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1.南京征祥抗流感新藥上臨床。南京征祥廣譜抗流感新藥ZX-7101A片登記啟動一項Ⅰ期臨床。ZX-7101A是一款RNA聚合酶（PA）抑制劑，可有效地抑制甲型與乙型流感病毒PA中帽狀-依賴型核酸內切酶（CEN）的活性。該項臨床計劃招募66位健康受試者，評估受試者空腹口服給藥單劑量遞增ZX-7101A片的安全性和耐受性，主要研究者將由復旦大學附屬華山醫院張菁教授和張文宏教授共同擔任。

2.高誠生物NFR2單抗在美獲批臨床。高誠生物“first-in-class”TNFR2單抗HFB200301獲FDA臨床試驗許可。HFB200301可通過TNFR2刺激先天性和獲得性免疫系統，促進抗腫瘤反應，擬開發用于實體瘤的治療。在臨床前研究中，HFB200301不僅能促進效應CD4和CD8 T細胞活化，還能激活NK細胞，以驅動抗腫瘤活性；HFB200301單藥以及聯合anti-PD-1在小鼠腫瘤模型中均表現出顯著的體內抗腫瘤活性，所用劑量在動物模型（NHPs）中耐受性良好。

3.思路迪新一代CD47單抗報IND。思路迪醫藥1類生物新藥3D-197注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。3D-197是ImmuneOncia公司開發的新一代抗CD47單抗IMC-002，思路迪擁有IMC-002腫瘤適應癥在大中華區開發、生產和商業化的獨家授權。臨床前結果顯示，IMC-002能以高親和力與人源CD47結合，提高療效，并且未引起體外紅細胞凝集，也未引起貧血等其他在研CD47抑制劑常見的副作用。

4.珍寶島進軍抗腫瘤ADC藥物開發。珍寶島藥業宣布將在杭州錢塘新區內設立全資子公司，投資建設公司杭州生物藥項目，從事抗腫瘤ADC藥物研發，同時設立其他子公司及其他產業。生物藥項目擬總投資約17億元，其中固定資產投入約1億元，6年內研發投入約16億元。

5.FDA 延長傳奇生物CAR-T審評日期。金斯瑞生物旗下傳奇生物開發的BCMA靶向CAR-T產品西達基奧侖賽（cilta-cel）被FDA推遲審評，PDUFA目標日期將延長至2022年2月28日。西達基奧侖賽是國內首個獲得突破性療法認定的創新療法，用于治療成人復發/難治性多發性骨髓瘤。據悉，此次延長PDUFA日期，FDA并未要求提供額外臨床數據。

國際藥訊

1.胸腺肽β4治療眼疾Ⅲ期臨床積極。RegeneRx公司將在11月12-15日召開的美國眼科學會會議上公布RGN-259（胸腺肽β4）治療神經營養性角膜炎（NK）的Ⅲ期臨床SEER-1積極結果。與安慰劑相比，RGN-259治療組4周內達到角膜愈合的患者比例更多（60%vs12.5%，p=0.0656，Fisher精確檢驗）；第43天，該治療組的其他幾個有效性參數也具有統計學顯著性趨勢；而且RGN-259具有良好的安全性和耐受性。

2.創新寡核苷酸療法上Ⅲ期臨床。Ionis公司啟動反義寡核苷酸（ASO）療法olezarsen用于治療重度高甘油三酯血癥（甘油三酯水平≥500 mg/dL）患者的關鍵性Ⅲ期臨床。計劃招募超過1500例患者，主要終點是患者治療第6個月時的空腹甘油三酯水平較基線的變化。在Ⅱ期臨床中，olezarsen顯著降低患者的甘油三酯和apoC-III水平，91%的受試者達到正常甘油三酯水平，且藥物安全性和耐受性良好。

