本文主要介紹了上海沃比醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“機械解脫彈簧圈”的臨床前研發(fā)實驗。

一、機械解脫彈簧圈的產品結構及組成

該產品由彈簧圈和推送桿組成。彈簧圈由鉑鎢合金制成， 內部穿有聚丙烯芯絲，解脫區(qū)域部件為鎳鈦合金，推送桿由 304 不銹鋼制成，帶有一個鉑銥合金不透射線標記環(huán)。解脫方式為機械解脫。環(huán)氧乙烷滅菌，產品一次性使用。

二、機械解脫彈簧圈的產品適用范圍

本產品用于顱內的動脈瘤瘤內栓塞、動靜脈畸形和動靜脈 瘺填塞，以及外周血管系統(tǒng)動脈、靜脈病變的填塞。

三、機械解脫彈簧圈的工作原理

該產品由彈簧圈和推送桿組成。利用推送桿將彈簧圈輸送 至病變部位，解脫釋放彈簧圈，再利用彈簧圈的機械閉塞作用 以及繼發(fā)的血栓閉塞作用，將病變隔絕。 該產品采用機械解脫的方式，彈簧圈植入物內部固定有一個鎳鈦拉環(huán)，推送桿內部穿有一根牽拉絲，牽拉絲穿過拉環(huán)將植入物和推送桿進行連接。推送桿的近端有一激光焊接出的折斷點，手動折斷后，拉動推送桿帶動內部牽拉絲的移動，彈簧圈即與推送桿實現(xiàn)分離。

四、機械解脫彈簧圈的產品技術要求研究項目

1 材料

2 彈簧圈外觀

3 彈簧圈尺寸

4 彈簧圈耐腐蝕性

5 彈簧圈斷裂力

6 推送桿外觀

7 推送桿尺寸

8 推送桿耐腐蝕性

9 推送桿破裂試驗

10 推送給彎曲試驗

11 解脫區(qū)域解脫力

12 彈簧圈和推送桿的連接強度

13 三維型彈簧圈的柔順性

14 疲勞性能

15 推送回撤性能

16 釋放性能

17 X 射線可探測性

18 還原物質

19 重金屬

20 酸堿度

21 蒸發(fā)殘渣

22 紫外吸光度

23 熱原

24 無菌

25 環(huán)氧乙烷殘留量

26 微粒

27 細菌內毒素

五、機械解脫彈簧圈的產品性能評價

產品性能評價包括：推送桿長度、植入物長度、顯影環(huán)位置、射線安全標記點位置、首圈外徑、推送力、回撤力、入鞘 可重復性、釋放性能、解脫可靠性、解脫力、彈簧圈斷裂力、 近端連接強度、解脫區(qū)域連接強度、拉環(huán)拉伸強度、鎳鈦合金相變 Af點、MRI兼容性、射線可探測性、微粒污染等性能。 性能研究資料表明產品符合設計輸入要求。

六、機械解脫彈簧圈的生物相容性研究

機械解脫彈簧圈由植入物和推送桿組成。植入物為持久血液接觸，推送桿為輸送系統(tǒng)（循環(huán)血液，短期接觸）。上海沃比依據(jù) GB/T 16886 系列標準，開展了生物相容性評價，提交了相關項目生物學試驗報告。具體評價項目如下。

植入物

細胞毒性

遲發(fā)型超敏反應

刺激或皮內反應

急性全身毒性

熱原

亞慢性毒性

遺傳毒性

植入試驗

溶血

凝血

血小板和白細胞計數(shù)

血栓形成

SC5b-9 補體激活試驗

推送桿

細胞毒性

遲發(fā)型超敏反應

刺激或皮內反應

急性全身毒性

熱原

溶血

凝血

血小板和白細胞計數(shù)

血栓形成

SC5b-9 補體激活試驗

另外，還提交了產品的化學表征研究資料，產品生物學風 險可接受。

七、機械解脫彈簧圈的滅菌研究

該產品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。上海沃比提供了滅菌過程確認報告，證明無菌保證水平可達 10-6。

八、機械解脫彈簧圈的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為三年。上海沃比提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩(wěn)定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。

九、機械解脫彈簧圈的動物研究

上海沃比開展了動物試驗研究以驗證產品使用可行性及安全性。試驗采用健康犬，從頸靜脈或鎖骨下靜脈切除的血管制成血管瘤，在每只動物身上制造了兩個雙側頸動脈側壁動脈瘤， 所有制備動脈瘤均為寬頸動脈瘤，且僅用彈簧圈栓塞而無支架輔助治療。分別采用申報產品和同類產品彈簧圈進行動脈瘤栓塞術，評價動脈瘤填塞率。評價時間點包括植入后即時、30 天 和 90 天。評價指標包括動脈瘤填塞 Raymond-Roy 評分、動物整體健康、組織反應和病理分析等。研究結果表明產品可達到預期設計要求。