新版《中國藥典》中對非無菌產品的微生物限度檢查等都做出了相關要求，并根據其檢查方法制定了相關指導原則，本文對非無菌產品微生物限度檢查指導原則要點進行了整理，供大家參考。     

1.非無菌產品微生物限度檢查過程中，如使用表面活性劑、滅活劑及中和劑，在確定其能否適用于所檢樣品及其用量時，需確認以下問題：

（1）證明該試劑對所檢樣品的處理有效；

（2）確認該試劑不影響樣品中可能污染的微生物的檢出（即無毒性），因此無毒性確認試驗的菌株不能僅局限于驗證試驗菌株，而應當包括產品中可能污染的微生物。

2.供試液制備方法、抑菌成分的消除方法及需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數計數方法應盡量選擇：

（1）微生物計數方法中操作簡便、快速的方法，同時，所選用的方法應避免損傷供試品中污染的微生物；

（2）對于抑菌作用較強的供試品，在供試品溶液性狀允許的情況下，應盡量選用薄膜過濾法進行試驗。

3.進行微生物計數方法適用性試驗時，若因沒有適宜的方法消除供試品中的抑菌作用而導致微生物回收的失敗，應釆用能使微生物生長的更高稀釋級供試液進行方法適用性試驗。

4.控制菌檢查法沒有規定進一步確證疑似致病菌的方法。若供試品檢出疑似致病菌，確證的方法應選擇已被認可的菌種鑒定方法，如細菌鑒定一般依據《伯杰氏系統細菌學手冊》。

5.對于《中國藥典》2020年版制劑通則項下有微生物限度要求的制劑，微生物限度為必檢項目。

6.對于只有原則性要求的制劑（如部分化學藥品的：丸劑、口服片劑、膠囊劑、顆粒劑），應對其被微生物污染的風險進行評估。在保證產品對患者安全的前提下，通過回顧性驗證或在線驗證積累的微生物污染數據表明每批均符合微生物限度標準的要求，那么可不進行批批檢驗，但必須保證每批最終產品均符合微生物限度標準規定。

7.上述固體制劑若因制劑本身及工藝的原因導致產品易受微生物污染，應在品種項下列出微生物限度檢查項及微生物限度標準。