醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫指南

 

根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產企業(yè)依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及相關附錄的要求，開展醫(yī)療器械生產質量管理體系年度自查工作，編寫并上報質量管理體系年度自查報告，質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容：

 

一、綜述

 

（一）生產活動基本情況：

 

包括注冊人、備案人、受托生產企業(yè)基本信息，注冊人、備案人名稱、住所地址、生產地址、生產許可（備案）證號等；

 

醫(yī)療器械產品注冊證號或備案號以及生產情況（包括委托和受托生產）；

 

創(chuàng)新產品、優(yōu)先審批產品及附條件審批產品情況，企業(yè)參與或獲得國家級、省級、市級重大項目和獎勵情況。

 

（二）委托與受托生產基本情況：

 

委托生產情況、受托生產情況及對所委托生產產品的質量管理，包括委托生產產品基本信息、委托與受托生產雙方基本信息、委托生產質量協議、對所委托生產產品的質量管理等。

 

二、年度重要變更情況

 

（一）產品設計變更情況：對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更，應對設計變更完成評審、驗證及確認；上報年度產品注冊、備案變更情況。

 

（二）生產、檢驗區(qū)域及生產、檢驗設備變化情況：對生產、檢驗區(qū)域涉及位置、布局及生產、檢驗設備等發(fā)生變化的，描述相關情況。

 

（三）產品生產工序變化情況：對于關鍵工序、特殊過程發(fā)生變化的，應進行驗證和確認；對關鍵工序、特殊過程進行年度再驗證、再確認的情況。

 

（四）重要供應商變化情況：對于主要原材料、關鍵原材料的供應商與提供滅菌、檢驗、運輸等服務的重要供應商發(fā)生變化的，應進行評價與再評價。

 

三、年度質量管理體系運行情況

 

（一）組織機構及人員培訓情況：包括機構部門、職責、部門負責人、部門人數情況；公司開展的各類培訓情況，包括公司股東、法人參加培訓情況。

 

（二）生產管理和質量控制情況：

 

一是生產、檢驗區(qū)域的基本情況；

 

二是生產設備和檢驗設備的基本情況、檢定校準情況。

 

（三）采購管理情況：包括依據《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況，包含現場及書面審核、評價情況。

 

（四）顧客反饋情況：顧客投訴的處置情況及客戶退貨產品的處置情況。

 

（五）不合格品控制：不合格產品的處置情況、產品召回情況、發(fā)生的質量事故、產品抽檢及發(fā)現的不合格品、出廠檢驗發(fā)現不合格品采取措施的情況及原因分析。

 

（六）追溯系統(tǒng)建立情況：UDI實施情況。

 

（七）內部審核和管理評審情況：內審員

 

一是年度開展內部審核的情況，包括實施的次數、發(fā)現不合格項數及已關閉不合格項數的情況；

 

二是年度開展管理評審的情況，包括實施的次數、發(fā)現不合格項數及已關閉不合格項數的情況。

 

（八）不良事件監(jiān)測、再評價工作情況：收集不良事件信息并按規(guī)定上報和開展再評價工作情況，嚴重不良事件的處置情況，醫(yī)療器械定期風險評價報告提交情況等。

 

四、其他事項

 

（一）年度接受監(jiān)管或認證檢查情況：年度國內外各級藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)實施的各類監(jiān)督檢查，包括檢查性質、檢查時間、檢查中發(fā)現的主要問題、檢查結論以及整改情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

 

進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告接受中國監(jiān)管部門的現場檢查情況，以及接受當地監(jiān)管部門檢查情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

 

（二）年度自查中發(fā)現的主要問題。

 

（三）各級集中帶量采購中選醫(yī)療器械情況。

 

（四）公司接受處罰的情況，進口醫(yī)療器械注冊人、備案人報告內容包括接受其他監(jiān)管部門處罰情況（涉及出口至中國產品相關情況）。

 

五、填報說明

 

（一）境內醫(yī)療器械注冊人、備案人填報內容僅涉及在中國大陸地區(qū)注冊上市醫(yī)療器械產品。“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”部分內容僅由注冊人、備案人填報相關情況，受托生產企業(yè)不填寫其接受委托生產產品的上述情況。無生產能力的醫(yī)療器械注冊人、備案人，相關內容填報受托方的相關情況。如果有多于兩家的受托方，對于“三、年度質量管理體系運行情況”需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別。既具備生產能力也存在委托或者受托生產情況的注冊人、備案人，提交所有要求內容，對于“三、年度質量管理體系運行情況”涉及的注冊人、備案人以及受托方需要分別填寫并以“三、年度質量管理體系運行情況（注冊人、備案人）”“三、年度質量管理體系運行情況（受托方1：XXX）”進行區(qū)別；對于“二、年度重要變更情況”包含注冊人、備案人自己生產及委托生產所有產品相關變更情況。

 

（二）僅受托生產醫(yī)療器械產品，無醫(yī)療器械注冊證、備案證的生產企業(yè)，“二、年度重要變更情況”全部及“三、年度質量管理體系運行情況”中的“顧客反饋情況”“不良事件監(jiān)測、再評價工作情況”“追溯系統(tǒng)建立情況”部分不適用，根據其受托生產的監(jiān)管級別最高的醫(yī)療器械產品確定提交自查報告的藥品監(jiān)督管理部門。

 

（三）修訂之后的首次填報，不同類型填報主體按照上述填報內容進行填報。后期填報，對境內注冊人、備案人、受托生產企業(yè)若無新增或減少的委托生產或受托生產情況且相關協議無變更的，則“委托生產基本情況”僅填報“委托方履行對受托企業(yè)的質量管理職責（或受托方接受委托人的質量管理）情況”。“三、年度質量管理體系運行情況”中“（二）生產管理和質量控制情況”中“生產、檢驗區(qū)域基本情況”“生產設備和檢驗設備清單”后期不用填報，無變化則不填報的內容參考每項填表說明。

 

（四）進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其指定的境內代理人向代理人所在省級藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告，包含進口醫(yī)療器械注冊產品、銷售情況、上市后管理、不良事件監(jiān)測、再評價、接受檢查以及接受處罰情況等。如代理人同時代理多個不同進口醫(yī)療器械注冊人、備案人，其自查報告應包含其代理的所有進口醫(yī)療器械注冊人、備案人的產品，部分內容應按要求分別填寫。

 

醫(yī)療器械注冊人、備案人為我國香港、澳門、臺灣地區(qū)的，參照上述要求執(zhí)行。

 

（五）XXXX年度醫(yī)療器械質量管理體系自查報告的填報內容為當年度1月1日至12月31日統(tǒng)計數據，應于次年1月31日之前向對應的藥品監(jiān)管部門提交。

 

（六）對自查報告中每部分涉及的內容，如果能夠直接填寫則直接填寫，如果需要以附件形式填寫則以附件形式上傳，并將所有上傳的附件從1號開始依次編號并形成總體附件清單。

 

附件：

 

1.醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（境

       內醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產企業(yè)適用）

2.醫(yī)療器械質量管理體系年度自查報告編寫模板（進

       口醫(yī)療器械注冊人、備案人適用）