當醫療器械應當以無菌的形式提供時，在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低。因此，其生產場地、生產環節等均需要進行嚴格的無菌要求和過程控制。為了保障無菌醫療器械的生產過程符合要求，在生產環境、質量控制等環節需進行必要的驗證和確認。本文按照無菌醫療器械生產質量管理規范等法規的具體要求，將無菌醫療器械設計開發及生產質量管控過程需開展的驗證和確認項目進行歸檔整理，以供大家參考。

一、機構和人員

（1）人員凈化效果（手消毒）驗證；

（2）人手及物體初始菌檢驗方法的驗證；

（3）潔凈工作服清洗效果驗證；

（4）消毒劑消毒效果驗證。

二、廠房和設施

（1）潔凈室最大容納人數驗證；

（2）潔凈區（室）環境（空調凈化系統）驗證；

（3）潔凈室消毒效果驗證；

（3）制水（純化水、注射用水）系統驗證（含管道、儲存罐清洗消毒驗證）；

（4）壓縮空氣系統驗證；

（5）地面、墻面、頂棚清潔消毒驗證；

（6）人員上限驗證；

（7）潔凈區清場有效期驗證。

三、設備

（1）關鍵生產及檢測設備的驗證；

（2）設備、工裝、工位器具清潔消毒驗證；

（3）檢測設備（如凈化工作臺、生物安全柜等）驗證。

四、設計開發

（1）產品的設計驗證；

（2）產品的設計確認（吸塑封口、超聲波焊接、電源線焊錫、管路涂膠、清洗預確認、清洗確認、滅菌確認）；

（3）設計轉換的確認。

五、生產管理

（1）無菌包裝封口（如全塑包裝、紙塑包裝）過程確認；

（2）產品、物料和自配試劑的有效期驗證；

（3）對關鍵過程的驗證；

（4）對特殊過程的確認；

（5）清場及消毒的驗證；

六、質量控制

（1）物料及產品凈化效果（初始污染菌和微粒污染）驗證；

（2）產品初始菌和微粒污染驗證及其檢測方法的驗證；

（3）無菌檢驗方法驗證；

（4）微生物限度檢驗方法驗證；

（5）滅菌過程確認（環氧乙烷、輻照等）及使用軟件的確認；

（6）解析過程確認；

（7）包裝運輸確認；

（8）產品有效期驗證（加速老化試驗、實時老化試驗）。