導(dǎo)語(yǔ)：如今的探頭不再只是接觸完整皮膚了！它在醫(yī)療中使用普及，其背后的風(fēng)險(xiǎn)不可小覷！

 

本文介紹了超聲探頭再處理的常見(jiàn)步驟，以及在此過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)化的路上可能遇到的阻礙及解決方法。

 

本課重點(diǎn)介紹了這些可復(fù)用醫(yī)療器械的實(shí)際處理過(guò)程，以及它們所面臨的共同挑戰(zhàn)。

 

目標(biāo)1  概述超聲探頭再處理的常見(jiàn)步驟

 

根據(jù)當(dāng)前超聲探頭相關(guān)的書(shū)面指南：

 

● 外部探頭至少需要低水平消毒（LLD）。如果接觸到粘膜或受到體液污染，則至少需要高水平消毒（HLD）。

 

● 內(nèi)部和術(shù)中探頭的最低要求是高水平消毒。盡管美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心（CDC）指規(guī)定手術(shù)過(guò)程中使用的探頭“應(yīng)在每位患者使用后與其他高度危險(xiǎn)性物品一樣進(jìn)行滅菌”，但如果無(wú)法滅菌，則至少應(yīng)對(duì)探頭進(jìn)行高水平消毒，并用無(wú)菌探頭套覆蓋。”1值得注意的是，在臨床使用中，內(nèi)部和術(shù)中探頭都需要一次性探頭套，其“無(wú)菌性（探頭套的無(wú)菌性）取決于操作的無(wú)菌性。”

 

超聲探頭有三個(gè)基本組成部分（見(jiàn)圖1）：（1）接觸身體部位的頭部，（2）由臨床醫(yī)生握住的手柄，（3）連接電源（如控制臺(tái)）的電線（“電纜”）。3對(duì)于一些腔內(nèi)和經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖（TEE）探頭，手柄和電纜是不能浸入液體的，所以低水平消毒仍然是這些部分的唯一選擇。同樣，有必要仔細(xì)閱讀探頭使用說(shuō)明（IFU），了解哪些零件可以/不能浸入液體。

 

圖1

 

根據(jù)IFU和現(xiàn)行發(fā)布指南，基本的處理步驟包括：

 

使用點(diǎn)處理/預(yù)清洗：

 

操作結(jié)束后，臨床醫(yī)生取下護(hù)套，然后擦拭探頭表面的任何剩余凝膠。有的IFU要求用溫和的皂液、酶清洗劑和/或水進(jìn)行預(yù)清洗。另外，一些IFU允許使用表面清潔/消毒濕巾擦拭探頭（低水平消毒）。應(yīng)查閱探頭IFU確定兼容的清洗劑/消毒劑。IFU中可能說(shuō)明也可能不說(shuō)明低水平消毒后的沖洗。探頭的擦拭方向應(yīng)從手柄到先端部（清潔到污染），注意不要污染手柄、電纜和電線。

 

污染運(yùn)輸：

 

根據(jù)HLD方法，探頭可能/可能不送至檢查室。在運(yùn)輸至進(jìn)一步清洗和/或HLD時(shí)，探頭僅經(jīng)過(guò)預(yù)清洗（和軟式內(nèi)鏡一樣），因此需要作為污染器械運(yùn)輸。容器還可以保護(hù)探頭免受損壞。固體容器運(yùn)輸為這些器械提供了最好的保護(hù)。

 

泄漏測(cè)試：

 

TEE探頭每次使用前都需要進(jìn)行電氣泄漏測(cè)試。一些自動(dòng)TEE處理器在進(jìn)行自動(dòng)HLD循環(huán)的同時(shí)還能進(jìn)行泄漏測(cè)試。需在常規(guī)TEE清潔/維護(hù)日志中記錄測(cè)試結(jié)果（“通過(guò)”或“失敗”）以及測(cè)試結(jié)果失敗時(shí)采取的措施。4一些用于泌尿外科的超聲探頭品牌需要在浸泡前進(jìn)行液體泄漏測(cè)試。此類泄漏測(cè)試的規(guī)定頻率從每次使用后到每三個(gè)月一次不等。與軟式內(nèi)鏡不同的是泄漏測(cè)試不需要浸沒(méi)整個(gè)設(shè)備；有的探頭含有不可浸沒(méi)的部件。與軟式內(nèi)鏡一樣，泄漏測(cè)試不合格的探頭都應(yīng)停止使用并隔離，以便進(jìn)一步調(diào)查或送去維修。

 

手工清洗：

 

