澳大利亞是世界上公認的藥品管理最嚴格、市場準入標準最高難度的國家之一。TGA認證是澳洲政府的GMP認證，在國際上享有很高的聲譽。要想把醫療用品出口澳大利亞必須要進行TGA認證。今天小編就帶大家了解下什么是澳大利亞TGA認證，TGA認證申請流程有哪些？

什么是澳大利亞TGA認證？

根據澳大利亞醫療用品法（Therapeutic Goods Act 1989）規定，所有在澳大利亞上市的醫療用品（藥品和醫療器械）必須按有關要求，向澳大利亞醫療用品管理局（Therapeutic Goods Administration, TGA）提出注冊或登記申請，獲得注冊登記（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG）后才能合法上市。

01、澳大利亞TGA認證的好處

直接獲得發達國家澳大利亞的GMP認證證書；

直接獲得與澳大利亞有GMP互認（MRA）的26個國家的GMP認可；

藥品企業可以獲得國家有關“獲得發達國家注冊認證產品優惠政策”；

注冊認證過程將實質性大幅提高企業產品注冊與GMP管理水平；

注冊認證過程將改變和提高企業的國際化理念和認識；

大幅提高企業和產品形象及美譽度，極大有利于國內市場營銷；

保健食品華麗轉身為發達國家批準的“藥品”，極大有利于國內、國際市場營銷；

易獲得與澳大利亞有GMP符合確認（CV）關系的52個國家/組織的GMP認可；

易進入與澳大利亞有互認關系及PIC/s成員國的注冊和市場準入；

易進入其它英聯邦國家的注冊和市場準入；

東南亞、非洲和拉丁美洲許多國家對澳大利亞上市許可有很高認可度。

02、澳大利亞醫療器械注冊流程

制造商和澳洲代表的醫療器械制造商的責任

制造商必須：

a.為每個醫療器械確定：

    - 分類

    - 預期目的

    - 適當GMDN碼

b.選擇并應用適當的合格評定程序，以證明遵守基本原則；

c.在申請的TGA或歐盟機構的評估證據之前確保有現場的適當的程序，包括文件， 以證明遵守基本原則；

d.獲得合格評定證據，并確保證書上的信息保持最新和有效；

e.支付獲取證據的合格評定程序申請費和評估費；

f 準備一份澳大利亞合格聲明，包括醫療器械制造的所有細節；

g.一旦獲得必要的合格評定的證據后，確保其合格評定程序適當地維持，而且現行 的要求得到滿足（例如，報告的不良事件，定期進行質量體系審核）；

h.通知TGA器械的設計，生產或預期性能的大變更；

i .預期目的 制造商必須確定醫療器械的預期目的。預期目的是注冊程序中至關重要的，在分類過程中要考慮的。

澳洲代表負責醫療器械在ARTG登記

澳洲代表在收到制造商以下信息后在ARTG登記器械：

a.器械分類

b.器械預定目的

c.GMDN代碼和術語

d.合格評定認證

e.澳大利亞一致性聲明

Sponsor澳州代表在澳洲以外制造商的產品進入到澳洲市場的時候扮演重要的角色。一方面作為制造商和澳洲TGA溝通的橋梁和紐帶，另一方面Sponsor的信息需要體現在產品的包裝上。依據法規，Sponsor只能是澳洲本土的公司，同時具備相關的法律和技術法規知識的人員才可以擔任。

依據Australian Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002，澳大利亞對醫療器械分為I類，Is and Im， IIa, IIb, III類，產品的分類幾乎和歐盟分類一致，如果貴公司產品已經獲得CE標志，則產品類別可以按照CE分類。如果已經獲得歐盟公告機構（Notified Body）簽發的CE證書，是可以被TGA認可的，并可以作為滿足澳大利亞安全法規的重要注冊資料。

在澳大利亞供應醫療器械程序 - 所有的I類非無菌和非測量器械 

a. 制造商準備必要的技術文件和澳大利亞的符合性聲明 

b. 主辦者通過 TGA 遞交在ARTG登記申請 

c. 醫療器械制造商在ARTG和TGA登記后通知主辦者 

d. 主辦者從電子業務系統打印出登記證書

e. 器械上市后持續監控 

在澳大利亞供應醫療器械程序 - 如果醫療器械是在澳大利亞制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，第III類，AIMD類） 

a. 制造商決定質量規程，用于證明器械符合相關的基本原則，并準備必要的文 件 

b. 制造商申請TGA合格評定證shu 

c. 制造商準備澳大利亞符合性聲明 

d. 主辦者向TGA提交制造商的證據 

e. 主辦者遞交在ARTG登記申請 

f. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械 

g. 器械上市后持續監控 

在澳大利亞供應醫療器械程序 - 如果醫療器械是在海外制造的（即I類消毒; I類測量; IIa類; IIb類，III類，AIMD類） 

a. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據 

b. 制造商準備澳大利亞符合性聲明 

c. 主辦者向TGA提交制造商的證據 

d. 主辦者遞交在ARTG登記申請 

e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械 

f. 器械上市后持續監控 

澳洲代表負責醫療器械在ARTG登記

a. 制造商從TGA或歐盟的認證機構獲得合格評定證據 

b. 制造商準備澳大利亞符合性聲明 

c. 主辦者向TGA提交制造商的證據 

d. 主辦者遞交在ARTG登記申請 

e. 在ARTG登記后主辦者可以在澳大利亞供應器械 

f. 器械上市后持續監控