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歐盟用于COVID-19醫療環境的3D打印和3D打印的產品符合性評估程序

嘉峪檢測網        2021-12-20 22:25

歐盟官方在2020年4月1日,公布了3D打印和3D打印產品合格評定程序的指導文件Conformity assessmentprocedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medicalcontext for COVID-19。

 

原文鏈接如下

 

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_mdcg_qa_3d_ppp_covid-19_en.pdf

 

指導文件以問答的形式來說明要求,主要內容如下

 

問題一:對于3D打印的情況,是否有任何適用的歐盟法律框架?

 

回答:3D打印 (3DP) - 也稱為增材制造 (AM) - 是一種使用3D打印機(也稱為增材制造機械)制造其他市場產品的制造工藝。

 

3D打印機 - 也稱為增材制造機械,是一種生產手段,可用于制造用于不同應用的各種產品。

 

3D打印機屬于所謂的“協調產品”,歐盟制定了特定的產品協調法規。特別是,它們屬于機械指令2006/42/EC下的機械定義。因此,制造商必須確保3D打印機符合機械指令的適用基本健康和安全要求,在將其投放歐盟內部市場之前撰寫技術文件并貼上CE標志。

 

除機械指令外,其他歐盟立法也可能適用于3D打印機,例如電磁兼容性指令2014/30/EC和歐盟化學品法規、WEEE 2012/19/EU、RoHS II 2011/65/EU 指令和指令 (EU) 2017/2102 和 REACH 1907/2006/EU。

 

根據機械指令2006/42/EC設計和制造的產品可以在整個內部市場自由流通,成員國不得對此類產品的制造和投放市場提出額外和/或不同的要求。

 

3D打印產品本身可用于生產屬于特定歐盟產品立法范圍內的醫療器械,例如醫療器械指令 93/42/EEC1。因此,此類醫療器械的制造商必須確保3D打印產品符合適用的歐盟立法2的要求,執行必要的合格評定程序,撰寫技術文件,起草歐盟合格聲明并貼上CE標志,然后再放置它們在歐盟市場上3。(參見下面的問題)

 

注1. 請注意,當新法規(EU) 2017/745全面實施時,它將取代指令93/42/EEC。但是,根據藝術的過渡規定。該法規第120條規定,符合指令的設備可以在特定條件下并按照特定時間表繼續投放市場。

 

注2. 目前,醫療器械受關于醫療器械的指令93/42/EEC管轄;關于體外診斷醫療器械的指令98/79/EC和關于有源植入式醫療器械的指令90/385/EEC。

 

注3. 有關歐盟產品立法和CE標志的產品范圍的更多信息,請參閱:https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking/

 

問題二:歐盟是否有強制性的3D打印機標準?

 

回答:關于3D打印機,機械制造商或其授權代表必須確保進行風險評估,以確定適用于機械的健康和安全要求。然后必須考慮到此類風險評估的結果來設計和建造機器。

 

機械指令2006/42/EC對其涵蓋的產品的健康、安全和性能提出了基本要求。但是,該歐盟法律框架在技術上是中立的,并且沒有為產品設計規定任何特定的強制性技術解決方案。因此,制造商可能會使用多種技術解決方案來滿足這些基本要求。

 

機械指令為制造商提供了依賴特定技術解決方案的可能性,這些技術解決方案在統一的歐洲標準或其部分中進行了詳細說明,其參考資料已在歐盟官方公報(OJEU)上公布。如果制造商選擇采用這種技術解決方案,則假定產品符合協調標準旨在涵蓋的適用的基本健康、安全和性能要求。否則,如果制造商選擇采用任何其他技術方案,則必須在技術文件中詳細說明該技術方案是否符合歐盟立法要求。

 

以下是OJEU根據機械指令 4引用的一些最相關的協調標準,用于基于激光的3D打印機(金屬):

 

EN ISO 12100(機械安全–設計的一般原則–風險評估和風險降低)

 

EN 60204-1(機器安全- 機器的電氣設備)

 

EN 13849-1(機械安全- 控制系統的安全相關部件)

 

EN 13850(機械安全- 緊急停止功能 - 設計原則)

 

EN ISO11553-1(激光加工機)

 

EN 1127-1(爆炸性環境- 防爆和保護)

 

EN ISO 19353(機械安全- 防火和防火)

 

對于塑料打印機,防火和防爆標準也很重要。

 

此外,考慮一些激光產品/安全的非協調標準是有用的;

 

EN 60825-1(激光產品安全–第 1 部分:設備分類和要求)

 

EN 60825-4(激光產品安全–第 4 部分:激光防護罩)

 

注4. 機械協調標準:

 

https://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/machinery

 

問題三:是否有適用于醫療環境中的3D打印產品的歐盟法律框架?

