【問】病人監護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫療器械，進行生物相容性評價時應關注哪些問題

【答】通常病人監護儀的心電、體溫、血氧、無創血壓、有創血壓、呼吸、腦電、麻醉等功能模塊均含有若干個和人體接觸的附件，申報附件數量較多。為便于資料的審查，建議參照如下要求：

1、參照申請表結構組成順序，按功能模塊分類，列表說明和人體接觸附件的名稱、接觸的部位、接觸時間、接觸性質、生物學評價方式（豁免、評價、試驗）和對應的評價資料名稱、編號。

2、進行生物學試驗的還應說明生物學測試項目、測試依據、測試結果、測試報告編號等內容。

3、選取有代表性附件進行測試的，應說明典型型號選取的理由。