1月26日，據FDA信息，飛利浦偉康呼吸機再次一級最嚴重召回！

FDA 已將此確定為 I 類召回，這是最嚴重的召回類型。使用這些設備可能會導致嚴重傷害或死亡。

召回產品

產品名稱：

Trilogy Evo 呼吸機

Trilogy Evo 消聲器總成維修套件*

型號：

部件號 1135257

210414 和 210524 之間的批號

DS2110X11B

KR2110X15B（未在美國分銷）

召回數據庫中列出的 具有特定序列號的 Trilogy Evo 呼吸機型號：

召回數據庫中列出的 Trilogy Evo 消聲器總成型號和批號的維修套件：

生產日期：2021 年 4 月 15 日至 2021 年 5 月 24 日

分發日期：2021 年 4 月 15 日至 2021 年 5 月 24 日

在美國召回的設備：215 臺 Trilogy Evo 呼吸機；51 Trilogy Evo 維修套件

公司發起日期：2021 年 12 月 21 日

* 注意：由于同樣的泡沫風險，Trilogy 100 和 200 呼吸機之前已于 2021 年 6 月召回。某些其他 Trilogy 型號不受此問題影響，也不受召回影響：Trilogy Evo O2、Trilogy EV300 和 Trilogy Evo Universal。

設備使用

Trilogy Evo 呼吸機為需要機械通氣的體重至少 2.5 公斤的成年患者提供持續或間歇性正壓通氣，用于兒科護理。當與適當的附件集成時，呼吸機可以測量、顯示、記錄和報警氧飽和度 (SpO2)、吸入氧分數 (FiO2)、二氧化碳 (CO2) 和脈搏率數據。呼吸機適用于機構、家庭和非緊急交通環境，例如輪椅或私人交通工具。它可用于有創和無創通氣。

召回原因

由于潛在的健康風險，飛利浦偉康召回了某些具有特定序列號的 Trilogy Evo 呼吸機。飛利浦供應商在受影響的 Trilogy Evo 呼吸機的消音器組件中錯誤地使用了聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫，這是一種不合格的材料。該問題是在 Trilogy Evo 呼吸機的實驗室測試期間發現的。帶有不合格泡沫的 Trilogy Evo 呼吸機已分發給美國和韓國的客戶。迄今為止，沒有報告受傷或死亡。

用于減少這些受影響設備中的聲音和振動的聚酯基聚氨酯 (PE-PUR) 消音泡沫可能會分解并可能進入設備的空氣通道。如果發生這種情況，使用該設備的人可能會吸入或吞食泡沫中的黑色碎屑或釋放到設備空氣通道中的某些化學物質。

有關更多信息，請參閱更新的“消音泡沫的潛在健康風險”部分：某些飛利浦偉康呼吸機、BiPAP 和 CPAP 機器因潛在健康風險而被召回：FDA 安全通訊。

誰可能受到影響

使用這些設備的人及其護理人員

醫療保健提供者和設施

耐用醫療設備 (DME) 供應商

該怎么辦

飛利浦偉康于 2021 年 12 月 21 日向 Trilogy Evo 呼吸機客戶發送了緊急醫療器械召回通知，該公司于 2022 年 1 月 13 日發送了更新版本以澄清有關清潔和過濾器的信息。通知要求客戶采取以下行動：

通過轉發給您組織的人員來提高對這些安全信息的認識。

確定您的組織購買的所有受影響的設備。

除非患者已咨詢其醫療保健提供者或已提供替換 Trilogy Evo 呼吸機，否則請勿停止或更改患者治療。

指導患者和/或護理人員密切監測細菌過濾器中的泡沫碎片。使用在線細菌過濾器可能有助于過濾掉泡沫顆粒。此外，在放置在線過濾器后，指導患者和/或護理人員注意呼吸回路阻力的潛在變化，并監測呼吸機性能可能會由于過濾器放置后通過設備的氣流阻力增加而發生變化。細菌過濾器無助于減少接觸可能從 PE-PUR 泡沫中釋放的某些化學物質。

按照通知中包含的說明檢查和清潔患者回路和附件。

飛利浦將提供替換的 Trilogy Evo 呼吸機?；颊咄瓿赊D換后，將受影響的 Trilogy Evo 呼吸機返還給飛利浦。您的飛利浦代表將提供退貨授權以及為促成此次退貨所需的任何支持。包裝說明見通知附錄 A。

對于 Trilogy Evo 消聲器總成的維修套件，2021 年 12 月 21 日的通知函要求客戶采取以下措施：

隔離維修套件的庫存 - Trilogy Evo 消聲器總成部件號 1135257，并隔離 210414 和 210524 之間的任何批次。

請勿使用任何隔離材料并聯系飛利浦獲取退貨說明。您將收到替換貨。

從 2021 年 4 月 14 日或之后開始，確定是否使用 Trilogy Evo 消聲器組件部件號 1135357 修復了任何 Trilogy Evo 設備

如果維修中使用的批號介于 210414 和 210524 之間。請聯系飛利浦了解后續步驟。飛利浦將更換安裝這些部件的設備。

如果維修中使用的批號未知，則假設它受到影響并聯系飛利浦以了解后續步驟。飛利浦將更換安裝這些部件的設備。

如果批號已知且不是受影響的批次，則無需采取進一步措施。