本文主要介紹了重慶永仁心醫療器械有限公司研發的創新醫療器械“植入式左心室輔助系統”的臨床前研發實驗。

一、植入式左心室輔助系統的產品結構及組成

該產品由體內部件、體外部件、手術工具組成，其中體內部件包括血液泵組件（含泵纜）、入血管、出血管，體外部件包括控制器、控制器連接元件、純水密封構成組件、純水密封流路清洗組件、 AC/DC適配器、電池、充電器、緊急備用電池、備用控制器、外部監控器、外部監控器底座、外部監控器連接線纜、操作鑰匙，手術工具包括隧道刀、穿孔器、手術扳手、解剖器。

二、植入式左心室輔助系統的產品適用范圍

該產品由體內部件、體外部件、手術工具組成，其中體內部件包括血液泵組件（含泵纜）、入血管、出血管，體外部件包括控制器、控制器連接元件、純水密封構成組件、純水密封流路清洗組件、 AC/DC適配器、電池、充電器、緊急備用電池、備用控制器、外部監控器、外部監控器底座、外部監控器連接線纜、操作鑰匙，手術工具包括隧道刀、穿孔器、手術扳手、解剖器。

三、植入式左心室輔助系統的型號/規格

EVAHEART Ⅰ

四、植入式左心室輔助系統的工作原理

該產品通過入血管將血液由左心室引入血液泵，由血液泵葉輪轉動產生的離心力將血液從血液泵內排出，經出血管流至升主動脈， 從而支持患者血液循環，詳見圖1。 

圖1 工作原理示意圖

五、植入式左心室輔助系統的產品性能研究

該產品性能指標包括血液泵、出入血管、控制器、純水密封構 成組件、手術工具、軟件功能、物理性能、化學性能、無菌、環境試驗、電氣安全、尺寸重量、材質、連接性能、極端條件響應、耐 久性等要求。 重慶永仁心提交了該產品與日本已上市產品實質等同性分析報告、 流體動力學仿真計算報告、流場可視化分析報告、MPC涂層研究報 告、耐久性研究報告等資料，并提交了產品技術要求與產品檢測報 告，檢測結果與產品技術要求相符。

六、植入式左心室輔助系統的生物相容性研究

該產品體內部件所含血液泵、出入血管與血液持久接觸，泵纜 與組織持久接觸，體外部件所含純水密封構成組件與血液持久接觸， 手術工具與血液短期接觸。 重慶永仁心按照GB/T 16886系列標準要求開展了生物相容性評價， 包括細胞毒性、皮內反應、皮膚致敏、急性全身毒性、亞慢性毒性、 遺傳毒性、植入、血液相容性，證實該產品生物相容性風險可接受。

七、植入式左心室輔助系統的滅菌研究

該產品體內部件全體及體外部件所含控制器連接元件、純水密 封構成組件、純水密封流路清洗組件采用環氧乙烷滅菌，手術工具 均采用濕熱滅菌，其中穿孔器為一次性使用，解剖器、隧道刀、手 術扳手為重復使用。 重慶永仁心提交了滅菌確認報告,證實所用滅菌方法可實現有效滅菌，且不會影響產品使用性能。

八、植入式左心室輔助系統的產品有效期和包裝研究

重慶永仁心提交了產品有效期研究資料，其中血液泵組件、控制器 連接元件、純水密封構成組件、純水密封流路清洗組件、隧道刀、 手術扳手、解剖器的無菌貨架有效期為2年，入血管、出血管、穿 孔器的無菌貨架有效期為37個月。 重慶永仁心提交了產品包裝驗證報告，證實包裝完整性符合設計要 求。

九、植入式左心室輔助系統的動物實驗研究

重慶永仁心采用牛模型開展了三次動物實驗，分別驗證產品的機械 穩定性與血液相容性、抗血栓性能、耐久性，包括血液泵運轉性能 與軸密封性能、血液指標、血栓形成情況、內皮化情況、長期穩定 性等評價，實驗結果表明產品能夠達到預期設計要求。

十、植入式左心室輔助系統的軟件研究

該產品軟件安全性級別為C級，控制器軟件發布版本為1.4，完 整版本為1.4.0；備用控制器軟件發布版本為2.0，完整版本為2.0.2； 外部監控器軟件發布版本為2.3，完整版本為2.3.2。重慶永仁心按照《醫 療器械軟件注冊技術審查指導原則》要求，提交了相應級別的軟件 描述文檔和軟件版本命名規則真實性聲明，證實該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。 重慶永仁心根據《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》要求， 提交了網絡安全描述文檔，證實該產品現有網絡安全風險可控，已 建立網絡安全應急響應計劃。

十一、植入式左心室輔助系統的產品符合的相關標準

該產品符合以下安全標準要求： GB 9706.1-2007 醫用電氣設備第1部分：安全通用要求； GB 9706.15-2008 醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求并列 標準：醫用電氣系統安全要求； YY 0505-2012 醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標 準：電磁兼容要求和試驗； YY 0709-2009 醫用電氣設備第1-8部分：安全通用要求并列標 準：通用要求醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指 南； GB 16174.1-2015 手術植入物有源植入式醫療器械第1部分：安 全、標記和制造商所提供信息的通用要求。 重慶永仁心提交了相應檢測報告，證實該產品符合上述安全標準要 求。