11月24日國家局發布了《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》解讀，恰好本人在剛入醫藥行業時，第一份工作就是做的實驗動物方面的工作，一聊這個還有些親切感，我當時與小鼠、兔子、貓、豚鼠等小動物為主要實驗對象，當時我們每一批產品的放行都需要進行動物試驗來檢測，因此對實驗動物深厚的感情，為了人類的健康事業，實驗動物在其中真是做出了巨大的貢獻。實驗動物在藥品和醫療器械的檢驗、研發、甚至生產活動中發揮著重要的作用。

本文要討論的是醫療器械開展實驗動物研究要關注的點，呼吁大家減少條件不充分動物試驗，不要盲目開展動物試驗以及普及一下實驗動物福利原則。

動物試驗研究總體原則在最近發布的醫療器械動物試驗研究注冊審查系列指導原則其目的就是要減少不必要的動物試驗數量，并指導申請人在最小負擔下更高質量地開展醫療器械動物試驗研究。指導原則是提到的3R原則（Replacement, Reduction and Refinement）是對動物的福利保護基本原則，3R原則是指：Reduction（減少）、Replacement（替代）、Refinement（優化）。

 Reduction (減少)是指減少試驗的次數和試驗用的動物，同時保證數據信息的數量與精確度。 主要措施有，使用適合的動物品種、品系和高質量的實驗動物，改進實驗設計、規范實驗動物操作程序等。

醫療器械種類繁多，但也并不是所有產品均需開展動物試驗研究，所以有機會使用替代方法的，我們就可以考慮使用替代方法，Replacement(替代) 是指使用其他方法而不用動物進行的試驗或研究，或是使用沒有知覺的試驗材料代替神志清醒的活的脊椎動物進行試驗的一種科學方法，替代的原則包括但不限于經下：

①低級動物代替高級動物、小動物代替大動物。

②用組織學實驗代替整體動物實驗。

③用分子生物學方法替代動物實驗。

④人工合成材料替代動物實驗。

⑤利用數學及計算機模擬動物各種生理反應替代動物實驗。

⑥用物理、化學和信息技術方法代替實驗動物的使用

Refinement(優化) 

Refinement(優化) 是指在必須使用動物時，通過改進條件，善待動物，提高動物福利，盡量減少非人道程序的影響范圍和程度。避免或減輕給動物造成的與實驗目的無關的疼痛和緊張不安的科學方法。

關于動物試驗研究的目的一般分為可行性研究、安全性研究和有效性研究，在一項動物試驗中可同時對產品的可行性、有效性、安全性進行評價。在無明確試驗目的時，應避免開展動物試驗研究。在沒有明確的試驗目的時，不能盲目進行動物試驗，例如產品有許多檢驗項目，當有一些前期要做的其它項目，例如你產品有化學分析類、物理分析項目等，那么該產品在進行動物試驗前，這些項目的多批次的檢驗結果已經是合格的狀態，表明對物理和化學性質方面的都在合格的前提下，再考慮上動物試驗。當然實驗設計我們可以先做出來，但不必同步執行動物實驗，如果其它方面的結果不理想，則需要先完善，等條件具備的時候，可申請進行動物試驗。以最大限度的減少實驗動物的消耗。

對實驗動物福利的保障措施，除了上文提到的”3R”原則外，動物實驗人員素質的要求，對動物實驗相關人員普及實驗動物科學知識和倫理教育，加強實驗人員人文素養的培養和技術水平的培訓，實驗人員應理解實驗動物的生理、生態和習性等，并本著愛惜動物、善待動物的理念來進行動物實驗。在從事動物實驗前需要取得《實驗動物從業人員崗位證書》。

從情感角度看，實驗動物是犧牲者，作為動物中的特殊群體，它們是人類的替難者，它們承受痛苦甚至以自己的生命貢獻于人類健康和社會進步，為人類健康和福祉作出了重要的讓動物享有五大自由，是保障動物福利的基本原則：     

1．享有不受饑渴的自由

2．享有生活舒適的自由

3．享有不受痛苦傷害和疾病的自由

4．享有生活無恐懼和悲傷感的自由

5．享有表達天性的自由

飼養過程中的福利要求，實驗動物管理和使用委員會(實驗動物倫理委員會或動物福利機構)是單位內部的實驗動物福利監督機構。它是應實際需而產生的，而后又在立法的高度確立了其在實驗動物管理和使用中的必須性和所扮演的重要角色。倫理委員會的職責包括實驗方案審評及其注意事項、實驗和人道終點、意外的結果、機械性保定、多次存活手術、批準后的監督，以及對人員的培訓和培訓效果進行督導。

實驗結束后對動物的最終處置，實驗動物為實驗做出了貢獻，應該得到妥善處置。實驗結束后有選擇的進行繼續飼養、放歸自然，基因編輯動物不能放歸自然界，因為由于動物的基因已被人為編輯過，會對自然界中的動物造成影響，應采用安樂死。因實驗受傷的動物應該得到人性化的護理和治療。

動物實驗后福利的保障措施，對實驗動物的護理，在動物實驗時，一定注意觀察實驗動物的反應，出現問題要及時處理。

首先對實驗動物采用安樂死術，減少實驗動物因死亡時疼痛和恐懼而造成的折磨。然后將其尸體用雙層塑料袋包裝，放置專門存放動物尸體的冰柜，由廢物處置機構集中取走并焚燒處理。

關于動物試驗實施和質量保證，動物試驗需在有效運行的質量管理體系下實施，必要時質量部門對體系進行檢查。應確保動物試驗實施全過程中的動物福利保護，研究方案實施前需經動物倫理委員會批準。

結語

應嚴格按照研究方案和相應的操作規范文件，記錄試驗產生的所有數據，并保證數據記錄及時、直接、準確、清晰和不易消除。申請人作為第一責任人，應保證試驗數據完整、真實、可靠、可追溯，結果可信。