摘要

- 美國信息和監管事務辦公室 (OIRA) 已完成對 FDA 提議的關于協調和現代化醫療器械質量體系監管的規則的審查。

- OIRA是白宮管理和預算辦公室的一部分，OIRA 認為 FDA 的提議符合關于監管規劃和審查的行政命令中規定的原則，但自從上個月 FDA 將其發送給辦公室后，文本已經發生了變化。

- 該結論使 FDA 發布了期待已久的擬議規則，旨在通過使美國醫療器械質量體系要求與國際采用的標準（稱為 ISO 13485:2016）保持一致，從而減輕制造商的合規和記錄負擔。FDA 于 2018 年就開始向這一國際標準過渡。

正文

FDA 于 2018 年制定了使美國醫療器械質量體系與國際標準相協調一致的計劃。當時，FDA 將這一變化視為實現更強大和全球協調的質量管理體系的一種方式。FDA 當時預計將在 2019 年秋季發布一項擬議規則，盡管它警告說這些變化將對其活動產生重大影響并需要多年過渡。

最終，FDA 于 2022 年 1 月向 OMB 提交了擬議規則，比本應發布征求意見的時間晚了兩年多。OIRA 有 90 天的時間來審查擬議規則，但只花了 35 天時間完成了對 FDA 文件的評估。

OIRA 的目標是確保“總統的政策反映在機構規則中”并遵守克林頓時代行政命令中規定的原則。FDA 提議的規則符合這些要求，因此允許該機構將其發布以供公眾商討，但這一擬議規則自提交以來發生了變化。

目前修訂的程度尚不清楚。OIRA 將其行動標記為“與變化一致”，這是少數可能的結果之一。根據有效政府中心的說法，該術語的意思是“OIRA 大體上同意該規則的意圖，但做了一些實質性的改變。”

美國政府問責局的一份報告（盡管是近 20 年前的）稱該術語“沒有說明在正式審查過程中對機構規則所做的更改是否是由 OIRA 或這些機構提出的，或者這些更改是否具有實質性或編輯性質。”

無論變化有多大，OIRA 的結論都標志著美國質量體系規則與國際標準接軌的計劃又向前邁進了一步。

普瑞君說，隨著FDA推動美國醫療器械質量體系向國際標準ISO 13485:2016的靠攏，對我們國內的制造商來說是一個好消息。國際標準的協調統一發展，也是未來的趨勢。