IFU對(duì)進(jìn)一步的手工清洗可能作出說(shuō)明也可能不說(shuō)明。如有說(shuō)明，通常是使用軟布和兼容的溫和皂液或多酶清洗劑。手工清洗通常只清洗探探頭和部分電纜（同樣，探頭不是所有部件都能浸沒(méi)）。

 

注：通常不建議用刷子刷洗探頭，因?yàn)樗⒆訒?huì)損壞傳感器透鏡。詳情請(qǐng)查閱IFU。

 

如果探頭有附件（例如泌尿?qū)W探頭的活檢穿刺引導(dǎo)線），也需要手工清洗，且必須查閱IFU了解HLD和滅菌建議。手工清洗過(guò)的表面應(yīng)用清潔的水沖洗，然后用布擦干。清洗后需要進(jìn)行仔細(xì)目視檢查，驗(yàn)證表面是否足夠清潔，否則需重復(fù)清洗。

 

HLD：

 

必須查閱IFU了解是選擇HLD還是滅菌。一般來(lái)說(shuō)，超聲探頭對(duì)熱敏感，不能承受壓力蒸汽滅菌。如前所述，根據(jù)探頭IFU的不同，有的只對(duì)探頭的HLD進(jìn)行了驗(yàn)證。本課程重點(diǎn)介紹常見(jiàn)的HLD處理方法。對(duì)于手工HLD，可使用標(biāo)準(zhǔn)水平浸泡盆或?qū)Ｓ么怪碧筋^浸泡站。5為避免使用垂直浸泡設(shè)備時(shí)損壞傳感器透鏡，探頭需要懸掛，探頭的頭部不得接觸浸泡容器底部。在手工浸泡后，應(yīng)根據(jù)IFU對(duì)探頭進(jìn)行漂洗和干燥。

 

對(duì)于自動(dòng)化HLD，目前有幾個(gè)選項(xiàng)。對(duì)于自動(dòng)化處理，需要遵循探頭和設(shè)備制造商的IFU，包括對(duì)探頭的特定品牌和型號(hào)進(jìn)行驗(yàn)證。一些全自動(dòng)內(nèi)鏡處理機(jī)（AER）有附件以適應(yīng)超聲探頭的處理。

 

不管是手工還是自動(dòng)流程，重要的是要記住通常只有探頭的頭部是可以浸泡的；IFU會(huì)說(shuō)明特定探頭可以浸泡的深度。對(duì)于只進(jìn)行低水平消毒的組件（手柄和電纜），應(yīng)在探頭放入手工浸泡浴或自動(dòng)系統(tǒng)后進(jìn)行，這樣在再處理時(shí)整個(gè)探頭都能完全消毒，干凈利落地處理。

 

注意：異丙醇對(duì)探頭的使用有限制，因?yàn)樗赡軙?huì)損壞某些組件部件。具體內(nèi)容請(qǐng)查閱IFU。

 

根據(jù)探頭和/或自動(dòng)化系統(tǒng)的IFU，可考慮使用各種高濃度消毒劑。注：選擇消毒劑時(shí)應(yīng)咨詢臨床使用者。沖洗不徹底和消毒劑殘留的可能性是存在的。具體而言，關(guān)于鄰苯二甲醛（OPA），有膀胱癌病史的泌尿科患者發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)。9此外，一些研究質(zhì)疑普通高水平消毒劑對(duì)人乳頭狀瘤病毒的有效性。10

 

清潔運(yùn)輸：

 

HLD后，應(yīng)用可視提示標(biāo)識(shí)探頭，表明其經(jīng)過(guò)了HLD/可給患者使用。運(yùn)輸容器將有助于保護(hù)探頭免受污染和損壞。

 

儲(chǔ)存：

 

為了限制細(xì)菌增殖和生物膜的形成，探頭在儲(chǔ)存前需要干燥。與HLD后的軟式內(nèi)鏡一樣，探頭也應(yīng)受到保護(hù)，以免受到污染和損壞。存在專用探頭存儲(chǔ)柜。探頭應(yīng)根據(jù)消毒水平分開(kāi)存放（即LLD探頭與HLD探頭分開(kāi)）。

 

低度危險(xiǎn)性的表面探頭通常存放在超聲控制臺(tái)上的指定支架中。這種情況下的規(guī)范包括一個(gè)與手術(shù)中使用的護(hù)套分開(kāi)的干凈蓋子。

 

對(duì)于表面和腔內(nèi)探頭，制造商的IFU可以指定也可以不指定存儲(chǔ)期間的探頭方向。有的IFU參考垂直放置。TEE探頭儲(chǔ)存時(shí)需先端筆直。