3.溶瘤病毒聯合T細胞療法開展臨床。Imugene公司表達CD19的溶瘤病毒擬與Eureka公司靶向CD19的T細胞療法，開展聯合用藥治療實體瘤的臨床研究。在希望之城國家醫學中心綜合癌癥中心（The City of Hope Comprehensive Cancer Center）進行的臨床前研究中，科學家們將CAR-T療法與一種溶瘤病毒相結合，成功消除了小鼠實體瘤。溶瘤病毒進入腫瘤細胞，并迫使它們在細胞表面表達CD19蛋白，成為靶向CD19的T細胞追蹤和殺傷的靶標。

4.“按摩”式治療AD技術獲突破性醫療器械認定。Renew Bioscience公司非侵入性醫療器械Cerezen獲FDA授予突破性醫療器械認定，用于治療阿爾茨海默病所致的輕度認知障礙（MCI），和阿爾茨海默型輕度癡呆。在專業人員指導下，Cerezen類似于血壓袖帶的可充氣袖帶纏繞在患者小腿、大腿和髖關節周圍，然后通過體外反搏（ECP），旨在增強患者血液循環，模擬劇烈運動的生理效應，和刺激內皮細胞功能來改善腦血管健康。

5.Moderna聯手Metagenomi開發基因編輯療法。Moderna公司與Metagenomi公司將利用后者新型CRISPR基因編輯工具，結合Moderna先進的mRNA平臺和LNP遞送技術，共同開發針對嚴重遺傳疾病患者的治愈性療法。Metagenomi的基因編輯發現與開發平臺，使用人工智能的云計算，從大量宏基因組數據中發現天然核酸酶，再改造生成基因編輯療法。根據協議條款，Metagenomi將獲得預付款、開發、監管等里程碑付款，與產品銷售分成。

6.阿斯利康出售兩款COPD藥物。阿斯利康宣布與Covis Pharma達成轉讓協議，將治療慢性阻塞性肺病 (COPD) 的兩種藥物Eklira（阿地溴銨）和Duaklir（阿地溴銨/福莫特羅）的全球權利轉讓給Covis Pharma。Eklira是一種長效毒蕈堿拮抗劑 (LAMA)；Duaklir是一種組合療法，包含LAMA和長效β2-激動劑(LABA)。兩款藥物已在歐盟和美國獲批上市。根據協議，Covis Pharma將在交易完成后向阿斯利康支付2.7億美元，同時承擔藥物的后續開發成本。

1.最新中國醫學院校排行榜發布。中國醫學科學院日前發布2020年度中國醫院、中國醫學院校科技量值（STEM）排行榜。綜合分值位列前5的醫院是：四川大學華西醫院、中國醫學科學院北京協和醫院、復旦大學附屬中山醫院、浙江大學醫學院附屬第一醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院。綜合分值位列前5的醫學院校是：北京協和醫學院、北京大學醫學部、上海交通大學醫學院、復旦大學上海醫學院、首都醫科大學。

2.我國實現CO合成蛋白質規模化。中國農業科學院飼料研究所10月30日宣布，我國在全球范圍內首次實現從一氧化碳到蛋白質的合成，并已形成萬噸級工業產能。含有一氧化碳和二氧化碳的工業尾氣以及氨水經過發酵、氧化、蒸餾脫水、蛋白提取等步驟，能在22秒內快速生成蛋白質和天然氣，將蛋白質含量從原先的30%提高到了85%。這一科研成果突破了天然蛋白質植物合成的條件限制，彌補了我國農業的最大短板，同時對實現中國“雙碳”目標具有戰略性意義。

3.國藥新冠疫苗獲澳大利亞認可。澳大利亞藥品管理局（TGA）日前發布公告，宣布新承認兩種未在澳大利亞獲批使用、但在國際上已經廣泛使用的新冠疫苗，即中國國藥疫苗和印度生產的Covaxin疫苗。這將為接種相關疫苗的多國留學生赴澳留學提供有利條件，也為澳大利亞未來向國際游客開放邊境做好準備。據悉，中國科興疫苗此前已被列在澳大利亞藥品管理局的認可名單上。