本文主要總結了Nobel Biocare AB諾貝爾生物公司的種植體配套用基臺及螺釘在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、種植體配套用基臺及螺釘概述

種植體配套用基臺及螺釘由鈦合金(TC4ELI)材料制成，基臺表面經陽極氧化處理，外表面覆蓋有可溶性鹽層(保護層)(磷酸二氫鈉(NaHzPO4)、氯化鎂(MgCl)).螺釘表面經陽極氧化處理或DLC涂層處理。該產品同種植體組合一起使用，用于支持種植義齒上部結構。

二、種植體配套用基臺及螺釘產品結構及組成

種植體配套用基臺及螺釘由鈦合金(TC4ELI)材料制成，基臺表面經陽極氧化處理，外表面覆蓋有可溶性鹽層(保護層)-(磷酸二氫鈉(NaH2PO4)、氯化鎂(MgCl2))。螺釘表面經陽極氧化處理或DLC涂層處理。

三、種植體配套用基臺及螺釘適用范圍

該產品同種植體組合起使用，用于支持種植義齒上部結構。

四、種植體配套用基臺及螺釘工作原理

該產品用于上下頜牙槽骨內，用于支撐牙齒修復體，以恢復患者咀嚼功能。產品表面涂布有鹽涂層。

五、種植體配套用基臺及螺釘產品技術要求

諾貝爾生物參考YY/T 0520-2009和YY 0315-2016,在產品技術要求中對外觀、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、顯微組織、附著物、化學成分、無菌、細菌內毒素、基臺及螺釘與種植體內連接錐度的配合、基臺及螺釘與種植體的配合、螺紋偏差、抗扭性能、緊固扭矩、疲勞極限、表面化學成分、熱原進行了要求，并提交了相應的檢測報告，檢測結果與產品技術要求相符.

六、種植體配套用基臺及螺釘性能研究

其他產品性能研究包括:表面元素分析、顏色和色差、氧化層的研究資料(包括化學成分、電鏡掃描、厚度、孔隙度、粗糙度、磨損)、鹽涂層的研究資料(包括表面沉積鹽量、厚度、溶解時間、親水性)、有限元分析、疲勞試驗報告，關于基臺表面保護層采用小型豬模型對產品植入后炎癥反應、軟組織附著、組織形態的研究資料。

七、種植體配套用基臺及螺釘生物相容性

根據GB/T 16886,該產品為與組織持久接觸的植入器械。諾貝爾生物進行了以下生物相容性試驗:細胞毒性試驗、致敏試驗、皮內反應試驗、急性全身毒性試驗、遺傳毒性試驗、亞慢性全身毒性試驗、皮下植入試驗，經驗證，產品的生物相容性風險可接受。

八、種植體配套用基臺及螺釘滅菌研究

該產品采用伽馬輻照滅菌，無菌狀態提供。諾貝爾生物提供了伽馬射線滅菌工藝驗證報告，證明無菌保證水平為10^-6。

九、種植體配套用基臺及螺釘有效期和包裝研究

該產品的有效期3年，諾貝爾生物提供了包裝3年加速老化驗證報告。諾貝爾生物提交了包裝驗證報告，證明包裝完整性符合設計要求。

十、其他

該產品較前代產品新增表面鹽保護層，采用小型豬模型進行動物體內研究，選取無保護層前代基臺作為對照組，與適配的種植體配合試驗，在植入3周、6周和13周后通過臨床觀察、炎癥反應、骨整合和軟組織附著進行評估，植入13周后，采用臨床病理學、微型CT、骨整合、組織形態測定對軟組織附著和骨整合進行評估。動物試驗研究表明產品可達到預期設計要求。