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今日頭條

1.澤布替尼兩項新適應癥報產。百濟神州BTK抑制劑百悅澤（澤布替尼）的兩項新適應癥上市申請獲CDE受理，分別用于治療華氏巨球蛋白血癥（WM），及治療慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）。澤布替尼目前正在全球進行廣泛的臨床試驗，單藥或聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。目前，該藥已在全球獲得20項批準，適應癥覆蓋套細胞淋巴瘤、WM、邊緣區淋巴瘤等。

2.禮來“地坦類”頭痛藥在華報產。禮來5.1類新藥拉米地坦片（lasmiditan）的上市申請獲CDE受理。拉米地坦是一款血清素（5-HT）1F受體激動劑，已于2019年獲FDA批準上市，作為急性療法治療有先兆或無先兆成年偏頭痛患者。該藥也是FDA批準的首款“地坦”類藥物。在兩項Ⅲ期臨床（SAMURAI和SPARTAN）中，拉米地坦組與安慰劑組相比，在服藥2個小時后患者頭痛完全消失的比例顯著提高。

3.石藥FIC新藥獲FDA快速通道資格。石藥集團首創新藥JMT601（CPO107）獲FDA授予快速通道資格，用于治療成人復發或難治彌漫大B細胞淋巴瘤。JMT601是全球首個進入臨床開發階段的具有協同靶向結合效應的雙特異性SIRPα融合蛋白，正在美國開展I/II期臨床，評估治療晚期非霍奇金氏淋巴瘤（NHL）（包括彌漫大B細胞淋巴瘤亞群）患者的安全性和有效性。

4.凱思凱迪FXR激動劑國內獲批臨床。凱思凱迪1類新藥CS0159片獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開發用于原發性硬化性膽管炎（PSC）。CS0159是一種非甾體類FXR小分子激動劑，此前已在美國獲批開展針對PSC的臨床試驗。臨床前研究表明，CS0159具有強效的FXR激動活性及肝靶向分布的特點，可明顯改善3,5-二乙氧基羰基-1,4-二氫三甲基吡啶誘導的小鼠PSC模型的病理狀況，而且起效劑量低、藥效顯著且耐受性良好。

5.強生CD3/22雙抗報IND。強生治療用生物制品1類新藥JNJ-75348780（JNJ-8780）注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。JNJ-8780是首個在國內申報臨床的CD3/CD22雙抗，也是全球首個且唯一一個進入臨床開發階段的CD3/CD22雙抗。全球范圍內，JNJ-8780正處于I期臨床階段，適應癥為非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病。

1.第二款mRNA新冠疫苗獲FDA批準上市。FDA批準Moderna公司mRNA新冠疫苗Spikevax（mRNA-1273）的生物制品許可申請（BLA），用于在18歲以上個體中預防COVID-19。在臨床試驗中，Spikevax預防出現癥狀的COVID-19的有效率為93%，預防嚴重疾病的有效率達到98%。此前該疫苗已獲得FDA的EUA授權，用于在18歲以上人群中預防COVID-19。這是Moderna公司獲得FDA批準的首個產品，也是FDA正式批準的第二款mRNA疫苗。

2.HIV復方長效給藥方案獲批。ViiV Healthcare長效HIV療法Cabenuva（利匹韋林/卡博特韋）獲FDA批準每兩個月一次的給藥方案，用于治療接受抗逆轉錄病毒治療后，出現病毒學抑制（HIV-1 RNA低于50拷貝/毫升）的HIV-1感染者。Cabenuva是FDA于去年1月批準的首款用于HIV感染患者的完整注射方案，批準方案為每個月給藥一次。在一項國際Ⅲb期臨床中，每兩個月一次用藥與每月一次方案相比，患者中血漿HIV-1 RNA≥50拷貝/毫升的患者比例達到非劣效性標準（1.7%vs1.0%）。

3.FDA批準羅氏眼科雙抗上市。羅氏旗下基因泰克VEGF-A/Ang-2雙抗Vabysmo(faricimab-svoa) 獲FDA批準上市，用于治療濕性年齡相關黃斑變性（wAMD）和糖尿病黃斑水腫（DME）。在兩項III期研究TENAYA (NCT03823287) 和LUCERNE (NCT03823300)中，faricimab在治療第48周的視覺敏銳度（BCVA評分）較基線的改善程度均非劣效于阿柏西普，兩項研究中分別改善5.8和6.6個字母，而阿柏西普組為5.1和6.6個字母。Faricimab是針對眼疾獲批的首款雙抗，也是首個在治療DME和wAMD的III期研究中達到4個月間隔給藥的藥物。

