前言    

今天和大家聊聊創新醫療器械在FDA獲批的事情。2021年12月21日，FDA在其網站上公布了創新產品——下腔靜脈濾器移除裝置獲批上市的消息。

當血液稀釋劑不能使用或無效時，IVC(Inferior Vena Cava,下腔靜脈) 過濾器通常用于治療有肺栓塞風險的患者。一些IVC過濾器會永久留在原地，FDA在2014年發布了和IVC過濾器的不良事件相關的安全通告，并建議植入醫生在血液凝塊不再是患者的風險的情況下，考慮移除過濾器。

在移除過程中，飛利浦Cavacelar激光鞘裝置的設計旨在利用紫外激光能量移除少量組織，以促進牢固粘附的IVC濾過器從IVC壁上分離。該產品與傳統的圈套裝置配合使用，以協助IVC過濾器的移除。

FDA通過一項回顧性、真實的臨床研究評估了該裝置的安全性和有效性。這項研究評估了七個臨床地點，265名患者的激光輔助下腔靜脈濾器去除情況，結果顯示手術技術成功率為96%。該研究有3%的器械相關并發癥發生率，包括下腔靜脈損傷導致外滲（出血）、血腫形成（血管外出血）和過濾器破裂。

當濾器或周圍靜脈內存在血塊時，當無法接觸IVC濾器時，或當濾器為非金屬時，禁止使用飛利浦Cavacelar激光鞘設備。該設備不得用于拆除鳥巢式的IVC過濾器和Ventaech IVC過濾器。

飛利浦Cavacelar激光護套(用于拆除IVC過濾器)，被FDA認為是突破性的產品(Breakthrough)。FDA的突破性產品項目旨在幫助一些創新產品加速上市，這些創新產品對于危及生命或不可逆轉的衰弱性疾病，或條件可提供更有效的的治療或診斷手段，同時也符合突破性產品項目的法定要求。

該產品是以De Novo的形式獲批的。

FDA CDRH主任，Bram Zuckerman醫學博士說：“迄今為止，成功移除慢性植入IVC濾過器的選擇有限，因為與復雜手術相關的潛在并發癥，很難取出這些濾過器。FDA今天的行動將為醫生提供一個安全移除IVC過濾器的重要工具，并可能有助于減少患者的并發癥。它還表明FDA致力于在適當情況下，利用真實世界的證據來評估設備的安全性和有效性。”