無菌醫療器械產品有很多種滅菌方式，比如環氧乙烷滅菌、高溫干熱滅菌、輻照滅菌等，不同的滅菌方式，驗證要求也不同。實際情況中比較常見的都是同一注冊單元采用一種滅菌方式，那如果遇到有不同滅菌需求的組件怎么辦？是否能分開滅菌、分別做滅菌驗證呢？如果采取不同的滅菌方式分別進行滅菌，這種還能放在一個注冊單元內嗎？

這里我們主要探討同一注冊單元能否存在多種滅菌方式。

小編嘗試去搜索，還真有這樣的產品：

1.柯惠醫療器材國際貿易(上海)有限公司代理的液態栓塞系統Onyx Liquid Embolic System。其主要組成成分為乙烯-乙烯醇聚合物(EVOH)、二甲基亞砜溶劑(DMSO)和微粉化鉭粉材料制成的栓塞產品。經高溫干熱滅菌，一次性使用。栓塞劑和二甲基亞砜溶劑滅菌有效期3年。該產品配有注射器。注射器經環氧乙烷滅菌。一次性使用。注射器滅菌有效期3年。預期用途是：Onyx-18,Onyx-20Onyx-34系列產品用于外周和神經血管(包含動脈畸形和富含血管的腫瘤)損傷的栓塞。Onyx HD-500系列產品用于顱內動脈瘤的栓塞。

2.中國(上海)自由貿易試驗區泰谷路185號第三層E、F部位代理的夾子裝置ディスポーザブル回転クリップ裝置。該產品由HX-201、HX-110和HX-610系列組成。其中HX-201系列操作部和插入部(含夾子)組成，HX-110系列產品由操作部和插入部(不含夾子)組成。HX-201和HX-110系列產品為可旋轉型。夾子的材料為SUS304-CSP-H不銹鋼。HX-201系列為環氧乙烷滅菌產品，HX-610系列為輻射滅菌產品，一次性使用。HX-110系列為非滅菌產品可重復使用。預期用途是與奧林巴斯內窺鏡配套使用，用于內窺鏡下在消化道內放置夾子。

由此可見，同一注冊單元可以存在多種滅菌方式，當然每種滅菌方式的驗證、確認等工作、以及相關包裝驗證等工作都需要考慮完善。