一、行政許可項目名稱:

 

　　醫(yī)療器械注冊證延續(xù)。

 

　　二、行政許可的內(nèi)容。

 

　　繼續(xù)受理和審批登記。

 

　　三、設(shè)立行政許可證的法律依據(jù)：

 

　　1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)

 

　　2.《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號)

 

　　四、行政許可的數(shù)量和方式。

 

　　沒有數(shù)量限制。

 

　　五、行政許可條件。

 

　　(一)原醫(yī)療器械注冊證由廣東省食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)，申請時按第二類醫(yī)療器械管理。

 

　　(二)注冊證有效期屆滿前6個月申請延續(xù)注冊。

 

　　(三)申請符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定。

 

　　(四)有下列情形之一的，不予繼續(xù)注冊:

 

　　1.注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)提出繼續(xù)注冊申請的;

 

　　2.醫(yī)療器械的強制性標準已經(jīng)修訂，不能滿足新的要求;

 

　　3.對于治療罕見疾病和應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件所需的醫(yī)療器械，批準注冊部門在批準上市時要求注冊人未在規(guī)定期限內(nèi)完成醫(yī)療器械注冊證明的。

 

　　六、申請材料目錄。

 

　　(一)申請表格。

 

　　(二)證明文件。

 

　　(三)關(guān)于產(chǎn)品無變化的聲明。

 

　　(四)原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件及相關(guān)醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

 

　　(五)注冊證有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量分析報告;

 

　　(六)產(chǎn)品檢驗報告。

 

　　(七)符合性聲明。

 

　　(八)其他。

 

　　七、申請材料的要求。

 

　　(一)總體要求。

 

　　一是網(wǎng)上申報。

 

　　提交書面申請材料前，應(yīng)通過企業(yè)在線辦事平臺在線申請《醫(yī)療器械注冊證》延續(xù)注冊的電子申請材料，并上傳相應(yīng)的電子申請材料(在線申請操作指南.pdf)，取得預(yù)受理號，并在一個月內(nèi)提交書面申請。提交紙質(zhì)申請材料時，企業(yè)必須同時提交預(yù)受理號。

 

　　2.格式和其他要求。

 

　　(1)申請材料應(yīng)清晰、整潔，并按A4規(guī)格打印;

 

　　(2)將每個文件的第一頁作為標簽，或者用帶有標簽的隔板紙分隔，并根據(jù)申請材料的一級目錄標明項目編號;

 

　　(3)每份文件應(yīng)加蓋企業(yè)公章;

 

　　(4)按申請材料目錄順序裝訂成冊;

 

　　(5)用檔案袋包裝提交的材料。檔案袋需要封面，格式為檔案袋封面格式。

 

　　(6)申請醫(yī)療器械注冊的人員應(yīng)當(dāng)受到申請人的委托，并出示授權(quán)委托書和身份證原件及復(fù)印件。

 

　　(二)申請材料的具體要求。

 

　　1、申請表格。

 

　　2、證明文件。

 

　　注冊人提供營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件;

 

　　3.關(guān)于產(chǎn)品無變化的聲明。

 

　　注冊者提供產(chǎn)品無變更聲明(注冊證及其變更文件中所列內(nèi)容、產(chǎn)品相關(guān)國家標準及行業(yè)標準未修訂或未發(fā)布新的相關(guān)國家標準及行業(yè)標準，影響產(chǎn)品安全有效的設(shè)計、原材料、生產(chǎn)工藝、適用范圍、使用方法等)。

 

　　4.原醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件及相應(yīng)的醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件。

 

　　5.注冊證有效期內(nèi)的產(chǎn)品質(zhì)量分析報告。

 

　　(1)產(chǎn)品的臨床應(yīng)用、用戶投訴和措施。

 

　　(2)醫(yī)療器械不良事件匯總分析評估報告，報告應(yīng)對本產(chǎn)品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表，說明生產(chǎn)企業(yè)在各種情況下采取的處理和解決方案。分析評價上述不良事件，明確不良事件的原因，說明其安全性、有效性的影響。

