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1.恒瑞術后鎮痛新藥III期臨床積極。恒瑞1類新藥SHR8554注射液III期臨床（SHR8554-301）達到主要終點。SHR8554是一種靶向μ阿片受體的小分子藥物，通過激活MOR受體，擬用于鎮痛治療。該項臨床結果顯示，SHR8554能夠有效治療腹部手術后中重度疼痛，顯著提高受試者對鎮痛治療的滿意度。該公司計劃向CDE遞交上市前的溝通交流申請。同類產品Trevena公司的Oliceridine已于2020年在美獲批上市。 

2.信達GLP-1R/GCGR雙激動劑早期臨床積極。信達生物GLP-1R/GCGR雙激動劑IBI362（LY3305677）治療中國2型糖尿病患者的Ib期臨床結果積極。第12周時，接受IBI362治療患者的糖化血紅蛋白水平較基線變化的平均值分別為−1.46%，−2.23%和−1.66%，度拉糖肽組為−1.98%，校正平均值分別為−1.46%，−2.28%和−1.87%，度拉糖肽組為−1.46%；IBI362組平均體重較基線分別下降0.9%、5.0%和5.4%，度拉糖肽組下降0.9%。IBI362耐受性良好。詳細結果將在IDF 2021大會上公布。

3.箕星心肌病新藥Ⅰ期臨床積極。箕星藥業從Cytokinetics公司引進的新一代心肌肌球蛋白抑制劑aficamten（CK-274），在中國健康受試者中開展的Ⅰ期臨床結果積極。總體展現aficamten和安慰劑相似的良好耐受性以及與劑量成比例的藥代動力學特性，并與美國Ⅰ期臨床結果相似。箕星計劃隨后加入國際Ⅲ期臨床（SEQUOIA-HCM），與Cytokinetics聯合評估aficamten在梗阻性肥厚型心肌病（oHCM）患者中的療效與安全性。

4.北京原基華毅遞交首個IND。北京原基華毅生物1類化藥HY010101膠囊的臨床申請獲CDE受理。原基華毅公司成立于2018年8月21日，由饒毅教授創立。該公司主要關注化藥和基因治療兩個領域的藥物開發，在化藥領域對節律調節藥物和睡眠調節藥物展開研究。HY010101膠囊是原基華毅首個提交臨床申請的新藥，該藥靶點與作用機制尚不明確。

5.奧賽康c-MET抑制劑報IND。奧賽康創新藥ASKC202片的臨床試驗申請獲CDE受理。ASKC202片是該公司擁有自主知識產權的小分子c-MET抑制劑，已在一系列臨床前腫瘤模型中顯示出抗腫瘤活性，有望為c-MET通路異常腫瘤患者提供新的治療選擇。該公司計劃開發ASKC202與其三代EGFR抑制劑ASK120067聯用，治療一代EGFR抑制劑耐藥的T790M陰性患者，以及用于三代EGFR抑制劑耐藥的患者，進一步拓展非小細胞肺癌的目標人群。

6.圣和藥業PD-L1/TIGIT雙抗報IND。圣和藥業治療用生物制品1類新藥SH006注射液的臨床試驗申請獲NMPA受理，這是一款PD-L1/TIGIT雙抗。今年10月，圣和藥業的第1款雙抗新藥PD-L1/CD47雙抗SH009的IND申請已獲得NMPA受理。目前，國內已經申報7款TIGIT單抗、2款PD-1/TIGIT雙抗、2款PD-L1/TIGIT雙抗和1款PVRIG抗體，總計12款。復宏漢霖的PD-L1/TIGIT雙抗已經在澳大利亞獲批臨床，國內尚未申報。

國際藥訊

1.異體干細胞療法心衰Ⅲ期臨床最新結果積極。Mesoblast公司宣布其間充質干細胞療法rexlemestrocel-L治療慢性心力衰竭和低射血分數（HFrEF）患者的Ⅲ期臨床額外分析結果積極。在主要不良心血管事件（MACE）高風險亞組中，rexlemestrocel-L聯合標準治療使患者的3點MACE復合終點降低33%（p=0.02）；其中伴有糖尿病和/或心肌缺血患者的臨床獲益最大（HR: 0.63，p=0.019），復合終點降低了37%（p=0.02）。Mesoblast計劃向FDA提交rexlemestrocel-L新的數據分析結果。

