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1.羅氏創(chuàng)新CD79b-ADC在華報NDA。羅氏注射用維博妥珠單抗（Polatuzumab vedotin）的上市申請獲國家藥監(jiān)局受理。該新藥是首個在國內(nèi)申報上市的CD79b抗體偶聯(lián)藥物（ADC），能夠與CD79b蛋白特異性結(jié)合并釋放化療藥物來破壞B細胞，以降低其對正常細胞的影響。2019年6月，維博妥珠單抗（Polivy）首次獲FDA批準上市，聯(lián)合苯達莫司汀和利妥昔單抗用于治療復(fù)發(fā)或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）。

2.艾美斐MIF抑制劑國內(nèi)獲批臨床。艾美斐生物1類新藥IPG1094片獲國家藥監(jiān)局臨床試驗?zāi)驹S可，用于治療實體瘤和多發(fā)性骨髓瘤。IPG1094是一款FIC小分子MI抑制劑，已在臨床前研究中顯示對多種實體腫瘤，多發(fā)性骨髓瘤以及銀屑病、紅斑狼瘡等自身免疫性疾病具有良好治療作用，同時在漸凍癥、阿爾茨海默病方面也具有治療潛力。該新藥目前已在美國獲批臨床；在澳大利亞開展I期臨床。

3.諾華新一代IgE抗體在華報IND。諾華下一代抗免疫球蛋白E (IgE)單抗ligelizumab (QGE031)的臨床試驗申請獲CDE受理。Ligelizumab目前在國外處于III期臨床開發(fā)階段，已獲FDA授予突破性療法認定，用于治療對H1-抗組胺藥治療反應(yīng)不足的慢性自發(fā)性蕁麻疹。在一項IIb期（NCT02477332）劑量探索性研究中，與諾華上一代IgE抗體Xolair (奧馬珠單抗)組相比，ligelizumab組蕁麻疹得到完全緩解人數(shù)更多（51%vs26%）。

4.Omeros公司MASP-2抑制劑在華報IND。Omeros公司治療用生物制品1類新藥OMS721（arsoplimab）注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。這是國內(nèi)第二款申報臨床的MASP-2抑制劑，康諾亞MASP-2單抗CM338已于上個月獲批臨床。在美國，Omeros已向FDA遞交OMS721用于治療造血干細胞移植后血栓性微血管病（HSCT-TMA）的BLA申請，F(xiàn)DA已回復(fù)一封完整回復(fù)函，并要求該公司提供更多的數(shù)據(jù)來支持監(jiān)管部門的批準。

5.康辰藥業(yè)特立帕肽類似藥國內(nèi)報IND。康辰藥業(yè)3.3類新藥特立帕肽注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。這是一款由Pfenex公司開發(fā)的特立帕肽生物類似藥，康辰生物通過與泰凌醫(yī)藥合作獲得了Bonsity在中國大陸、中國香港、新加坡、馬來西亞和泰國的權(quán)益。原研產(chǎn)品禮來的特立帕肽（Forteo）已在2002年11月獲批上市，銷售峰值達到17.49億美元，是骨質(zhì)疏松領(lǐng)域的重磅藥物。

1.Keytruda輔助治療早期黑色素瘤獲FDA批準。FDA批準默沙東重磅PD-1抗體Keytruda作為輔助療法，治療接受過手術(shù)切除治療的IIB和IIC期黑色素瘤患者（12歲以上）。在一項Ⅲ期臨床中，中位隨訪為14.4個月時，Keytruda與安慰劑相比，將患者疾病復(fù)發(fā)或死亡的風(fēng)險降低35%（HR=0.65，95% CI: 0.46, 0.92; p=0.0132）。此前，該藥已獲批用于III期黑色素瘤患者的輔助治療。

2.抗焦慮口服新藥獲FDA快速通道資格。FDA授予Bionomics公司FIC口服療法BNC210快速通道資格，用于治療急性社交焦慮障礙(SAD)和其他焦慮相關(guān)疾病。此前，F(xiàn)DA已授予BNC210用于治療創(chuàng)傷后應(yīng)激障礙(PTSD)和其他創(chuàng)傷相關(guān)和應(yīng)激相關(guān)疾病的快速通道資格。BNC210是一款α7煙堿乙酰膽堿受體（α7 nAChR）選擇性負變構(gòu)調(diào)制劑 ，具有快速起效、不會出現(xiàn)過度鎮(zhèn)靜和無藥物相互作用等特點，可迅速吸收并在大約1小時內(nèi)達到最大血藥濃度。

