凡是與人體循環血有直接或間接接觸的醫療器械，如果沒有足夠的數據證明其滿足血液相容性要求，都要開展血液相容性評價與試驗。醫療器械與血液有間接或直接接觸的，將與血液中血小板、紅細胞、白細胞及血液中血漿蛋白等其他成分發生作用，導致血栓形成、溶血、血漿蛋白粘附等，從而對人體產生有害的影響。

那么到底什么是醫療器械血液相容性評價與試驗呢？試驗適用的標準是什么？試驗選擇如何決策？以及試驗分類有哪些呢？別急，小編為您細細說來！

01醫療器械血液相容性評價與試驗概述 

血液相容性評價與試驗主要用來評估與血液接觸的醫療器械、用于血液或血液制品材料對于人體的影響。在設計評價與試驗方案時，需要將產品設計、臨床使用、使用環境和風險收益等因素納入考慮。

按照國家標準GB/T16886.4-2003，血液相容性評價與試驗根據被測體系與血液相互作用可分為五類：血栓形成、凝血、血小板和血小板功能、血液學、補體系統。

02醫療器械血液相容性評價與試驗的適用標準

國家標準：GB/T16886.4-2003《醫療器械生物學評價第4部分：與血液相互作用試驗選擇》

國際標準：ISO 10993.4-2017《Biological evaluation of medical devices-Part 4：-Selection of tests for in teractions with blood》

03醫療器械血液相容性試驗選擇決策流程（GB/T 16886.4-2003）

04醫療器械與循環血液接觸器械舉例和器械適用試驗類別 

醫療器械產品按照與循環血液接觸分為外部接入器械和植入器械。標準GB/T16886.4-2003中給出了這兩類器械的產品舉例及使用的試驗類別。