本文主要介紹了江蘇尼科醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“腦血栓取出裝置”的臨床前研發(fā)實驗。

一、腦血栓取出裝置的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

該產(chǎn)品由支架型取栓網(wǎng)、推送金屬絲和不透射線標(biāo)記 （近端顯影圈、遠(yuǎn)端顯影點）組成，預(yù)裝于保護(hù)套內(nèi)。支架 型取栓網(wǎng)和推送金屬絲均由鎳鈦合金制成。環(huán)氧乙烷滅菌， 一次性使用。 

圖 1 腦血栓取出裝置示意圖

二、腦血栓取出裝置的產(chǎn)品適用范圍

該產(chǎn)品適用于不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV t-PA 治療失敗的患者，預(yù)期用于在癥狀發(fā)作8小時內(nèi)移除缺血性腦卒中患者顱內(nèi)大血管中的血栓，從而恢復(fù)血流。

三、腦血栓取出裝置的工作原理

在醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的監(jiān)護(hù)下，通過推送金屬絲的推送，將取栓網(wǎng)在微導(dǎo)管內(nèi)輸送至靶病變部位，從微導(dǎo)管內(nèi)釋放取栓 網(wǎng)并自擴(kuò)張式展開，取栓網(wǎng)穿過血栓貼住血管壁并絞住血栓，將取栓網(wǎng)連同血栓收入導(dǎo)管內(nèi)，帶出人體，達(dá)到重建腦血流的目的。

四、腦血栓取出裝置的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項目

1 外觀（取栓網(wǎng)、推送金屬絲、保護(hù)套）

2 尺寸（取栓網(wǎng)直徑、取栓網(wǎng)總長、 裝置總長、推送金屬絲最大直徑）

3 推送金屬絲斷裂力

4 推送金屬絲彎曲試驗

5 取栓網(wǎng)彈性回復(fù)

6 取栓網(wǎng)徑向支撐力

7 取栓網(wǎng)與保護(hù)套的配合性

8 輸送性能（推進(jìn)力、回撤力）

9 可靠性

10 取栓網(wǎng)與推送金屬絲連接點連接強度

11 耐腐蝕性

12 X 射線可探測性

13 熱原

14 無菌

15 環(huán)氧乙烷殘留量

16 化學(xué)性能（色澤、還原物質(zhì)、重金屬、 酸堿度、蒸發(fā)殘渣、紫外吸光度）

五、腦血栓取出裝置的產(chǎn)品性能評價

產(chǎn)品性能評價包括取栓網(wǎng)與遠(yuǎn)端顯影點的連接強度、模 擬使用、3D 血管模型中的輸送性能、疲勞性能、取栓效率、 保護(hù)套性能、微粒污染、二氯乙醇?xì)埩袅康妊芯浚Y(jié)果表明 產(chǎn)品符合設(shè)計輸入要求。

六、腦血栓取出裝置的生物相容性研究

該產(chǎn)品與人體接觸方式為短期外部接入，接觸部位為循 環(huán)血液，接觸時間為 24 小時內(nèi)，江蘇尼科醫(yī)療器械依據(jù) GB/T 16886 系 列標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了生物相容性評價，江蘇尼科醫(yī)療器械提供了細(xì)胞毒性、遲 發(fā)型超敏反應(yīng)、皮內(nèi)刺激、急性全身毒性、溶血試驗、部分 凝血激活酶時間試驗、體內(nèi)血栓形成報告，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險可接受。

七、腦血栓取出裝置的滅菌研究

該產(chǎn)品采用環(huán)氧乙烷滅菌，無菌狀態(tài)提供。江蘇尼科醫(yī)療器械提供了滅菌過程確認(rèn)報告，證明無菌保證水平為 10-6。環(huán)氧乙烷 殘留量不大于 10µg/g，2-氯乙醇?xì)埩羲讲怀^ 3mg/件。 

八、腦血栓取出裝置的產(chǎn)品有效期和包裝研究

該產(chǎn)品貨架有效期兩年。江蘇尼科醫(yī)療器械提供了貨架有效期驗證 報告，驗證實驗為實時老化驗證，包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完 整性驗證。

九、腦血栓取出裝置的動物研究

該實驗?zāi)康臑樵u價腦血栓取出裝置在豬模型中對血管 的損傷程度。分別對急性期和長期安全性進(jìn)行了觀察，評估 了產(chǎn)品抓取軟硬血栓的能力、可操作性、靈活性、可靠性和 可視性、配合器械兼容性、血管壁損傷情況、血管痙攣、有 無新的血栓形成、是否造成新的栓塞、大體尸檢、TIMI 血流、 組織病理學(xué)檢查等。 結(jié)合臨床試驗及動物實驗結(jié)果，綜合評價表明產(chǎn)品達(dá)到 預(yù)期設(shè)計要求。