 

目標(biāo)2  討論阻礙超聲探頭再處理標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)有挑戰(zhàn)及降低風(fēng)險(xiǎn)的機(jī)會(huì)

 

下面列出了可能阻礙再處理標(biāo)準(zhǔn)化的現(xiàn)有挑戰(zhàn)：

 

設(shè)備制造商IFU缺乏明確性和一致性：

 

如IFU對(duì)照表（圖2）所示，不同超聲探頭制造商的IFU處理步驟的內(nèi)容和特異性存在差異。當(dāng)一個(gè)步驟沒(méi)有規(guī)定或不需要時(shí)，就給了最終用戶“填補(bǔ)空白”的機(jī)會(huì)。因此，即使在同一機(jī)構(gòu)內(nèi)，實(shí)踐也可能不同，特別是使用的探頭有多種品牌和型號(hào)。

 

圖2

 

清洗/消毒水平的變化：

 

所需的處理水平取決于探頭的臨床用途。與所有經(jīng)過(guò)滅菌的手術(shù)器械不同，或與所有至少需HLD的軟式內(nèi)鏡不同，探頭可以用于低風(fēng)險(xiǎn)、中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)操作。探頭的處理水平需要考慮其下一步走向。一個(gè)很好的例子是通常只需要低水平消毒的表面探頭，現(xiàn)在可能需要在術(shù)中使用。

 

缺乏強(qiáng)有力的指南：

 

與其他可復(fù)用醫(yī)療器械不同，美國(guó)目前編寫的指南內(nèi)容缺乏廣度，主要針對(duì)少數(shù)特定的臨床用戶群體。臨床出版物和研究強(qiáng)調(diào)了缺乏標(biāo)準(zhǔn)化和與探頭處理相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。需要適用于所有臨床用戶和處理機(jī)的更明確、更具包容性的指南。

 

探頭設(shè)計(jì)的迷惑/差異：

 

如前所述，整個(gè)超聲探頭不可能總是完全再處理到相同的消毒水平。手工浸泡的程度有限制（手柄和電纜）。與其他可復(fù)用醫(yī)療器械的處理相比不太直觀，并且容易導(dǎo)致器械損壞和/或處理不徹底或不正確。

 

臨床工作人員的教育和依從性：

 

2016年10月，一項(xiàng)針對(duì)感染預(yù)防學(xué)家的全國(guó)性調(diào)查清楚地表明（根據(jù)觀察），需要提高對(duì)臨床使用后處理要求的理解。12此類差距包括處理的全過(guò)程，包括過(guò)程中各點(diǎn)個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）是否適宜，是否正確遵循IFU，是否缺乏可追溯性。

 

臨床工作人員不了解/依從手術(shù)護(hù)套的使用或相關(guān)處理辦法——甚至不使用護(hù)套的情況——并不少見(jiàn)。無(wú)論是否使用護(hù)套，都不會(huì)影響該探頭臨床使用要求的消毒水平以及IFU。1,2醫(yī)療制造商的護(hù)套可以以及確實(shí)會(huì)刺穿和破裂。就如同乳膠和非乳膠手套也會(huì)刺穿和破裂一樣。

 

手術(shù)人員和處理人員之間缺乏溝通：

 

用戶（臨床醫(yī)生）和處理人員之間在診療中如何使用探頭以及是否使用探頭蓋方面缺乏溝通的情況并不少見(jiàn)。不管怎樣，都應(yīng)該按照最高處理級(jí)別制定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐。例如，表面探頭的處理可以發(fā)生在完整皮膚上使用后（低度危險(xiǎn)性），也可以發(fā)生在創(chuàng)傷或燒傷患者使用后（中度危險(xiǎn)性）。

 

探頭維護(hù)和維修：

 

與購(gòu)買和維護(hù)的其他可復(fù)用器械一樣，超聲探頭也存在沒(méi)有常規(guī)檢查和維護(hù)或超過(guò)適當(dāng)/可接受時(shí)間點(diǎn)還在使用的風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療技術(shù)管理（HTM）/臨床工程通常不支持臨床環(huán)境，醫(yī)療器械管理可能不達(dá)標(biāo)或缺乏。正如美國(guó)醫(yī)學(xué)超聲學(xué)會(huì)所說(shuō)，“有問(wèn)題以及劣質(zhì)的探頭可能導(dǎo)致錯(cuò)誤或漏診。定期評(píng)估探頭操作和修復(fù)探頭的質(zhì)量控制對(duì)于優(yōu)化患者護(hù)理至關(guān)重要。”

