醫(yī)療器械化學表征、生物相容性相關技術答疑

Q 可吸收產品是不是一定要考慮毒代動力學？

A

不一定，毒代動力學是評價某種已知具有毒性或其毒性是未知的化合物。

Q 可吸收產品體內降解周期實驗的終點,如何評判？

A

參考臨床預期用途的使用周期，實際降解周期以及結合標準中建議周期相結合來判斷可吸收產品體內降解周期實驗的終點。

Q NOAEL口腔經腹怎么和植入NOAEL建立聯(lián)系？

A

采用路徑外推，生理藥動學模型，或生物利用度數據估計等效劑量，或默認轉換因子路徑外推用以估計全身等效劑量，而不是局部劑量，比如植入部位的反應。

Q 接觸皮膚表面的凝膠質浸提按重量還是按面積算比較合適?

A

接觸皮膚表面的凝膠質浸提按照質量浸提比較合適。

Q已經按照老版本完成生物相容性評價，不強制按新標準重新檢測，是指即使有新版本標準增加了新的項目也不需要補充測試嗎？

A

ISO10993-1:2018新標準4.11章節(jié)是新增條款，對該標準中的基本原則進行了標準符合性說明：已經按照老版本生物評價結束的醫(yī)療器械，該標準不強制重新測試。ISO10993-1:2018新標準是2018年8月頒布立即實施的。

Q  什么情況下加速老化后的產品需要再做生物學評價和測試？

A

重復使用的醫(yī)療器械產品。

Q超聲設備在做生物學測試時，只需要送檢跟人體接觸的探頭部分？醫(yī)生使用的手柄部分還需要測試嗎？

A

生物學測試所說產品直接或間接接觸的主體是指人體（包含患者或醫(yī)師等）。如果考慮臨床使用情況，醫(yī)生使用時帶手套 ，理論上手柄部是不需要評價的。手套是需要評價的。如果考慮臨床使用，醫(yī)師是徒手直接接觸手柄，手柄部是需要評價的。

Q樣品制備，如果想要按照表面積浸提，標準里是用厚度來區(qū)分浸提比例的，那絲狀的產品，是不是就按照直徑來計算就可以？

A

建議按質量浸提。

Q骨植入/肌肉植入實驗的對照該怎么選擇？有標準的對照品嗎？

A

對照品是已確立臨床可接受性和生物相容性的同類產品/樣品，與實驗用品相同的材料類別，例如聚合物、陶瓷、金屬、膠體等。

Q如果我們不想在說明書中說明醫(yī)生在操作時必須戴手套，那么就必須要做手柄部分的生物學測試嗎？

A

是的。

Q 請問凝血的試驗結果怎么判定呢 ？

A

不同標準，判定方法不一樣。一般情況，凝血試驗結果就是和空白或者陰性相比較，計算凝血時間等數據組間是否有顯著性差異，無顯著性差異就是通過試驗。

Q血栓實驗中，實際實驗的動物接受流量流速與實際臨床使用的參數不同，這個可以如何解釋結果可以被接受呢？

A

實驗動物與人體，本來就存在差異，應參照實驗本身以及相應的判斷標準進行解釋。