FDA希望一次性內窺鏡能夠減少潛在的致命性超級細菌感染。下面是波士頓科學公司是如何實現這一點的。

愛德華生命科學公司為其Sapien 3TAVI制造了Commander輸送系統。[圖片由愛德華生命科學公司提供]

波士頓科學公司的Exalt Model D一次性十二指腸鏡于2019年12月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）認證。這是首個打入醫療市場的該類別設備。就在5個月前，FDA敦促器械制造商把目標從完全可重復使用的十二指腸鏡轉向帶有一次性內窺鏡帽的內窺鏡——甚至是完全一次性十二指腸鏡。一項細菌培養研究發現，具有高關注度的細菌（如大腸桿菌和銅綠假單胞菌）的污染率高達5.4%。

與此同時，波士頓科學公司已經在研發一次性內窺鏡了。

目前市場上，Exalt已經開始朝著醫生辦公室進軍，但這是一個復雜的過程。

波士頓科學公司內窺鏡部門的首席醫療官Dr. Brian Dunkin最近告訴我們，公司克服了5項挑戰，將Exalt變為了現實：

01預測未來 

Dunkin表示：“開發這項技術的全部動力均來自于內窺鏡界對患者中某些感染爆發情況的觀察結果。”研究人員知道感染的爆發是由抗藥性微生物引起的，但他們沒有數據來了解該問題的嚴重性。“我們必須稍微預測一下未來，因為數據是通過不同的途徑獲取到，它完全有可能得出結論‘這并不是一個真正的大問題’”。

但事實并非如此。實際上，FDA希望不再使用完全可重復使用的內窺鏡。

02設計要求

波士頓科學公司的設計過程令人望而生畏：基于約150名醫生的反饋，該公司設計了一個經歷了約9000次迭代的內窺鏡。制造完成后，連接到攝像機盒的處理器包含2000個部件，內窺鏡本身就有150多個部件。構建該器械需要6個生產設施和200人的開發團隊。

用最簡單的話來說，Dunkin是這樣說的：“我們需要將其制作成最先進的可重復使用的內窺鏡，然后將其當作一次性使用器械。”

波士頓科學公司還必須解決該器械如何在內窺鏡下逆行胰膽管造影術（ERCP）（一項要求專用內窺鏡具有各種不同功能的高難度手術）中進行導航的難題。

Dunkin表示：“其并非僅從前方觀察，還可從側面觀察，因此具有不同的透鏡角度。它具有一個升降機機制，因此當我們將工具放入其中時，我們可以更加精確地移動這些儀器。”。

Dunkin補充表示還有另一個重要的考慮因素：“如果它改變了我作為內窺鏡技師的技術，我就不會采用它。”

于是波士頓科學公司與專家交談，詢問“是這樣嗎？”那是正確的嗎？Dunkin道：“我們必須制造自己的ERCP模型，因為沒有人擁有我們可以使用的模型。”然后波士頓科學公司在動物實驗室進行了測試，并最終在人體中進行了測試，以確保該器械性能符合預期。