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1.CDE發布3項抗新冠藥物技術指導原則。為指導“抗新冠病毒化學藥物、治療新冠病毒肺炎炎癥藥物和新冠病毒中和抗體類藥物”研發，CDE于12月7日發布《抗新冠病毒化學藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《抗新冠病毒肺炎炎癥藥物非臨床藥效學研究與評價技術指導原則（試行）》《新型冠狀病毒中和抗體類藥物非臨床研究技術指導原則（試行）》，自發布之日起施行。

2.復宏漢霖PD-1單抗肺癌III期臨床積極。復宏漢霖PD-1抑制劑斯魯利單抗聯合化療一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者的國際III期臨床（NCT04063163）達到主要終點。中期分析顯示，聯合治療對比化療顯示出明顯的OS改善，而且臨床中未發現新的安全性信號。獨立數據監察委員會（IDMC）建議以本次的有效性分析結果提前申報。目前，全球僅有兩款PD-L1單抗獲批一線治療SCLC，尚無PD-1單抗獲批該適應癥。

3.英派藥業PARP抑制劑國內獲批臨床。英派藥業PARP抑制劑senaparib（IMP4297）獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬用于前列腺癌的治療。這是一項國際臨床，旨在多西他賽治療獲得部分或完全應答或疾病穩定的HRR基因突變的轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中，評估senaparib單藥用于維持治療的有效性和安全性。目前該研究已在全球多個國家和地區啟動受試者招募。

4.甘李GLP-1 RA周制劑獲FDA臨床許可。甘李藥業宣布其創新型GLP-1 RA周制劑GZR18已在美國獲批臨床，臨床適應癥為2型糖尿病。GZR18是一款長效GLP-1受體激動劑類藥物，擬開發用于肥胖或超重、2型糖尿病的治療。該產品已在國內獲批多項臨床，目前正在Ⅰ期臨床中評估用于健康受試者的安全性、耐受性、藥代動力學及藥效學。

5.瑯鈺集團引進罕見遺傳性肥胖疾病新藥。Rhythm Pharmaceuticals與瑯鈺集團就其已在美國獲批上市的一款罕見遺傳性肥胖疾病治療新藥Imcivree（setmelanotide）達成獨家許可協議。瑯鈺集團將獲得這款MC4受體激動劑在中國大陸、香港和澳門地區開發和商業化授權，開發用于治療因POMC、PCSK1或LEPR基因缺陷，Bardet-Biedl綜合征及Alström綜合征等原因導致的肥胖和食欲亢進。Rhythm將獲得700萬美元的預付款和500萬美元的股權投資，可能高達6350萬美元的里程碑付款，以及Imcivree的銷售分成。

國際藥訊

1.輝瑞/BioNTech新冠疫苗對奧密克戎有效。輝瑞/BioNTech新冠疫苗BNT162b2針對奧密克戎變異毒株開展的血清學調查數據日前發表在預印本服務器medRxiv上（未經同行評議）。該項試驗使用金標準活病毒中和試驗FRNT評價12個BNT162b2接種者的血清中和活性，其中6人未感染過新冠病毒。分析結果顯示，這些血清對新冠原始毒株（D614G）的中和活性FRNT50為1321，而針對奧密克戎則為32，下降41.4倍；但5名以前感染過新冠肺炎的人，或疫苗接種者血清的中和效價相對較高。顯示接種疫苗加強針可以預防奧密克戎感染。

2.PKC抑制劑治療MUM早期臨床積極。IDEAYA Biosciences公司潛在“first-in-class”PKC抑制劑darovasertib聯合cMET抑制劑克唑替尼（crizotinib）在一項Ⅰ/Ⅱ期臨床中獲得最新積極數據。在可評估轉移性葡萄膜黑色素瘤患者（n=16）中，這一合成致死組合療法總緩解率（ORR）達到31%的，疾病控制率（DCR）為100%，而且組合療法表現出可管理的安全性特征，藥物相關嚴重不良事件（SAE）發生率較低。

