醫療器械無菌屏障系統作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式，可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態，包裝密封性是影響整個無菌屏障系統的關鍵因素。密封強度試驗不僅用于評價剝離力和包裝完整性，還能用于測量包裝過程形成穩定密封的能力。

本部分試驗包括了軟性屏障材料密封強度的測量，密封試驗所需的分離力和識別試樣破壞的類型。

為什么要做軟性屏障材料的密封強度試驗?

密封強度適用于過程確認、過程控制和過程能力的定量測量。密封強度不僅用于評價剝離力和包裝完整性，還能用于測量包裝過程形成穩定密封的能力。包裝的密封強度應設置其下限和上限要求。

任何情況下所測值都等于實際密封強度值嗎?

密封強度測得值可能受材料彎曲部分或試樣特性等影響，測得結果可能并非真正密封強度值。

當密封表面發生粘接性破壞(剝離)時，所測值視為實際密封強度值;

當試樣粘接處的內聚性(cohesive)破壞、分層(delamination)或別處受到破壞時，都表明是基材(substrate)破壞，這種情況下，所測值可能大于實際密封強度值。當出現上述情況時，必須在試驗報告中予以識別，排除干擾因素，以便測出真實的密封強度值。

軟性屏障材料的密封強度試驗用儀器有哪些?

1、拉伸試驗機

2、夾具能恒速分離，并能在200mm/min~300mm/min范圍內可調節，且具有測力系統，最好具有描繪曲線的程序;

3、樣品切制器

4、將樣品切成寬度為15mm、25mm或25.4mm，公差應是±0.5%。優先采用15mm試驗寬度。

軟性屏障材料的密封強度試驗包含哪些步驟?

按制造商推薦的方法對拉伸試驗機進行校準;

將試樣夾持于拉伸試驗機中。樣品的密封區應基本位于兩夾具的中央。

使夾具中的試樣固定在夾具中央，使夾具中試樣的密封線垂直于拉伸方向，并保持足夠的松弛，使試樣在試樣開始前不受力。

應在200mm/min~300mm/min的夾具移動速度對試樣進行試驗。

對于每一個試驗周期，報告樣品至破壞所承受的最大力，并識別試驗破壞的類型。

軟性屏障材料的密封強度試驗報告要包含哪些信息?

a)供試材料完整的識別;

b)形成密封所用設備、試驗方法或規程，如果已知;

c)試驗密封所用設備;

d)試驗環境條件:溫度和濕度;De)夾具移動速度;

f)夾具初始間距；

g)密封寬度;

h)材料的機器方向與拉伸方向的關系;

i)達到有效破壞的力(強度)值;

j)握持尾部的方法和用于握持試樣的專用固定器;

k)如果密封是在兩個不同材料之間形成的，記錄各夾具所夾持的材料;

l)供試樣品數量和取樣方法:

m)任何其他可能影響結果的相關信息;

n)用目力按附錄B確定的樣品破壞類型;

o)各試樣拉伸至破壞所受到的最大力；

p)平均剝離力，如適用;

q)繪出對應于夾具移動的力的曲線，如必要;

r)其他不受干擾影響的數據，如果這些數據是出于具體的試驗目的;

S)任何認為適宜的統計學計算(最常用的是均值范圍和標準差)。