全球醫藥科技產業目前面臨深刻調整與變革，醫療產業發展及醫療技術創新逐漸向大衛生、大健康過渡，以此催生出了超大規模、多層次且快速升級的醫療裝備需求，我國的醫療裝備產業正面臨難得的技術趕超和升級發展的窗口期，國產替代的浪潮已呈現出破局之勢。

局面：高端設備開始國產替代

日前，國家及多地政府下發制造業高質量發展“十四五”規劃。工信部在《醫療裝備產業發展規劃 (2021-2025年) 》中提出，2025年時我國醫療裝備的產品性能和質量將達到國際水平，預計將有6家至8家企業進入全球醫療器械行業50強。

基于上述目標，工信部對醫療裝備重點發展、突破方向作了詳細規劃，要重點突破雙能X射線CT、光子計數能譜CT、醫用內窺鏡等影像診斷設備、三重四極桿液質聯用儀等微生物分析設備，生化免疫分析流水線等裝備。

國務院辦公廳此前印發《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》，明確指出要嚴格落實采購法規定，國產藥品和醫療器械能夠滿足要求的，政府采購項目原則上須采購國產產品，并在2021年明確規定了醫院采購進口產品占比，逐步提高公立醫療機構國產設備配置水平，基本形成國產設備與進口設備充分競爭的局面。

值得注意的是，內窺鏡領域，國產替代的屬性同樣顯著。當前，多地通過相應政策促進內窺鏡企業躍升。如降低進口內窺鏡采購比例、對國產創新內窺鏡產品注冊予以優先審評和審批等，為國產內窺鏡產業發展提供了綠色通道。

拐點：被海外巨頭壟斷的局面正在破題

內窺鏡產業為何備受國家和多地政府關注？這主要與其產業潛能巨大、產品國產化率極低有關。根據弗若斯特沙利文的統計，全球醫用內窺鏡市場的規模將從2020年的203億美元增至2030年的396億美元。在內窺鏡領域，公開數據顯示，海外巨頭長期壟斷全球市場，市場占有率超90%，在我國市場壟斷超過95%。

多份研究報告指出：光學內窺鏡成本高、操作繁瑣、重復使用有交叉感染風險，反復的清洗與高溫高壓消毒也降低了內窺鏡的使用效率和效果。因此，內窺鏡向低成本、操作簡便、次拋性使用發展的趨勢明顯，一次性內窺鏡將成為產業發展的新突破點。

全球一次性使用醫用內窺鏡（軟鏡）市場規模自2016年的1.084億美元增至2020年的5.283億美元，預計到2025年將增至33.928億美元，到2030年，或許將會達到92.222億美元。 中國市場上，該領域預計到2025年將達到增至人民幣14.2億元，到2030年進一步增至人民幣93.7億元。目前， 一次性使用內窺鏡硬鏡全球剛剛起步，其市場潛力巨大。

在患者端，微創、精準、快速診療越來越成為臨床剛需，婦科微創診療的訴求最為明顯，這必將極大地促進一次性電子內窺鏡，特別是婦科一次性電子內窺鏡產業大發展。

在婦科微創診療端，每年近7000萬的不規則陰道出血患者及5600萬不孕不育患者迫切需要早期檢查、早期診斷、早期治療。行業專家指出，宮腔鏡檢查是診斷宮腔疾病的“金標準”。但傳統宮腔鏡成本高、操作繁瑣，遠不能滿足海量婦科（含生殖）門診需求，且反復清洗、重復使用存在交叉感染風險。 

破局：首個國產一次性電子宮腔鏡獲批

在婦科一次性電子宮腔鏡領域，國內多家企業也在快速布局，闖入“突破區”。

日前，上海宇度醫學自主研發的全球首款一次性高清電子宮腔鏡（商品名：DOHIS™）獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的注冊批準（該系統由一次性高清電子宮腔鏡、圖像處理系統及配套宮腔手術器械組成），這是全球一次性電子內窺鏡產業發展的里程碑！

為什么具有里程碑的意義？因為DOHIS™一次性高清電子宮腔鏡的問世填補了該領域產品空白，高清（百萬像素）一次性電子宮腔鏡、雙泵聯動非同平面連續對流宮腔鏡、一體化移動手術平臺等技術全面超越海外同類產品，對推動全球一次性內窺鏡產業高質量發展起到積極推動作用。

關于內窺鏡耗材化，衛生經濟學專家認為，“對于生命健康，不僅僅看的是治病的成本，而應該看到的是整個全生命周期的疾病管理的整體支出。從疾病的預防、診斷、治療等費用支出考慮，用精準醫療和早診早治的手段，可降低疾病管理的總成本支出。”

在宮腔鏡治療領域，主要有三大主流技術：冷刀、電切和刨削（旋切）。三大技術各自的臨床優勢非常突出，而臨床無法將各種技術的優勢有效結合使用。因此，宇度布局了冷刀、電切和刨削技術“三合一”的全能宮腔鏡，術中無需切換鏡體，臨床優勢十分突出。

在婦科微創診療賽道，宇度醫學也布局了4K及4K熒光攝像系統、一次性內窺可視宮腔組織吸引系統、復用型及一次性手術器械、婦科內鏡系統、光學檢查鏡等，初步形成了“婦科微創診療的賽道”完整的產品矩陣，以承接“高端醫療設備國產替代”的歷史機遇。