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1.嘉和TNF-α單抗獲批上市。嘉和生物注射用英夫利西單抗（GB242）獲NMPA批準上市。英夫利西單抗是一種抗腫瘤壞死因子（TNF-a）單克隆抗體，由強生開發，原研產品類克已于2006年獲批進口中國，用于治療潰瘍性結腸炎、克羅恩病、活動性類風濕關節炎、活動性強直性脊柱炎、斑塊型銀屑病等等。GB242能夠以低劑量結合TNF-α，從而抑制人體對TNF-α的自然反應并改善炎癥反應及自身免疫性疾病。

2.藥明CD19-CAR-T新適應癥報產。NMPA受理藥明巨諾靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細胞免疫治療產品倍諾達® (瑞基奧侖賽注射液)用于治療復發或難治性(r/r)濾泡淋巴瘤(FL)患者的第二項適應癥上市許可申請。2020年9月，NMPA已將倍諾達®治療r/r FL納入突破性治療品種。一項公布于ASH2021年會上用于治療r/r B細胞非霍奇金淋巴瘤的RELIANCE研究B隊列數據顯示，倍諾達®治療3個月時，最佳完全緩解率和客觀緩解率分別達到92.6%和100%。

3.和鉑B7-H4/4-1BB雙抗將上I期臨床。和鉑醫藥宣布機構審查委員會IRB已批準其B7H4/4-1BB雙抗HBM7008在澳大利亞開展I期臨床，評估HBM7008用于實體瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學、藥效動力學和初步抗腫瘤活性。HBM7008同時靶向腫瘤抗原B7H4和T細胞共刺激分子4-1BB，其僅在與B7H4結合時，特異性激活T細胞，產生抗腫瘤活性。4-1BB的Crosslinking依賴性激活受B7-H4結合的調節，從而更好地平衡了安全性和有效性。

4.百濟神州發布2021年業績報告。2月25日，百濟神州公布2021年第四季度及全年業績快報。2021年第四季度收入為2.14億美元，全年收入為12億美元。2021第四季度產品收入達1.968億美元，相較上一年同期1.001億美元，增長96.6%；全年產品收入達6.340億美元，相較上一年3.089億美元，增長105.3%。2021年第四季度和全年的百澤安®在中國的銷售額分別為5,440萬美元（-14%）和2.551億美元（+56%）。

5.華東醫藥1.05億歐元入股德國Heidelberg。華東醫藥發布公告宣布，全資子公司華東醫藥投資公司與德國Heidelberg公司簽署股權投資協議（1.05億歐元），最終取得Heidelberg共計35%的股權，成為其第二大股東；華東醫藥旗下中美華東公司與Heidelberg 達成產品合作協議，獲得Heidelberg在研產品HDP-101和HDP-103在中國大陸、香港等20個亞洲國家和地區的獨家開發及商業化權益，以及另外2款在研產品HDP-102、HDP-104的獨家選擇權。

國際藥訊

1.全球首款植源性新冠疫苗獲批上市。加拿大衛生部批準葛蘭素史克與Medicago公司開發的新冠疫苗Covifenz上市，用于18-64歲人群接種以預防由SARS-CoV-2引起的新冠肺炎。Covifenz采用植物的冠狀病毒樣顆粒（CoVLP）技術，由表達為病毒樣顆粒（VLP）的重組棘狀（S）糖蛋白組成，并與GSK大流行佐劑共同施用。這是全球首款植物源性新冠疫苗的首個監管批準。在全球Ⅲ期臨床中，Covifenz對SARS-COV-2所有變異株（Omicron除外）的總體疫苗效力為71%。

2.CHMP推薦批準Kimmtrak治療mUM。歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）推薦批準Immunocore公司TCR療法Kimmtrak（tebentafusp-tebn，IMCgp100）上市，用于治療HLA-A*02:01陽性、不可切除性或轉移性葡萄膜黑色素瘤（mUM）。在一項Ⅲ期臨床中，Kimmtrak治療使這類患者的死亡風險降低49%（HR=0.51，p<0.0001），中位OS近22個月。Kimmtrak是全球首個獲批的TCR療法，已于今年1月獲FDA批準上市，是FDA批準用于mUM的首款療法。

