對于醫(yī)藥產(chǎn)品，其IFU 及包裝上需要體現(xiàn)產(chǎn)品的儲存運輸條件。這個存儲條件的描述有啥標準參考？經(jīng)常有童鞋問起這個問題。小編最近又翻了中國藥典（2015版）后才發(fā)現(xiàn)關于貯藏的概念是有嚴格的術語規(guī)定的。那么今天小編就跟大家一起來學習一下這方面的知識點。

一、中國藥典（2015版）的規(guī)定

貯藏項下的規(guī)定，系為避免污染和降解而對藥品貯存與保管的基本要求，以下列名詞術語表示：

遮光— 系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裝的無色透明、半透明容器；

避光— 系指避免日光直射；

密閉— 系指容器密封，以防止塵土及異物進入。

密封— 系指將容器密封以防止老化，吸潮、揮發(fā)或異物進入。

熔封或嚴封—系指將容器熔材或用事宜的材料嚴封，以防止空氣與水份的侵入并防止污染；

陰涼處—系指不超過20度；

涼暗處—系指避光并不超過20度；

冷處—系指2-10度；

常溫—系指10-30度；

冷藏或冷凍—系指-20~8℃ （原文出自藥典 446頁）。

除另有規(guī)定，貯藏項下未規(guī)定貯藏溫度的一般系指常溫。

解 釋

翻看了一下說明書發(fā)現(xiàn)有些IFU的“儲存運輸條件”這項中規(guī)定如下：防止重壓、陽光直射，置于陰涼干燥處，保持環(huán)境清潔、通風良好、無腐蝕性氣體，常溫保存。

看了藥典的規(guī)定后，希望大家以后在關于存儲條件的書寫中可以更加的規(guī)范。

二、各國藥典對貯藏溫度的規(guī)定

(1)- 在貯存、運輸及分配時允許在0～15℃。短時的可超過25℃，但應保證不超過24小時，除非有穩(wěn)定性數(shù)據(jù)支持或生產(chǎn)商許可標識。

(2)-冷藏或冷凍（-20~8℃），原文出自 第4部 446頁.

(3)- 藥房、醫(yī)院、倉庫允許在15～30℃。平均溫度只要在范圍內(nèi)，短時的可超過40℃，但應保證不超過24小時。超過40℃應有生產(chǎn)商許可標識。

解 釋

上述表格中可以看出，各國藥典對貯藏溫度的定義描述上都有些差異，但基本劃分是類似。這也提醒大家對于銷售到不同地區(qū)的產(chǎn)品，在貯藏條件描述上需要與當?shù)氐姆ㄒ?guī)要求一致。

三、對于貯藏濕度的規(guī)定

中國藥典中沒有關于濕度相關術語的定義。翻看了一些法規(guī)，關于濕度方面的規(guī)定有以下幾條：

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（2015年第101號）中對車間溫濕度的規(guī)定為：無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％。

2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號）

第十節(jié)　儲存與養(yǎng)護　第八十五條 企業(yè)應當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：

（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；

（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；

3、美國藥典

干燥處（Dry place）：在可控室溫下，或在其他溫度的等同氣壓下，平均相對濕度不超過40%。平均相對濕度可以直接測量，也可根據(jù)天氣報告。測定可在一個季度、一年、或者藥品的貯存期內(nèi)，在不少于12次平行測定的基礎上獲得。平均相對濕度不超過40%，相對濕度偶爾過45%是允許的。

以上僅為各國藥典對藥品貯藏名詞術語的規(guī)定，了解這些基本知識后，可幫助我們更加專業(yè)的描述產(chǎn)品的貯藏運輸條件。當然產(chǎn)品的最終貯藏運輸條件都需要企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品自身的特點設計驗證后得到。