FDA監管的進口產品必須符合FDA的法律法規，如FD&C法案和其他相關法案。FDA在進口產品進入美國時以及產品進入美國銷售后都對其擁有管轄權。

 

那么FDA對醫療器械進口合規和執法活動包括哪些呢？

 

可以概要歸為這6類執法活動：

 

1、檢查和樣品采集（Examination & Sample Collection）

 

2、拘留和聽證（Detention & Hearing）

 

3、進口警示（Import Alerts）

 

4、拒絕進口（Import Refusals）

 

5、申報人評估（Filer Evaluations）

 

6、其他執法行動（Other Enforcement Actions）

 

我們看下第1類：檢查和樣品采集

 

FDA有權檢查和收集進入美國的受管制產品的樣品。如果FDA決定檢查或取樣您的產品，將向備案進口商、收貨人和申報人發出FDA行動通知。您有責任通知處理您的入境的FDA辦公室您的產品可供檢查。在FDA行動通知上會告知FDA處理您的入境的辦公室。一旦提供了產品的位置，FDA將安排對產品進行檢查。等待FDA檢查或樣品收集的產品必須扣留，并且在結果評估和產品發放之前不得分銷。未能扣留您的產品可能導致FDA要求海關和邊境保護局（CBP）要求退貨。

 

在什么情況下，進入美國的醫療器械會被FDA入境檢查？

 

通常FDA入境檢查員會根據以下四個因素去決定是否要檢查某個醫療器械：

 

1）產品風險

 

2）產品歷史記錄（過去的違規行為）

 

3）制造商、發貨人、進口商歷史記錄（過去違規）

 

4）常規監測

 

FDA入境檢查員進行的檢查活動包括哪些？

 

1）標簽檢查：label examination，即，檢查標貼、說明書、彩盒等labeling看是否符合labeling要求。

 

2）現場檢查：field examination，即，對產品進行的物理檢查。

 

根據現場檢查，FDA可能決定采集產品樣本，并將其發送至FDA實驗室進行分析，將產品提交當地FDA進口部門合規分部進行進一步評估，或在未發現違規情況下放行產品。

 

3）樣品收集：Sample Collection，即，FDA定期收集進口產品的樣品，以確定這些產品是否符合公共衛生標準。為了做到這一點，FDA可能會收集一部分進口產品，并將其送往FDA實驗室進行分析。FDA調查人員接受采樣策略和技術方面的培訓，以收集代表進口產品的樣品，并支持最終的可采性決定。

 

FDA入境檢查員會在哪里進行檢查？

 

檢查可在不同地點進行，例如：國際郵件機構、倉庫、邊境入境點、卡車、火車和海運集裝箱。

 

FDA入境檢查，會確定哪些項目？

 

1）觀察到的數量與裝運單據上聲明的數量不匹配

 

2）運輸或儲存中的損壞

 

3）儲存溫度條件不足

 

4）嚙齒動物或昆蟲活動

 

5）陶瓷中鉛的現場試驗

 

6）不允許使用的食品和著色劑

 

7）產品完整性、異味或變質

 

8）其他有疑問的情況/做法

 

9）一般標簽合規性

 

如果我的產品需要檢查和/或取樣，FDA將如何通知我？

 

當FDA決定檢查或采集樣品時，將向申報人、進口商、所有人和/或收貨人提供FDA行動通知。

 

FDA行動通知會：

 

1.建議扣留該條目以供FDA檢查或取樣；

 

2.指定入境產品中需要扣留的貨物。

 

3.確定具體信息，如入境編號、當前狀態、扣留貨物的原因、您應該做什么，以及入境的聯系人。

 

當通知FDA我的產品可供檢查時，我需要提交哪些信息？

 

應通過FDA的ITACS系統或聯系您當地的FDA進口辦公室，為每個貨物編號提交以下信息： 

 

Entry number

 

Submitter’s name and contact information

 

Complete address for location of product

 

Contact name and phone number at the location

 

Warehouse/storage lot number, if applicable

 

Hours of operation (if known)

 

在FDA做出受理決定之前，我可以將我的產品從入境港移走嗎？

 

在FDA做出受理決定之前，產品無需在入境港或入境港附近扣留。然而，FDA的期望是入境程序在申報的入境港區域內進行。因此，如果FDA決定進行檢查或采集樣品，且產品已移出入境港區域，FDA可能會要求海關和邊境保護局（CBP）發出要求將產品退回入境港。

 

在FDA進行檢查之前，我可以分銷我的一些產品嗎？

 

如果FDA發現，在FDA發出行動通知后，產品或其部分未被扣留和/或進口商無視該通知，FDA可要求美國海關與邊境保護局發出重新交付要求，這意味著產品必須退回入境港。如果分銷的產品未返回美國海關與邊境保護局進行FDA檢查或樣品采集，則可能會采取bond action。

 

如果貨物一旦被要求檢查，如何驗證我的貨物的最新狀態？

 

可以在FDA的進口貿易輔助通信系統（ITACS）頁面上使用貨物號（entry number ）來檢查貨物狀態。以下是在ITAC中可能看到的一些狀態聲明示例：

 

1. Submit Entry Documents to FDA (Invoice, B/L, CBP Entry Document)

 

2. May Proceed Without FDA Examination

 

3. Hold All Lines - Notify FDA of Location for FDA Examination

 

4. Hold Designated Lines - Notify FDA of Location for FDA Examination

 

檢查或樣品采集后會發生什么情況？如何通知我？

 

采集樣品后，將向備案進口商、收貨人和申報人發出FDA行動通知。通知將提供樣品采集的詳細信息，包括采集了哪些產品以及采集的產品數量。

 

如果檢查或分析結果表明該產品似乎違反規定，將發布FDA行動通知（扣留和聽證通知）。該產品將保持擱置狀態，等待進一步跟進，這將導致產品被拒絕或放行。

 

對于FDA未發現任何明顯違規的產品，FDA行動通知將表明這些產品的放行。當前狀態也將以電子方式告知貨物申報人。

 

FDA會為他們采集的樣品提供付款嗎？

 

FDA將為符合法案和適用法規（21 CFR 1.91）要求的所有物理取樣產品付款。此外，當發現產品符合要求時，FDA將支付FDA收集的樣品的費用。但是FDA不支付與監督修復(the supervision of a reconditioning)相關的樣品費用。

 

如果最初發現該產品違規，即使該產品隨后被放行，FDA也不會支付樣品費用。