4.勞拉替尼獲歐盟批準治療NSCLC。輝瑞Lorviqua（勞拉替尼）新適應癥獲歐盟委員會批準，用于單藥一線治療ALK陽性非小細胞肺癌（NSCLC）。在關鍵III期CROWN研究中，與Xalkori相比，勞拉替尼一線治療使這類患者疾病進展或死亡風險降低72% (HR 0.28，P≤0.0001)。基于CROWN研究結果，勞拉替尼在美國于2018年獲FDA加速批準的二線適應癥也獲批轉變為完全批準。

5.輝瑞/BioNTech新冠疫苗擬報兒童EUA。輝瑞與BioNTech聯合開發的mRNA新冠疫苗向FDA滾動提交申請，旨在擴展緊急使用授權（EUA），用于6個月-5歲兒童的3劑疫苗接種的前2劑接種。在兒童中進行的臨床試驗目前已包括約8300名兒童，旨在評估疫苗兩劑在三個年齡組（5-12歲，2至5歲以下，6個月至2歲以下）的安全性、耐受性和免疫原性。在Ⅱ/Ⅲ期臨床中，5歲以下兒童接種每次3 µg的降低劑量。

6.新冠“人類挑戰試驗”安全數據公布。Open Orphan公司、英國倫敦帝國理工學院與hVIVO公司聯合開展的新冠“人類挑戰試驗”獲得一年期安全數據。36名（18-29歲）健康志愿者通過滴鼻劑感染小劑量的新冠病毒。結果發現，病毒首先出現在喉部，病毒載量達到峰值為五天左右；鼻腔中病毒平均存活時間為6.5天。有18名志愿者被感染（均為非重癥），有13名感染者嗅覺暫時失去，其中10人在90天內恢復嗅覺。

7.IL-15激動劑治療HIV早期臨床數據積極。ImmunityBio公司IL-15超級激動劑Anktiva（N-803）治療HIV感染的Ⅰ期臨床結果積極。試驗結果顯示，Anktiva與CD4陽性和CD8陽性T細胞和NK細胞的增殖和/或活化相關，在給藥后4天達到峰值。外周血單核細胞（PBMCs）中具有可誘導HIV前病毒的細胞頻率出現小幅但顯著的降低，并持續至治療后6個月。Anktiva最大耐受劑量為6.0 μg/kg。未發生與Anktiva相關的不良事件。相關成果發表在Nature Medicine雜志上。

8.渤健出售三星Bioepis全部股權。渤健日前宣布已與三星生物達成最終協議，將其在三星Bioepis公司的49%股權出售給三星生物。此舉將為渤健套現23億美元。2012年，三星集團旗下三星生物與渤健共同投資成立了三星Bioepis公司，該公司研發管線主要為生物類似藥。據悉，交易完成后，兩家公司將繼續執行之前簽署的獨家協議，包括將目前的投資組合（依那西普、阿達木單抗、英夫利西單抗）商業化。

1.《自然》：2022年值得關注的7大技術。權威科學雜志《自然》發布2022年度值得關注的技術榜單，這些工具有望在2022年對科學研究產生重大影響。它們分別為：完整測序的人類基因組、解析蛋白結構、量子模擬、精準基因編輯組、靶向遞送基因療法、空間多組學和基于CRISPR的診斷檢測。

2.2022年醫藥行業預測漲薪率為6.20%。薪智日前發布《2022年薪酬白皮書》。《白皮書》顯示，2022年醫藥行業預測漲薪率為6.20%；跳槽漲薪率最高的十個城市為上海、北京、深圳、廣州、蘇州、天津、杭州、重慶、南京、廈門，其中上海跳槽漲薪率為48.14%。針對應屆畢業，一線城市：博士學歷的起薪最高為27700元/月，大專學歷起薪最高為8600元/月；二線城市：博士學歷的起薪為最高23600元/月，大專學歷的起薪最高為5800元/月。

3.《“十四五”醫藥工業發展規劃》發布。1月30日，國家九部門印發《“十四五”醫藥工業發展規劃》。與“十三五”《醫藥工業發展規劃》相比，覆蓋面進一步拓寬，增加了3個編制部門：國家醫保局、應急管理局、國家中醫藥管理局。《規劃》還提出“十四五”期間醫藥工業營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上；全行業研發投入年均增長10%以上等六項具體目標和四項保障措施。