2022年2月15日，歐盟委員會(huì)的醫(yī)療器械協(xié)調(diào)小組（MDCG）就公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何根據(jù)新法規(guī)處理高風(fēng)險(xiǎn)體外診斷器械提供了指導(dǎo)。

    在這份指導(dǎo)文件中，MDCG規(guī)定了公告機(jī)構(gòu)應(yīng)如何滿足體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（IVDR）的要求，以驗(yàn)證高風(fēng)險(xiǎn)D類體外診斷產(chǎn)品不同批次的等效性，提供了公告機(jī)構(gòu)在執(zhí)行D類IVD合格評(píng)定程序時(shí)應(yīng)遵循的最佳做法。

    文件旨在為公告機(jī)構(gòu)提供指導(dǎo)以明確其在體外診斷醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/746附錄IX和XI有關(guān)的D類器械或器械批次的樣品方面的作用和責(zé)任。

    根據(jù)IVDR附錄 VIII規(guī)則1和2，旨在用于以下目的的設(shè)備被歸類為D類：

Rule 1：

－ 檢測血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官，或其任何衍生物是否存在或顯露傳染性因子，以評(píng)估它們是否適用于輸血、器官移植或細(xì)胞給藥。

－ 檢測是否存在或顯露傳染性因子，其會(huì)導(dǎo)致危及生命的疾病，并且具有高的或可疑的傳播風(fēng)險(xiǎn)。

－確定危及生命的疾病的病原體載量，其監(jiān)控對(duì)于患者管理的過程十分關(guān)鍵。

Rule 2：

    器械預(yù)期用于血型分型或組織分型，以確保用于輸血或移植或細(xì)胞給藥的血液、血液成分、細(xì)胞、組織或器官具有免疫相容性，此類器械歸類為 C 類，但用于確定以下任何標(biāo)記物的器械被歸類為D類：

－ ABO 系統(tǒng) [A（ABO1）、B（ABO2）、AB（ABO 3）]；

－ 恒河猴（Rhesus）系統(tǒng) [RH1（D）、RHW1、RH2（C）、RH3（E）、RH4（C）、RH5（E）]；

－ KELL 系統(tǒng) [Kel1（K）]；

－ KIDD 系統(tǒng) [JK1（JKA）、JK2（JKB）]；

－ DUFFY 系統(tǒng) [FY1（FYA）、FY2（FYB）]

    按照該指南描述的在執(zhí)行D類IVD驗(yàn)證相關(guān)的合格評(píng)定程序時(shí)的最佳做法，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)記錄驗(yàn)證過程，建立測試計(jì)劃，確定設(shè)備需要測試的所有相關(guān)和關(guān)鍵參數(shù)，包括批次測試成功或失敗的決策標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)需要與制造商就何時(shí)何地進(jìn)行樣品或批次測試達(dá)成書面協(xié)議。指南文件中還包括了以下幾方面的指導(dǎo)：

公告機(jī)構(gòu)程序中應(yīng)包含的相關(guān)信息；

公告機(jī)構(gòu)與制造商之間所要求的預(yù)先商定的條件和詳細(xì)安排的內(nèi)容;

關(guān)于器械樣品發(fā)送到歐盟參考實(shí)驗(yàn)室（EURL）的頻率或器械批次的指導(dǎo)。

    歐盟委員會(huì)在今年1月底發(fā)布了IVDR延長轉(zhuǎn)換期的正式文件2022/112，依據(jù)IVD指令98/79/EC公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的有效期從原來的2024年5月27日延長至2025年5月27日；在IVDD指令下不需公告機(jī)構(gòu)發(fā)證的產(chǎn)品（others類），在2022年5月26日之前以自我符合性聲明（DoC）方式在歐洲相關(guān)當(dāng)局注冊(cè)，按照在IVDR法規(guī)下的分類分段適用IVDR法規(guī)，其中D類產(chǎn)品的IVDD DoC有效期到2025年5月26日。

    盡管日期延后了，然而截至目前，獲得歐盟IVDR資格的公告機(jī)構(gòu)僅有6家。在IVDR及其新的分類規(guī)則之前，必須接受公告機(jī)構(gòu)符合性評(píng)估的IVD只有約20%，現(xiàn)在則多達(dá)約80%。公告機(jī)構(gòu)的不足和產(chǎn)品數(shù)量的增加使得CE認(rèn)證所需時(shí)間更長也更復(fù)雜，在申請(qǐng)高峰到來之前，有出口需求的企業(yè)還是要早做準(zhǔn)備。