3.創(chuàng)新ARi組合治療特定前列腺癌Ⅲ期臨床積極。拜耳與Orion公司開發(fā)的口服雄激素受體抑制劑（ARi）Nubeqa（darolutamide）治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的Ⅲ期臨床達到主要終點。在雄激素剝奪治療聯(lián)合多西他賽的基礎(chǔ)上，Nubeqa顯著延長患者的總生存期（OS），將出現(xiàn)癌癥轉(zhuǎn)移或死亡的風(fēng)險降低59%。詳細結(jié)果將在科學(xué)大會上公布。該藥物此前已獲FDA批準，用于治療非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌。

4.反義寡核苷酸藥物治療癲癇臨床積極。Stoke公司反義寡核苷酸（ASO）療法STK-001治療遺傳性癲癇Dravet綜合征的Ⅰ/Ⅱa期臨床結(jié)果積極。在治療第29天至第84天期間，STK-001單次給藥（10 mg、20 mg、30 mg）或多次給藥（20 mg），使患者癲癇發(fā)作頻率與基線相比有所降低的患者比例達到70.6%（12/17），中位降低幅度范圍為17%-37%。臨床中未報告與STK-001相關(guān)安全性問題。STK-001此前已獲FDA授予孤兒藥資格。

5.GSK/Vir新冠中和抗體對Omicron毒株有效。葛蘭素史克與Vir公司聯(lián)合開發(fā)的中和抗體sotrovimab，在針對新的Omicron SARS-CoV-2突變毒株（B.1.1.529）的關(guān)鍵突變進行偽病毒測試的臨床前數(shù)據(jù)顯示出活性作用。兩家公司正在進一步確定sotrovimab對所有Omicron突變的中和活性，并預(yù)計在2021年底之前提供預(yù)印本更新。迄今為止，sotrovimab或許是已被證實對世衛(wèi)組織所列出的“受關(guān)注的病毒變體”均有效。

6.基因療法AviadoBio公司完成A輪融資。AviadoBio公司完成8000萬美元的A輪融資。AviadoBio公司先導(dǎo)AAV9載體基因療法AVB-PGRN，旨在將一個表達顆粒蛋白前體的正常基因拷貝遞送至大腦，以恢復(fù)顆粒蛋白前體的正常表達，以用于治療額顳葉癡呆（FTD）患者。此輪融資將用于推進AVB-PGRN進入臨床，并推進其處于臨床前階段的其他產(chǎn)品管線，包括治療肌萎縮側(cè)索硬化（ALS）的療法。

7.安斯泰來聯(lián)手Dyno開發(fā)新一代AAV基因療法。安斯泰來聯(lián)合Dyno Therapeutics將利用后者CaspidMap人工智能平臺開發(fā)下一代AAV載體基因療法，用于治療骨骼肌和心肌疾病。根據(jù)協(xié)議，Dyno將設(shè)計新型AAV衣殼用于基因治療，安斯泰來將負責(zé)候選基因療法的臨床前、臨床以及商業(yè)化活動。Dyno將獲得1800萬美元的預(yù)付款，里程碑后付款和合作產(chǎn)品的特許權(quán)使用費。Dyno將從每種產(chǎn)品中獲得潛在超過2.35億美元的里程碑和特許權(quán)付款，協(xié)議總價值超過16億美元。

1.程英升任上海同濟醫(yī)院院長。同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院日前召開干部大會，同濟大學(xué)黨委常委、組織部部長吳利瑞在會上宣布了同濟大學(xué)黨委的任免決定，任命程英升同志為同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院院長。任命程黎明同志為同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)與生命學(xué)部副主任，不再擔(dān)任同濟醫(yī)院院長職務(wù)。

2.四川公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展方案出臺。四川省日前印發(fā)《四川省推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展實施方案》，計劃通過5年時間，積極爭取國家公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展試點，探索開展省級試點，力爭病例組合指數(shù)（CMI）值分別達到2、1.5左右，微創(chuàng)手術(shù)占比分別達到30%、25%左右，四級手術(shù)占比分別達到60%、40%左右，逐步提高醫(yī)療服務(wù)收入占醫(yī)療收入比例；縣醫(yī)院100%達到醫(yī)療服務(wù)能力基本標準、力爭80%達到推薦標準。

3.2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果出爐。3日，國家醫(yī)保局公布2021年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整結(jié)果，共計74種藥品新增進入目錄，11種藥品被調(diào)出目錄。調(diào)整后，國家醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品總數(shù)為2860種，將于2022年1月1日執(zhí)行。此次有94種 (目錄外67種，目錄內(nèi)27種)藥品通過談判成功納入醫(yī)保目錄，總體成功率80.34%。目錄外67種藥品平均降價61.71%，最高降幅93.97%。其中，70萬一針渤健SMA（脊髓性肌肉萎縮癥）治療藥物諾西那生鈉注射液納入醫(yī)保，阿爾茨海默病新藥九期一降至296元。