 

回答:根據3D打印產品的預期用途,它們可能符合醫療器械法規中規定的定義為醫療器械或配件的資格。此類產品必須滿足指令93/42/EEC5的所有適用要求。特別是,醫療器械的附件(本身不是醫療器械),但制造商打算專門用于使醫療器械的使用,可能有資格作為器械,并應符合醫療器械法規的要求.對于醫療器械的零部件而言,情況并非如此,它們在醫療器械指令93/42/EEC下沒有監管地位,但仍有望滿足醫療器械的安全要求,作為其一部分。

 

例如,呼吸機中使用的3D打印塑料閥門可能有資格作為醫療設備的附件或其零部件。

 

如果醫療器械的合格評定程序基于制造商的質量管理體系,則可以使用以下協調標準:

 

EN ISO 13485:2016醫療器械-質量管理體系-監管要求(ISO 13485:2016) EN ISO13485:2016/AC:2018。

 

根據此類標準,制造商應驗證EN ISO13485:2016 中第7.5.6節中規定的生產過程。除其他要求外,驗證程序還應包括設備確認。

 

用于醫療器械行業的增材制造部件的協調標準:

 

沒有專門適用于醫療器械行業使用的增材制造部件的統一標準。但是,也可以使用其他標準6;

與醫療器械行業特定零件/組件的制造和使用相關的現有安全標準均適用,無論用于生產的機器/工藝類型如何;

選擇正確的材料來開發所需的零件或組件很重要(例如,在呼吸機閥門的情況下,應進行材料與要施用的富氧液體之間的兼容性測試);

對制造的零件進行適當的后處理(例如清潔、滅菌、生物評估)非常重要,以確保沒有松散的粉末顆粒和任何其他潛在的有害元素;

歐盟立法中關于醫療器械的其他具體要求由標準解決,例如制造商提供的信息標準、醫療電氣設備標準等。

 

除協調標準外,特定設備和設備部件、組件或附件的設計規范可以通過與現有醫療設備制造商的協議或通過聯系國家主管部門來獲得7。

 

注5. Directive 93/42/EEC. 請見腳注1,關于新條例(EU) 2017/745。

 

注6. 見ISO ISO/ASTM 52901:2017 [ASTM F 42] 

 

https://www.iso.org/standard/67288.html

 

注7. 聯系信息可以在歐盟醫療器械部門網站上獲取。

 

最近發布的醫療器械指令下與呼吸機零件、組件和附件相關的協調標準清單:

 

EN ISO 17510-1:2009 睡眠呼吸暫停呼吸治療 - 第 1 部分:睡眠呼吸暫停呼吸治療設備 (ISO17510-1:2007)

 

EN ISO 17510-2:2009 睡眠呼吸暫停呼吸療法 - 第 2 部分:面罩和應用配件(ISO 17510-2:2007)

 

EN 12342:1998+A1:2009用于麻醉設備和呼吸機的呼吸管

 

EN ISO 8835-3:2009 吸入麻醉系統- 第 3 部分:主動麻醉氣體清除系統的傳輸和接收系統(ISO 8835-3:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:201

 

EN ISO 5366-1:2009 麻醉和呼吸設備 - 氣管切開插管 - 第 1 部分:成人用插管和連接器 (ISO 5366-1:2000)

 

EN ISO 7376:2009 麻醉和呼吸設備 - 氣管插管喉鏡 (ISO 7376:2009)

 

EN13544-1:2007+A1:2009 呼吸治療設備 - 第 1 部分:霧化系統及其組件

 

EN13544-2:2002+A1:2009 呼吸治療設備 - 第 2 部分:管道和連接器

 

與所用材料相關的問題:

 

用于3D打印的材料必須安全且性能良好,并針對3D打印產品及其最終用途進行測試,這一點至關重要。例如耐熱性、耐機械性、耐化學性、耐滅菌性。

 

問題四:是否有任何設計規范可用于生產用于呼吸機的3D打印產品?

 

回答:為了讓3D打印公司制造醫療器械的零件、組件或配件,他們應該與現有的醫療器械制造商取得聯系并索取所需的設計規范。這些規范將列出產品的技術設計和要求。例如,要制造呼吸機閥門,訪問設計文件以了解尺寸特征、使用材料和所需公差至關重要。

 

還應注意的是,每次打算用3D打印新產品時,都應更新相關打印過程的資質。這對于確認使用打印機的結果是3D打印產品的正確幾何形狀是必要的。此外,此類3D產品后續量產的工藝參數也應得到識別和確認。

 

問題五:醫療器械指令范圍內的 3D 打印產品能否憑借符合性聲明投放市場?

 

回答:如上Q3所述,這取決于相關產品是否可以作為醫療器械。如果產品符合醫療器械的條件,并且屬于低風險器械(例如 I 類),則可以通過制造商或授權代表發布的符合性聲明將其投放市場。

 

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來源:Internet

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