最新一期（12月22日）國家醫療器械監督檢驗結果通告中公布了18個品種共39批（臺）不符合標準的醫療器械。其中部分產品是由于標記問題而被判定為不符合標準要求。回顧歷年的國家監督檢驗數據，由于標簽和說明書問題而被判定為不合格的占了較大的比重。標簽和說明書絕對不是醫療器械中可有可無，“雞毛蒜皮”的小事。正確理解醫療器械的標記要求對于保證醫療器械的安全、有效和質量可控十分重要。我們很有必要重新認識一下“標記”對于醫療器械的意義。

標記（labelling）是什么？按照ISO 13485（YY/T 0287）中的定義：標記是與醫療器械的識別、技術說明、預期用途和正確使用有關的標簽、使用說明書和任何其它信息，但不包括貨運文件（注意：標記（labelling）包含標簽（label））。相似的定義也出現在IMDRF協調性指南文件《醫療器械和體外診斷器械說明書、標簽原則》（Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices）和ISO 15223-1（YY/T 0466.1）標準中。由定義不難看出，標記是一個寬泛的定義：它包括常見的使用說明書和標簽，并可以拓展到宣傳資料、公司網頁上有關器械的介紹等相關信息。它既可以是文字信息，也可以是聲音、圖像及其它多媒體信息。通過標記可以指導預期用戶進行醫療器械的安裝、調試、使用、維護、保養、校準、報廢處置等活動。所以，標記有時候也被稱為“由制造商提供的信息”（Information supplied by the manufacturer）。

通過標記可以識別醫療器械、制造商信息并提供按照預期用途有關醫療器械使用、安全和性能的信息。標記預期的使用對象可以是醫療器械的專業人士、非專業人士（家用醫療器械）、維護和服務人員等。 

同時，標記是醫療器械風險管理（ISO 14971（YY/T 0316））活動的一個重要輸出。隨附文件中的“危險”、“警告”和“注意”等信息往往來自風險管理活動。這些警示信息用于描述產品的危險、可能的傷害以及不遵守警示可能帶來的后果。有時，這些警示信息是風險控制措施之一。按照ISO/IEC導則63（GUIDE 63）《醫療器械標準化工作指南涉及安全內容的標準制定》的要求，在產品標準或過程標準的制定過程中，標準的制定者也會識別特定產品標記應包含的安全信息。標準條款中的這些安全信息作為特定危險的風險控制措施來降低風險。同時，ISO 14971標準要求制造商應向用戶告知重大的剩余風險并在隨附文件中包含必要的信息以披露這些剩余風險。類似的要求也出現在歐盟醫療器械法規中（EU MDR 2017/745）。 

正確、準確的標記對醫療器械產品按預期用途使用至關重要，不會給醫療器械相關使用者帶來潛在的風險。制造商需要結合醫療器械的技術特性、特點，在標記中覆蓋涉及產品安全、有效的基本信息。

標記作為一個重要的用戶接口（user interface）。在前期標記策劃時，需要考慮潛在用戶的教育背景、培訓、使用場所、環境等因素。 

通常來說，標記的內容應考慮：

安裝、調試、使用、清潔、消毒、滅菌、維護、保養、校準、報廢處置

法規要求。例如《醫療器械說明書和標簽管理規定》(2014 總局局令第6號)

標準要求。例如GB 9706.1、YY 9706.272。標準針對特定醫療器械的說明書、標識明確具體要求

醫療器械產品注冊技術審查指導原則

功能、性能。功能和性能應經驗證或檢測且與產品技術要求一致

行業共識

上市后監測

法定語言 

不要忘記，標記應該按照質量管理體系的要求進行版本控制。當標記發生變化時，應按照相關的法規要求進行適當的法規活動（變更注冊、說明書備案等）。

延伸閱讀

（1）Principles of Labelling for Medical Devices and IVD Medical Devices，IMDRF

（2） ISO/IEC GUIDE 63:2019 Guide to the development and inclusion of aspects of safety in International Standards for medical devices