3.Bolt公司免疫刺激ADC臨床試驗失敗。Bolt Biotherapeutics公司抗體-免疫刺激偶聯物(ISAC)BDC-1001在ESMO I-O大會上公布其用于治療晚期HER2表達實體腫瘤的I/II期臨床初步結果。中期分析結果顯示，BDC-1001在40例可評估患者中的總緩解率ORR僅為2.5%，疾病控制率DCR為32.5%。受此消息影響該公司股價下跌56%，僅剩4.64美元/股。BDC-1001由靶向HER2的曲妥珠單抗生物類似藥通過非可降解連接子與Bolt專有TLR 7/8雙激動劑偶聯。

4.羅氏與Recursion達成AI藥物發現合作。羅氏及旗下的基因泰克與Recursion公司將利用后者AI藥物發現平臺合作多達40個藥物發現項目。Recursion的自動化平臺能夠快速識別新靶點，開發適用于關鍵神經科學與腫瘤學適應癥的創新藥物。根據協議，Recursion將獲得1.5億美元的預付款，每個項目可能超過3億美元的潛在里程碑付款，以及特許權使用費。總金額可能超過120億美元。

5.Emergence完成新一輪融資。Emergence公司宣布完成8700萬歐元的A輪融資。該公司的先導產品ETx-22是一款潛在“first-in-class”Nectin-4靶向ADC，能與腫瘤細胞表達的Nectin-4選擇性結合，并且靶向腫瘤特異性解離，避免傷害正常細胞，從而降低療法毒性，有望提供更高劑量并增加治療的效果。本次融資將用于推進ETx-22進入臨床概念驗證，并開發其他用于抗腫瘤的ADC項目。

6.Odyssey公司加速創新藥物發現平臺開發。Odyssey Therapeutics宣布完成2.18億美元的A輪融資，以進一步擴大其藥物發現平臺，擴展針對腫瘤學和免疫學領域的可靶向成藥基因組。Odyssey公司的發現平臺融合了靶標生物學、藥物和結構化學、基于物理的分子模擬和人工智能（AI）機器學習等多種技術方法，旨在解鎖傳統方法難以成藥的高價值靶標，加速藥物發現。該公司先導項目預計在2023年末或2024年初步入臨床。

1.北京啟動“健康體檢亂象”聯合治理。北京市衛健委日前開展“健康體檢亂象”聯合專項整治工作，要求各區、各部門要從健康體檢的辦理、使用等環節，實施全鏈條監管治理。在健康體檢環節方面，將重點檢查醫療機構是否核對參檢人員信息，是否存在出具虛假證明、在登記的執業地點以外開展診療活動、超范圍執業、聘用非衛生技術人員、出租承包科室、無證開展健康體檢以及轉讓、租借《醫療機構執業許可證》等違法違規行為。

2.上海打造兒科中西結合旗艦醫院。12月7日，由復旦大學附屬兒科醫院承擔的上海市新一輪發展中醫藥項目——“復旦兒科中西醫結合旗艦醫院建設”項目正式啟動。復旦兒科中西醫結合旗艦醫院建設項目將通過整合中西醫科相關資源，培養建設上海乃至全國頂尖水平的中西醫結合兒科團隊，旨在解決兒科疑難雜癥的中西醫結合診療問題，建立醫院作為龍頭的中西醫合作診療機制和臨床療效。

3.上海交大醫學院醫學技術學院成立。12月7日，上海交通大學醫學院醫學技術學院正式成立，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院黨委副書記袁青、上海交通大學醫學院副院長胡翊群分別兼任上海交通大學醫學院醫學技術學院黨委書記、院長。這是上海市“雙一流”建設高校中第一家醫學技術學院。據悉，今年10月，上海交通大學醫學院獲批醫學技術一級學科博士學位授予點。