近日，國家藥監局批準了卓阮醫療科技（蘇州）有限公司的創新醫療器械“生物疝修補補片”，我們一起了解下生物疝修補補片在臨床前研發階段做了哪些實驗。

一、生物疝修補補片的產品結構及組成

該產品是由豬膀胱基底膜和豬小腸粘膜下層經過脫細胞處理、復合制成的三明治結構補片，有貫穿孔。產品經環氧乙烷滅菌，一次性使用。

二、生物疝修補補片的適用范圍

產品預期用于開放和腹腔鏡術式腹膜外修補腹股溝疝和股疝。

三、生物疝修補補片工作原理

生物疝修補補片植入人體內后為自體組織重塑及再生提供支架，面植入材料同步降解，最終實現腹股溝疝、股疝缺損部位筋膜組織的修復和加強。

四、生物疝修補補片的產品技術要求測試項目

1、外觀

2、尺寸

3、拉伸強度

4、頂破強度

5、縫合強度

6、撕裂強度

7、孔徑

8、單位面積重量

9、脂肪含量

10、重金屬總含量

11、環氧乙烷殘留量

12、乙醇殘留量

13、無菌

14、細菌內毒素

15、DNA殘留

16、熱原

五、生物疝修補補片的性能評價項目

產品性能評價包括:外觀、尺寸、拉伸強度、頂破強度、縫合強度、撕裂強度、孔徑、單位面積重量、連接強度、脂肪含量、重金屬總含量、環氧乙烷殘留量、乙醇殘留量、無菌、細菌內毒素、DNA殘留、生物疝修補補片降解產物、生物疝修補補片降解性能的研究，結果表明產品符合設計輸入要求。

六、生物疝修補補片的生物相容性研究

該產品為植入器械，與組織持久接觸。卓阮醫療依據GB/T 16886系列標準進行了生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗項目包括:細胞毒性、皮內反應、皮膚致敏、溶血、急性全身毒性、亞慢性全身毒性、鼠傷寒沙門氏菌回復突變(Ames)、體外小鼠淋巴瘤、體外哺乳動物細胞染色體畸變、植入后局部反應與降解，生物相容性風險可接受。

七、生物疝修補補片的生物安全性研究

該產品為豬源性材料，卓阮醫療依據《動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則》提供生物安全性研究資料。

卓阮醫療按照YYT 0771動物源醫療器械系列標準，對原材料來源、收集與處置的控制進行風險管理，對病毒滅活1去除工藝進行了驗證。卓阮醫療還提供了免疫原性風險評價資料，參照GB/T 16886.20 《醫療器械生物學評價第20部分醫療器械免疫毒理學試驗原則和方法》開展了免疫毒性試驗;選擇a擇驗;學抗原清除串和DNA殘留量作為免疫原性質量控制的項目。綜合上述內容及臨床試驗中免疫原性等安全性指標的結果，認為產品生物安全性風險可以接受。

八、生物疝修補補片的滅菌研究

該產品采用環氧乙烷滅菌，無菌狀態提供。卓阮醫療提供了滅菌確認報告，證明無菌保證水平可達10%。

九、生物疝修補補片的產品有效期和包裝研究

該產品貨架有效期為兩年。卓阮醫療提供了貨架有效期驗證報告，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證資料。

十、生物疝修補補片的動物研究

卓阮醫療開展了動物試驗研究以評價生物疝修補補片用于腹壁肌缺損模型修補的安全性和使用性能，分別建立SD大鼠和比格犬腹壁肌缺損模型，評價術后不同時間點缺損區修補療效、并發癥(血清腫、感染等)、補片降解/重塑情況(組織病理學、生物力學等)。動物試驗結果表明產品達到預期設計要求。