醫(yī)療器械CE認(rèn)證所需流程的初體驗

大家，新年好！因為最近剛開始學(xué)習(xí)CE的注冊，想借助智林杯征文的活動，跟大家分享下CE的知識。很多人都不知道CE認(rèn)證是什么，CE代表歐洲統(tǒng)一，產(chǎn)品進入歐盟的通行證，CE標(biāo)志是一種安全認(rèn)證標(biāo)志，被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。CE代表歐洲統(tǒng)一（CONFORMITEEUROPEENNE）。凡是貼有“CE”標(biāo)志的產(chǎn)品就可在歐盟各成員國內(nèi)銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現(xiàn)了商品在歐盟成員國范圍內(nèi)的自由流通。

CE認(rèn)證可以說是當(dāng)今世界上最先進的產(chǎn)品符合性評估模式，它率先引入模塊概念，一種適用CE認(rèn)證的產(chǎn)品的評估由評估模塊和由這些評估模塊組成的評估程序組成。不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產(chǎn)品提出的一種強制性要求。

CE認(rèn)證，為各國產(chǎn)品在歐洲市場進行貿(mào)易提供了統(tǒng)一的技術(shù)規(guī)范，簡化了貿(mào)易程序。任何國家的產(chǎn)品要進入歐盟、歐洲自由貿(mào)易區(qū)必須進行CE認(rèn)證，在產(chǎn)品上加貼CE標(biāo)志。因此CE認(rèn)證是產(chǎn)品進入歐盟及歐洲貿(mào)易自由區(qū)國家市場的通行證。CE認(rèn)證表示產(chǎn)品已經(jīng)達(dá)到了歐盟指令規(guī)定的安全要求;是企業(yè)對消費者的一種承諾，增加了消費者對產(chǎn)品的信任程度;貼有CE標(biāo)志的產(chǎn)品將降低在歐洲市場上銷售的風(fēng)險。這些風(fēng)險包括:被海關(guān)扣留和查處的風(fēng)險、被市場監(jiān)督機構(gòu)查處的風(fēng)險、被同行出于競爭目的的指控風(fēng)險等等。

那么，CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料?

1、制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán))AR)的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等;

2、產(chǎn)品使用說明書;

3、安全設(shè)計文件(包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計圖);

4、產(chǎn)品技術(shù)條件(或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn))，建立技術(shù)資料;

5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等;

6、關(guān)鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品);

7、測試報告(TestingReport);

8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式);

9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書(對于某些產(chǎn)品比如:ClassI醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械);

10、CE符合聲明(DOC);

各種類型醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

（一）I類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評估途

3、編制技術(shù)文件

4、CE符合性聲明

5、委任歐盟授權(quán)代表

6、由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機關(guān)注冊

7、建立售后警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放市場

（二）IIa類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評估途徑

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書

6、完成CE符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查)

8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

（三）IIb類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于IIb類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評估途徑

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書

6、CE符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查)

8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

（四）III類醫(yī)療器械的CE認(rèn)證步驟：

1、分類：確認(rèn)產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械

2、選擇符合性評估途徑

3、編制技術(shù)文件

4、委任歐盟授權(quán)代表

5、從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書

6、CE符合性聲明

7、將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查)

8、建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標(biāo)簽并將產(chǎn)品投放EEA市場

大致來講，文件資料的提交，產(chǎn)品的測試部分，然后文件和測試都沒問題了，文件遞交上去備案，發(fā)證。如果有些產(chǎn)品的管控級別高，會涉及審廠之類的。具體產(chǎn)品具體看了。

以上就是今天為大家分享的CE認(rèn)證申請程序，希望能夠與新接觸的同行共同學(xué)習(xí)，如有不正之處，還望前輩們多多指出。