3.漸凍癥復方療法申報歐洲上市。Amylyx Pharma復方制劑AMX0035（苯丁酸鈉/牛磺酸二醇）的上市申請獲歐洲藥品管理局（EMA）受理，用于治療肌萎縮側索硬化癥（ALS，俗稱“漸凍癥”）。一項Ⅱ期CENTAUR試驗3年隨訪數據顯示，AMX0035使患者死亡風險降低44%（HR=0.56；95%CI:0.34-0.92）；并提高患者的總生存期（中位OS：25.0個月VS.18.5個月）。目前，AMX0035正在接受加拿大和美國的監管審查。FDA此前已授予AMX0035優先審查，PDUFA日期為2022年6月29日。

4.肌肉減少癥候選療法步入臨床。Oncocross公司AI驅動的肌肉減少癥候選藥物OC514啟動一項全球性Ⅰ期臨床試驗。Oncocross致力于利用其基于轉錄組數據的AI藥物發現平臺RAPTOR AI發現創新療法，已有藥物的新適應癥，以及新藥物組合的適應癥。在各種動物模型中，OC514已顯示出對年齡相關的肌肉減少癥，以及肌萎縮側索硬化（ALS），杜氏肌營養不良等罕見疾病的治療潛力。OC514有望成為全球研發進展最快的AI藥物之一。

5.Veru聯合禮來開展乳腺癌Ⅲ期臨床。Veru公司口服選擇性雄激素受體（AR）靶向激動劑enobosarm將聯合禮來CD4/6抑制劑Verzenio開展一項Ⅲ期臨床ENABLAR-2試驗，評估聯合用藥用于二線治療AR+ER+HER2-轉移性乳腺癌的有效性與安全性。該試驗預計將于2022年第一季度啟動。enobosarm已在2項用于治療AR+ER+HER2-轉移性乳腺癌的Ⅱ期臨床中，顯示出具有臨床意義的客觀腫瘤緩解、生活質量改善、良好安全性。

6.Biohaven公司引進BMS臨床后期SMA新藥。Biohaven公司與百時美施貴寶（BMS）就后者一款臨床后期脊髓性肌萎縮癥（SMA）新藥taldefgrobep alfa（BMS-986089）達成全球開發和商業化許可協議。Taldefgrobep是Biohaven公司第三個獲得百時美施貴寶授權的在研項目，它屬于一類名為adnectin的類抗體藥物，旨在與肌肉生長抑制素特異性結合。該新藥針對脊髓性肌萎縮癥（SMA）患者的Ⅲ期臨床預計今年啟動。

醫藥熱點

1.同濟醫院罕見病多學科門診正式開診。每年2月的最后一天是“國際罕見病日”，2月28日，同濟醫院罕見病多學科門診（MDT）正式開診預約。罕見病MDT團隊由同濟醫院兒童遺傳代謝專科、心血管內科、血液內科等40余個專科的50位醫生組成，匯集了罕見病相關專業領域權威專家，為患者提供“組團式”會診服務，讓患者一次就醫，就能獲得來自不同學科多位專家的聯合診療。

2.重慶240余家醫院實施醫保支付方式改革。重慶市衛健委日前在新聞發布會上宣布，重慶市將按照國家醫保DRG/DIP支付方式改革三年行動計劃要求，年內將40%的二級及以上醫療機構（240余家）納入改革范圍。從已實現按DRG付費的陸軍特色醫學中心、重醫附二院等4家醫療機構來看，去年12月，患者住院次均自付費用同比降低261.77元，同比下降4.93%，個人負擔減輕。

3.華西醫療團隊研發出居家可用的核酸檢測儀。四川大學華西醫院胡文闖教授研發團隊通過多學科交叉合作，研發出一款一次性、便攜式、快捷的核酸檢測試劑儀器。這款核酸檢測儀大小如同打火機一般，市民在家就可以自己開展核酸檢測，檢測后40分鐘之內就能夠出結果。這款核酸檢測試劑儀器預計將于2022年上半年正式面市。