 

以下步驟有助于降低與超聲探頭處理相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)：

 

建立多學(xué)科方法：

 

與感染預(yù)防和使用探頭的臨床醫(yī)生合作。無(wú)菌處理和感染預(yù)防各有經(jīng)驗(yàn)和專業(yè)知識(shí)可供借鑒，有助于兩個(gè)部門了解探頭在臨床上的使用位置和方式，并確定處理實(shí)踐中的差距和風(fēng)險(xiǎn)。14

 

進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：

 

這包括觀察以及根據(jù)IFU、現(xiàn)行指南、出版物和研究進(jìn)行差距分析。一個(gè)主要目標(biāo)是在整個(gè)機(jī)構(gòu)內(nèi)實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)化。

 

編寫專門針對(duì)超聲探頭的政策/規(guī)程：

 

超聲探頭是足夠獨(dú)特的設(shè)備，應(yīng)有特定的政策或方案來(lái)指導(dǎo)每個(gè)人。應(yīng)該明確參考內(nèi)容所依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、指南、文章和研究。

 

建立持續(xù)的評(píng)估、培訓(xùn)和能力考核：

 

可靠且可持續(xù)的過(guò)程不是理所當(dāng)然的，而是定期監(jiān)測(cè)、評(píng)估和更新的過(guò)程。引入變更后，必須定期確保對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。

 

結(jié)論

 

超聲檢查的臨床應(yīng)用大大增加，因此，了解超聲探頭處理的挑戰(zhàn)和風(fēng)險(xiǎn)非常重要。與處理軟式內(nèi)鏡的最佳實(shí)踐指南的演變一樣，研究和臨床調(diào)查也逐漸讓臨床醫(yī)生和處理專業(yè)人員了解超聲探頭。

 

如前一課所述，醫(yī)療器械促進(jìn)協(xié)會(huì)一個(gè)工作組目前正在為超聲探頭編制一份重點(diǎn)技術(shù)信息報(bào)告。該文件對(duì)負(fù)責(zé)超聲探頭處理的部門和工作人員至關(guān)重要，使他們能夠及時(shí)了解相關(guān)同行評(píng)審文獻(xiàn)以及最新的標(biāo)準(zhǔn)和指南。

 

參考文獻(xiàn)：

 

1. Centers for Disease Control and Prevention and the Healthcare Infection Control Practices Advisory Committee 6240(HICPAC). Guideline for disinfection and sterilization in healthcare facilities. 2008.Updated May 2019.

2. American Institute of Ultrasound in Medicine. Guidelines for Cleaning and Preparing External- and Internal-Use Ultrasound Transducers and Equipment Between Patients as well as Safe Handling and Use of Ultrasound Coupling Gel. March 27, 2020.

3. Alfa, M J. Intra-cavitary Ultrasound Probes: Cleaning and High-Level Disinfection Are Necessary for Both the Probe Head and Handle to Reduce the Risk of Infection Transmission. Infection Control and Hospital Epidemiology. May 2015. 36(5):585-6. DOI:10.1017/ice.2015.13

4. Intersocietal Accreditation Commission. Standards and Guidelines for Adult Echocardiography Accreditation. April 27, 2018.

5. CIVCO. Manual High-Level Disinfection of  Probes. https://www.civco.com/products/probe-cleaning-disinfection/manual probedisinfection/

6. CS Medical. TD100 Automated TEE Probe Disinfector. https://www.csmedicalllc.com/products/td-100-automated-tee-probedisinfector

7. CIVCO. ASTRA TEE Transesophageal Automated Probe Disinfection System. https://www.civco.com/catalog/probe-cleaningdisinfection/astra-tee-disinfection-system/

8. Nanosonics. https://www.nanosonics.us/

9. American Urological Association. Joint AUA/SUNA White Paper on Reprocessing of Flexible Cystoscopes. 2018. https://www.auanet.org/guidelines/flexible-cystoscopes.

10. Ryndock E, Robison R, Meyers C. Susceptibility of HPV16 and 18 to high

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11. BK Medical. Care and Cleaning. Information for the BK Medical Product Range (via OneSource) search.onesourcedocs.com/

12. Carrico, R et al. Ultrasound probe use and reprocessing: Results from a national

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13. American Institute of Ultrasound in Medicine. Transducer Testing and Repair.

Aug. 12, 2019. https://www.aium.org/officialStatements/73

14. Barnes S. et al. (2018, June). Ultrasound Infection Prevention Toolkit. Tool 3 Risk Assessment. www.ultrasoundinfectionprevention.org