GB/T16886.1提供了用于生物學安全性評價的結構式評定程序框架， 該標準第3章描述到，選擇用于制造器械的材料時首先要考慮宜適合于預期目的，即宜注意材料的表征和性能，包括化學、毒理學、物理學、電學、形態學和機械學性能。在進行任何生物學評價之前，這類信息是必要的。成品醫療器械所用材料的物理化學、 形態學和表面特性的表征對于器械及其材料的生物學評價是很重要的，這類信息可用于：醫療器械總體生物學評價的評定；用于預期臨床應用的醫療器械新材料和（或）加工過程的篩選。制造用材料的成分特性一般受材料供應商的控制，但是其他特性主要受到為滿足成品醫療器械的要求以及醫療器械制造商所用生產過程的影響。

那么GB 16886.19-2011材料物理化學、形態學和表面特性表征到底講了什么呢？小編已為您梳理出重點內容：

一、GB 16886.19-2011材料物理化學、形態學和表面特性表征術語與定義

●物理化學：（材料的）物理化學性能。 

●形態學：（材料的）形態、 輪廓和微觀組織結構。 

●表面特性：（材料的）表面特征。

二、基本原則

在評定器械生物安全性和臨床有效性時，如同材料的化學表征（見ISO 10993-18），對制造醫療器械材料PMT表征方面的考慮是一個必要的步驟，兩種表征在判定下列等同性方面也很重要：

擬用材料與臨床已確立材料，

或原型器械與最終器械。

器械所用材料PMT表征與其生物相容性和臨床有效性之間的關聯性目前仍是一個發展中的領域，但通過下面一些例證可對這些關聯性有進一步的了解：

過利用矯形外科植入物表面多孔材料的某些表面特性， 可使組織由植人物表面處向內生長，這樣可使植人物與周圍組織較好地融合為一體;

具有特定PMT特性的支架和網眼材料用作植入損傷軟組織或硬組織的植人物，可促進一些細胞有益的浸潤，有助于組織的修復過程;

導管所用材料表面PMT表征對于內、外表面細菌和蛋白的粘附性有較大影響，由此又會影響到感染和閉塞的風險;

材料表面微結構的改變，如表面有細微紋溝或其他型式的圖紋，會影響一些細胞在材料表面的粘附和遷移的方向;

有些醫療器械，如矯形外科植入物和血管植入物，機械性能可能影響生物學反應，比如組織重塑。

本部分提供了可用于醫療器械材料的PMT表征參數和方法示例。醫療器械制造商宜選擇相應的參數和方法并說明選擇的理由。制造商宜用文件表明對醫療器械及其組成材料的表征水平與器械的臨床應用相適應。表征的程度宜反映臨床接觸的性質和時間，并可用于器械生物學安全性風險評定。

PMT表征還宜反映所使用的材料及其物理形態，如固體、液體、凝膠、聚合物、金屬、陶瓷、復合物或生物源材料。這種表征通常需要材料專家、分析測試專家和風險評估專家的密切合作。

三、表征程序

總則

選擇的分析方法宜能給出評價需要的信息。在開發新方法之前， 宜考慮從現有標準、專著、科學論文或其他相關科學文獻中檢索適用的試驗方法。可能需要采用文獻中的方法并在使用之前進行確認，如無法確定適當的方法，宜開發適宜的新方法。

對所用的分析方法宜按第７章和第８章進行確認、論證并報告。分析方法的確認程序是要確定方法的性能表征符合預期分析用途的要求， 在確認分析方法適宜性時，還涉及下列論證過的分析特性：準確度、 精密度、 專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍、耐用性、穩健性和系統適應性。

表征程序的每一步驟中，宜對獲取數據的充分性作出判定， 這些數據可作為風險分析的依據。這一程序宜考慮到成品器械中的每一種材料。

定性信息

該類信息描述材料/器械及其預期用途。建議對成品器械的PMT表征以文件的形式加以描述， 包括器械所用的每一種材料的表征。給出的定性數據水平宜反映根據醫療器械侵入程度和臨床接觸時間所確定的類別、 以及材料特性方面的信息；

在適宜情況下，定性描述宜包括生產批、供應商和每種材料技術規范方面的詳細資料；

醫療器械制造商宜獲取與最終產品相關的材料定性和定量表征信息， 此類信息可從原材料供應商、文獻或附加的試驗中得到。材料的ＰＭＴ特性宜符合適用的材料標準， 或由制造商規定要求。在這一階段宜搜集充足的資料以識別由于材料性能導致的全部危害（潛在風險）與可能的受益。在產品開發過程中，隨著信息量的不斷增加，這一評定還將進一步完善。

材料等同性

作為材料適宜性評價的一部分， 宜對這些數據進行比較， 以便確定材料與某種具有相同臨床接觸/使用、 并采用相同制造和滅菌過程的器械所用材料是否具有等同性， 例如與用于完整皮膚的產品上的已確定安全應用的材料等同。

定量信息

當只靠材料定性表征數據不能為完成材料適用性評價提供充分的數據時， 宜確立定量的材料表征數據、形成文件并進行適用性和風險性評定。

定量評定

宜獲取充分的定量表征信息， 以能夠針對材料預期用途對成品器械中全部材料的適用性進行評定。這些信息也是醫療器械全面生物學評價中的一部分。

這類定量表征信息可用于與臨床已確定預期應用安全性和有效性的材料和/或成品醫療器械進行比較， 還可用于與那些已發現在此類應用中不具有所需表征的材料/產品進行比較。

這種全面評價不在ISO10993本部分的范圍內， 可結合ISO10993標準其他部分中給出的信息并應用ISO14971。

表征參數和方法

分析人員和材料專家在與制造商的材料利用適用性評定人員（風險評定人員）磋商時宜確定哪些參數是與材料或醫療器械評價相關的，宜由制造商風險評定人員考慮相關全部參數的表征數據。

醫療器械利用的天然大分子包括（不僅限于此）：蛋白質、 糖蛋白、 多糖和陶瓷， 舉例包括：明膠、膠原、彈性蛋白、纖維蛋白、白蛋白、藻酸鹽，纖維素、肝素、殼聚糖、加工骨、珊瑚和天然橡膠。這些材料可能不同程度地經過加工、提純和改性，藥典有關章節中涉及到許多此類材。

四、數據報告

試驗報告宜明確陳述所進行的表征目的， 必要時宜包括下列內容：

ａ）材料或成品醫療器械的描述和詳細信息；

ｂ）表征方法；

ｃ）形成的定性數據；

ｄ）形成的定量數據。

沒有標準時可收集已形成的定性和定量ＰＭＴ數據并形成文件作為參考，這些數據可用以支持未來相應標準的開發。