導語：植入物再處理不充分會導致患者感染甚至死亡。Susan Klacik專家從各協會標準中總結了植入物的再處理流程和植入物手術期間需采取的無菌技術。

植入物是異物，它們會增加手術部位感染的風險。處理植入物需要嚴格遵守所需步驟，因為植入物與無菌組織會持續接觸。

植入物被定義為一種放置在通過手術或自然形成的人體腔內的裝置，并預計在體腔內停留 30 天或更長時間。為了保護公眾健康，美國食品和藥物管理局 (FDA) 已確定，在受試者體內放置較短時間的設備也被視為植入物。本文介紹了處理植入物的具體建議。

與所有醫療設備一樣，必須遵守制造商的使用說明 (IFU)。然而，一項研究表明，許多植入物 IFU 沒有說明在再處理過程中要避免什么，也沒有國家標準和推薦做法。

大多數植入物，例如螺釘和鋼板，都包含在器械組中，通常帶有其他器械。一些植入物包含在外來器械組中，會在外科手術之前交付給機構。一些機構擁有含植入物的器械組，并且該機構用新的植入物替換用過的植入物。植入物在滅菌前必須進行清洗 - 即使它們是全新的并且剛剛從運輸包裝中取出 - 因為它們包含制造碎屑。

基本再處理步驟

美國醫療器械促進協會（AAMI）標準ANSI/AAMI ST79《醫療機構壓力蒸汽滅菌和無菌保證綜合指南》以及 AORN 的《滅菌指南和外科手術器械的護理和清洗指南》中提供了植入物的再處理指南。

從去污開始，植入物的再處理就涉及許多步驟。清洗過程后，植入物應使用關鍵用水進行終末漂洗，以去除水中的微生物以及無機和有機物質。

在去污區清洗的最后階段，植入物器械托盤應放入清洗消毒機（同樣，使用關鍵用水進行終末漂洗）。清洗機具有預編程的循環，其中可能包含自動潤滑循環。此循環不應用于植入物。殘留在植入物上的潤滑劑可能不具有生物相容性，并且在植入患者體內時會引起炎癥。

在器械處理過程中,應使用帶光源的放大鏡來檢查植入物是否有碎屑或缺陷。然后應將植入物包裝在經過驗證可用于將使用的滅菌方式的包裝材料中。

在貼標簽時，包裝應被標識為“植入物”，標簽應包括物品名稱、批次編號和庫存管理的效期聲明。如果在召回事件中有理由檢索物品并追溯源頭，則使用批次號碼。必須有證明植入物無菌的文件，植入物應可以追溯到患者。

可追溯性尤其重要，因為感染的后果會導致發病率和死亡率增加。可在患者表上記錄滅菌器批次編號或在批次記錄上記錄患者標識來實現可追溯性。

滅菌是下一步。包含植入物的滅菌裝載物需要具有生物指示物 (BI) 和含 5 類綜合化學指示物 (CI) 的過程挑戰裝置 (PCD) 來監測裝載物。植入物負荷的放行應基于 BI 的最終結果。應密切監測可植入器械的滅菌情況，并應隔離包含植入物的裝載物，直到 BI 測試顯示陰性結果。

等待最終的 BI 測試結果是一個重要的步驟，因為植入非無菌設備會大大增加感染的風險。如果在知道 BI 測試結果之前使用了植入物，并且后來顯示 BI 陽性，則應在結果出來后立即通知外科醫生和感染預防專家。

應該定義緊急情況，以防止植入物在非緊急情況下提前釋放。由感染預防和控制科、外科和風險管理人員組成的跨學科團隊應制定政策和程序來定義緊急情況。團隊應制定行動計劃以降低可植入物品的緊急放行率。

減少植入物提前放行的方法包括定期審查提前放行的記錄表和植入物日志，通過這些內容發現提前放行的原因，確定原因之后，再考慮糾正措施。

植入物和 IUSS

不建議使用快速壓力蒸汽滅菌器 (IUSS) 對植入物進行滅菌，但在有創傷病例等情況下可能需要使用IUSS 對植入物進行滅菌。所有上述建議仍然適用于IUSS。

由于一些制造商不推薦使用IUSS，因此應查看植入物IFU是否允許IUSS。使用所有前面提到的質量監測裝置。應保留IUSS循環信息和監測結果的記錄，因為可以根據記錄跟蹤用于患者的經IUSS 處理的物品以及用于質量監控。

每個機構都應制定從患者體內取出植入物（現在被視為“外植體”）的政策和程序。這些政策和程序應包括：

• 醫療設備跟蹤

• 患者死亡或重傷報告

• 將設備歸還給制造商

• 如果需要，提交給病理實驗室

• 外植體記錄

• 設備的處置

• 是否應將外植體返還給患者

必須根據聯邦、州和地方法規跟蹤和處置外植體。必須向FDA和制造商報告與植入醫療設備相關的死亡事件。

與植入式醫療設備相關的嚴重傷害必須報告給設備制造商。如果無法聯系到制造商，機構應記錄植入物信息以及嘗試聯系他們的過程。如果無法確定醫療器械制造商，則應向FDA報告傷害事件。

跟蹤信息包括設備被移植的日期；移植醫生的姓名、郵寄地址和電話號碼；患者死亡日期或設備返回制造商、永久停止使用或以其他方式丟棄的日期。

如果外植體具有唯一器械標識（UDI），則應將其記錄在患者的醫療記錄或機構的跟蹤日志中。

植入物的政策和程序應包括一個指導方針，以滿足要求外植體患者的要求。必須考慮許多因素，例如：

• 聯邦、州或地方法規

• 植入物所有權（例如，患者、制造商、機構）

• 手術知情同意書的措辭

• 外植體是否涉及民事或刑事訴訟的問題（例如，設備故障）

• 是否要求制造商退回設備

• 器械是否被定義為病理提交標本

• 設備上潛在傳染性材料對個人的暴露風險

• 對使用過的一次性設備進行清洗或去污，無再處理說明

如果外植體需要再處理后返還給患者，應告知無菌再處理人員已獲得批準，能夠處理該特定外植體。謹慎起見，機構應出具相關免責聲明。AORN出臺的《標本管理指南》含有外植體處置的指南。（參考文章：AORN的《標本管理指南》居然又對外來器械管理提要求）

手術期間植入物的無菌技術

在外科手術之前，應檢查植入物以確保提供正確的植入物并且滿足無菌所需的所有條件。

為防止手術過程中植入物受到污染，應采取額外的保護措施。在拿取植入物之前必須更換手術手套。植入物應保持在無菌包裝中，直到最接近植入物的那一刻。如果植入物位于無菌區域，則應將其覆蓋直至使用。這些策略用于減少植入物暴露于潛在空氣污染的風險。