2.艾伯維JAK抑制劑達克羅恩病Ⅲ期臨床終點。艾伯維抗炎藥烏帕替尼（Rinvoq）治療中重度克羅恩病的Ⅲ期臨床達到兩項主要終點。與安慰劑相比，Rinvoq治療組12周時患者達到克羅恩病活動指數（39%VS21%；p<0.0001）和大便頻率/腹痛癥狀（40%VS14%；p<0.0001）臨床緩解的比例顯著更高，內鏡評估的腸黏膜改善的比例也顯著更高（35%VS4%；p<0.0001）。目前，Rinvoq也已在治療類風濕性關節炎、特應性皮炎等多項Ⅲ期臨床獲積極結果。

3.創新鼻內噴劑達偏頭痛Ⅲ期臨床終點。Biohaven公司第三代CGRP受體抑制劑zavegepant治療偏頭痛的第二項關鍵性Ⅲ期臨床達到共同主要終點。與安慰劑相比，10 mg zavegepant鼻噴給藥2小時后，達到無痛（24% VS15%，p<0.0001）和無最煩人癥狀（40% VS31%，p=0.0012）的患者比例顯著更高，而且患者在治療15分鐘時就獲得快速的疼痛緩解。Biohaven計劃在明年第一季度向FDA提交新藥上市申請（NDA）。

4.即用型CAR γδ-T細胞療法早期臨床積極。Adicet Bio公司同種異體CD20靶向CAR γδ-T細胞療法ADI-001在治療難治/復發性B細胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ期臨床中結果積極。中期數據顯示，ADI-001在既往治療中位數為5線的患者中客觀緩解率達到75%，完全緩解率達到50%；臨床中未報告劑量限制性毒性、移植物抗宿主病、免疫效應細胞相關神經毒性綜合征或3級或以上細胞因子釋放綜合征。

5.安進抗炎藥Enbrel市場獨占期延至2029年。安進重磅抗炎藥Enbrel獲美國新澤西州地方法院支持，Enbrel在美國市場的獨占期將持續至2029年專利到效期。最新的判決結果顯示，該法院要求三星Bioepis的Enbrel生物類似藥Eticovo不能在2029年之前進入美國市場。Enbrel是全球首款TNF拮抗劑，已獲批用于治療包括類風濕性關節炎、銀屑病關節炎和斑塊狀牛皮癬在內的多種自身免疫性疾病。該產品2020年實現了約50億美元的銷售額。

6.阿斯利康聯手Ionis開發反義寡核苷酸新藥。阿斯利康與Ionis Pharmaceuticals就后者的擬用于治療轉甲狀腺素蛋白介導淀粉樣變性的臨床后期反義寡核苷酸（ASO）eplontersen（IONIS-TTR-LRX）達成合作協議。雙方將在美國共同開發和商業化eplontersen，阿斯利康將獲得在除拉丁美洲以外的其他地區開發和商業化eplontersen的權利。Ionis將獲得2億美元的預付款和最高達4.85億美元的額外有條件付款。根據5億至60億美元的上市銷售門檻，阿斯利康還將支付最高達29億美元的銷售里程碑付款。

1.奧密克戎毒株或含感冒病毒基因片段。近日美國一家分享科研信息的非營利組織網站上發表的一篇最新研究顯示，新冠病毒奧密克戎變異株有至少一處變異由一種特殊基因片段導致，而且這個基因片段存在于包括導致普通感冒的冠狀病毒HCoV-229E和導致艾滋病的HIV病毒等多種病毒中。這一基因片段可能會令奧密克戎逃脫免疫系統攻擊。這意味著奧密克戎可能更易傳播，但感染者的癥狀更輕甚至無癥狀。

2.國家癌癥中心最新研究論文發表。日前發表在《柳葉刀-公共衛生》上的一篇來自國家癌癥中心的研究論文首次全面評估了中國不同人群、常見不同類型腫瘤的確診分期及相關特征，旨在提高癌癥防治意識、促進中國未來早期篩查和檢測計劃的開展。該項觀察性研究顯示出肺癌、胃癌、食道癌、結直腸癌以及乳腺癌這五種主要癌癥確診時為晚期的比例高達52.8%！不同性別以及城鄉之間確診分期差異最顯著的癌癥為肺癌。