 

　　(3)所有國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場描述。

 

　　(4)產(chǎn)品監(jiān)督抽查(如有)。

 

　　(5)上市后發(fā)生召回時，應(yīng)說明召回原因、程序和處理結(jié)果。

 

　　(6)原醫(yī)療器械注冊證明要求繼續(xù)工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報告，并附有相關(guān)資料。

 

　　6、產(chǎn)品檢驗報告。

 

　　如果醫(yī)療器械的強制性標準已經(jīng)修訂，應(yīng)提供能滿足新要求的產(chǎn)品檢驗報告。產(chǎn)品檢驗報告可以是自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗資格的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具。

 

　　7.符合性聲明。

 

　　(1)注冊人聲明該產(chǎn)品符合《醫(yī)療器械注冊管理辦法》及相關(guān)法規(guī)的要求;聲明該產(chǎn)品符合當(dāng)前國家和行業(yè)標準，并提供符合標準的清單;

 

　　(2)注冊人出具提交的信息真實性的自我保證聲明。

 

　　8.其他。

 

　　(1)原醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)發(fā)生產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提出根據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

 

　　(2)2014年10月1日前獲準注冊繼續(xù)注冊時，注冊人按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定提交資料，同時提交原注冊產(chǎn)品標準原件、產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品技術(shù)要求與原注冊產(chǎn)品標準的比較說明最小銷售單位的標簽設(shè)計樣本說明書和原注冊審查說明書發(fā)生變化時，應(yīng)提供變更情況比較說明書。

 

　　八、下載申請表和文件。

 

　　1.申請表格(延續(xù)).doc。

 

　　2.醫(yī)療器械注冊申報材料的要求和說明.doc。

 

　　3.醫(yī)療器械安全有效的基本要求.doc。

 

　　4.授權(quán)委托書(參考樣式)。

 

　　數(shù)據(jù)裝訂.封面.目錄(參考樣式).doc。

 

　　6.《關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編制指導(dǎo)原則的通知》。

 

　　7.《關(guān)于進一步定義醫(yī)療器械產(chǎn)品分類的通知》。

 

　　8.《關(guān)于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特殊審批程序(試行)的通知》。

 

　　9.免于臨床試驗的第二類醫(yī)療器械目錄(通知2014年第12號附件)。

 

　　10.實施《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《體外診斷試劑注冊管理辦法》的通知。

 

　　通知。doc。

 

　　九、行政許可申請受理機關(guān)。

 

　　廣東食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　受理地點:廣州東風(fēng)東路753號二一樓業(yè)務(wù)受理處。

 

　　受理時間:每周一至周五上午9:00-12:00，下午13:00-17:00(周五下午不上班)

 

　　十、行政許可決定機關(guān)。

 

　　廣東食品藥品監(jiān)督管理局

 

　　十一、行政許可程序。

 

　　十二、行政許可期限。

 

　　從受理之日起3個工作日內(nèi)交給技術(shù)審查機構(gòu)，60個工作日內(nèi)完成技術(shù)審查，技術(shù)審查結(jié)束后20個工作日內(nèi)作出審查決定。從審查決定之日起10個工作日內(nèi)發(fā)給醫(yī)療器械注冊證。

 

　　專家審查、申請人補充資料的時間不在審查期限內(nèi)計算。

 

　　十三、行政許可證和有效期。

 

　　《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證》有效期:5年。

 

　　十四、行政許可費:按有關(guān)部門批準收費。

 

　　十五、行政許可年審或年檢:無。

 

　　十六、咨詢和投訴機構(gòu)。

 

　　咨詢:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處。

 

　　投訴:廣東省食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)處。

 

　　注意：上期限按工作日計算，不含法定假日。

 

　　十七、產(chǎn)品注冊技術(shù)咨詢服務(wù)機構(gòu):