行驗證。任何一個因素改變時,都需要重新進行驗證,因此需要對過程嚴格控制,與環氧乙烷滅菌過程控制相關的標準有GB 18279.1-2015《醫療保健產品滅菌環氧乙烷 第1部分:醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的要求》,GB18279.2-2015《醫療保健產品滅菌 環氧乙烷 第2部分:GB 18279.1應用指南》等。

 

推薦:環氧乙烷滅菌過程確認與常規控制

 

濕熱滅菌法

 

濕熱滅菌法指將物品置于滅菌設備內利用飽和蒸汽、蒸汽-空氣混合物、蒸汽-空氣-水混合物、過熱水等手段使微生物菌體中的蛋白質、核酸發生變性而殺滅微生物的方法。該法滅菌能力強,為熱力滅菌中最有效、應用最廣泛的滅菌方法。藥品、容器、培養基、無菌衣、膠塞以及其他遇高溫和潮濕性能穩定的物品,均可采用本法滅菌。流通蒸汽不能有效殺滅細菌孢子,一般可作為不耐熱無菌產品的輔助處理手段。

 

(1)濕熱滅菌工藝的開發應考慮被滅菌物品的熱穩定性、熱穿透性、生物負載等因素。

 

(2)濕熱滅菌通常采用溫度-時間參數或者結合F0值(F0值為標準滅菌時間,是滅菌過程賦予被滅菌物品121℃下的等效滅菌時間)綜合考慮,無論采用何種控制參數,都必須證明所采用的滅菌工藝和監控措施在日常運行過程中能確保物品滅菌后的PNSU≤10-6。

 

(3)多孔或堅硬物品等可采用飽和蒸汽直接接觸的方式進行滅菌,滅菌過程中應充分去除腔體和待滅菌物品中的空氣和冷凝水,以避免殘留空氣阻止蒸汽到達所有暴露的表面,從而破壞飽和蒸汽的溫度-壓力關系。

 

(4)對裝有液體的密閉容器進行滅菌,滅菌介質先將熱傳遞到容器表面,再通過傳導和對流的方式來實現內部液體的滅菌,必要時可采用空氣過壓的方式平衡容器內部和滅菌設備腔體之間的壓差,避免影響容器的密閉完整性。

 

(5)被滅菌物品應有適當的裝載方式。裝載方式的確認應考慮被滅菌物品最大、最小和生產過程中典型的裝載量和排列方式等,確保滅菌的有效性和重現性。

 

(6)裝載熱分布試驗應盡可能使用被滅菌物品,如果采用類似物替代,應結合物品的熱力學性質等進行適當的風險評估。

 

(7)熱穿透試驗應將足夠數量的溫度探頭置于被滅菌物品內部的冷點。如有數據支持或有證據表明將探頭置于物品外部也能反映出物品的熱穿透情況,也可以考慮將探頭置于物品外部。

 

(8)微生物挑戰試驗用來進一步確認滅菌效果,生物指示劑的放置位置應結合被滅菌物品的特點、裝載熱分布以及熱穿透試驗結果來確定。

 

(9)應根據滅菌工藝選擇適宜的生物指示劑。過度殺滅法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪地芽孢桿菌,熱不穩定性物品滅菌常用的生物指示劑為生孢梭菌,枯草芽孢桿菌和凝結芽孢桿菌。

 

(10)對于采用生物負載/生物指示劑法和生物負載法的滅菌工藝,日常生產全過程應對物品中污染的微生物進行連續地、嚴格地監控,并采取各種措施降低微生物污染水平,特別是防止耐熱菌的污染。

 

(11)濕熱滅菌在冷卻階段應采取措施防止已滅菌物品被再次污染。

 

輻射滅菌法

 

輻射滅菌法是指利用電離輻射殺滅微生物的方法。常用的輻射射線有60Co或137Cs衰變產生的γ射線、電子加速器產生的電子束和X射線裝置產生的X射線。

 

(1)能夠耐輻射的醫療器械、生產輔助用品、藥品包裝材料、原料藥及成品等均可用本法滅菌。

 

(2)輻射滅菌工藝的開發應考慮被滅菌物品對電離輻射的耐受性以及生物負載等因素。

 

(3)為保證滅菌過程不影響被滅菌物品的安全性、有效性及穩定性,應確定最大可接受劑量。

 

(4)輻射滅菌控制的參數主要是輻射劑量(指滅菌物品的吸收劑量),滅菌劑量的建立應確保物品滅菌后的PNSU≤10-6。

 

(5)輻射滅菌應盡可能采用低輻射劑量。

 

(6)輻射滅菌驗證的關鍵在于劑量分布測試,在開展劑量分布測試前,應規定滅菌物品的包裝形式、密度以及裝載模式等。通過劑量分布測試,確定滅菌過程的最大和最小劑量值及其位置,如果日常監測使用參照計量位置,還需確定其劑量值與最大和最小劑量值之間的關系。

 

(7)輻射滅菌一般不采用生物指示劑進行微生物挑戰試驗。

 

(8)日常使用中,應進行生物負載監控和定期劑量審核,確保輻射滅菌效果及劑量的持續有效。

 

(9)滅菌時,應采用劑量計對滅菌物品吸收的輻射劑量進行監控,劑量計放置的位置應經驗證確定,以充分證實滅菌物品吸收的劑量是在規定的限度內。

 

(10)劑量測量應溯源到國家標準或是國際標準。

 

滅菌方法的選擇

 

滅菌方法的選擇應從產品本身的特點出發,目前國內大多數無菌醫療器械生產企業普遍采用環氧乙烷滅菌,但部分醫療器械,如酒精棉球,碘伏棉球,石蠟棉球等包含液體的產品不適合用環氧乙烷滅菌,可采用輻照滅菌。高分子醫療器械如聚氯乙烯和硅橡膠屬于輻照敏感類聚合物,會產生不可逆結構變化,不適合采用輻照滅菌。滅菌方法確定后,同時要考慮所用包裝材料本身對滅菌工藝的適應性,不同滅菌方法對包裝材料的要求不同,環氧乙烷蒸汽滅菌要求包裝材料具備一定的透氣性;輻照滅菌則要求包裝材料耐輻照性能較強,采用輻照滅菌的組件若放入手術包中整體經過環氧乙烷滅菌,其包裝材料還應能阻止環氧乙烷穿透,避免二次滅菌的影響。

 

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來源:Internet

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