本標準對GB/T 16886標準起支撐作用， 遵循國際通用的“3R原則”，盡可能減少不必要的動物試驗或以非動物試驗替代動物試驗，當必須進行動物試驗時，應利用科學合理的試驗設計，減少動物使用數量和實驗次數，并通過人道的實驗、飼養管理技術和優化措施，降低動物痛苦、保證動物生存質量，從而保證試驗的科學有效性，確保用于評價醫療器械的生物學性能的動物試驗符合認可的動物倫理和科學原則。

一、動物福利要求范圍

>適用于委托、設計和進行試驗或評價動物試驗數據，以對醫療器械用材料或器械生物相容性進行評價的過程；

>本部分規定了最基本的要求，以通過所制定的相應規定來確保評價醫療器械材料生物相容性動物試驗所用動物的福利，并形成文件；

>本部分還給出了建議和指南，以利于進一步減少動物總體數量、優化試驗方法以減輕或消除動物的疼痛或痛苦，以及采用其他不需要動物試驗的科學有效的方法來替代動物試驗；

>本部分適用于除人類外的活體脊椎動物試驗，該類試驗用于確定材料或醫療器械的生物相容性；

>本部分不適用于在無脊椎動物以及其他分化程度較低的動物體上進行的試驗，也不適用于在實施人道方式處死的脊椎動物分離組織和器官上進行的試驗。

二、GB/T 16886.2-2011動物福利要求重要術語和定義

>替代方法：

任何可替代動物試驗、 減少動物數量或完善操作步驟的試驗方法；

>人道方式處死：

采用使動物機體和精神遭受最小痛苦的方法人道地處死動物；

>人道終點：

當試驗已達到或無法滿足研究目的、 或動物福利問題較之研究的重要性、 預期受益、 試驗的目的和性質更為嚴重時， 采取的預先制定的、 特殊的標準或措施， 用于減少和終止由于動物試驗引起的動物的疼痛、 痛苦或不適；

>程序性訓練：

動物試驗期間對動物的預先訓練與適應， 使進行動物試驗時動物的壓力降至最低限度；

>實驗動物：

用于體內動物試驗或提供組織用于半體內或體外試驗的動物。

三、要求

>總則

維護動物福利的基本要求，在考慮或進行動物試驗時采取下列措施將動物的疼痛和痛苦降至最低程度：

》建立一個框架， 反映相應倫理以及權限方面、 與實驗或其他科學目的使用動物有關的法律方面的考慮；

》通過適當采用文獻檢索、 數據共享、 確認替代方法、 適當的試驗策略和研究設計來最大限度減少動物試驗數量；

》要求采用相應的減少和優化方法， 將用于評價醫療器械材料生物相容性的實驗動物的疼痛、 痛苦或持續損害降至最低程度；

》促進符合高標準要求的動物飼養及管理， 以維護所用動物的福利以及試驗數據的科學有效性和重現性。

>動物試驗的合理性

僅在下列情況下認為動物試驗具有合理性：

》試驗表明與試驗目的具有相關性和可靠性；

》試驗數據對于適當表征并評價ISO 10993標準范圍醫療器械所用試驗材料是必不可少的；

》沒有科學有效的不使用活體動物的適宜方法；

》確定并實施其他相應適宜的策略， 以將動物的疼痛和痛苦降至最低程度。

>人員能力

》動物試驗應由指定的有資質的人員進行設計、 實施和解釋；

》動物試驗應由具有獸醫學、 實驗室動物學和動物飼養與管理專業知識的人員進行設計和實施；

》為滿足動物試驗要求， 對人員的實習、 資格認定與培訓（包括專業繼續教育）的具體要求應形成文件。

>動物試驗計劃與實施

》總則

動物試驗的選擇與設計應符合研究的具體科學目的，同時將可能對實驗動物造成的疼痛、痛苦和持續損害降至最低程度；

進行動物試驗之前，在考慮了相應適宜的替代、減少和優化策略的情況下，主要研究者和（或）送檢者應以文件證明不需要采用其他替代、減少和優化策略來降低研究的動物福利代價。

》動物重復使用

為避免對所用個體動物不恰當的累加福利代價， 應與減少動物數量的要求加以權衡；

一般情況下， 動物不宜用于一次以上的試驗；

動物在一次動物試驗過程中經受到的疼痛和痛苦或之前的使用都可能會影響再次試驗的結果， 因此不應重復使用動物。

>動物飼養與管理

》總則

可能情況下應使用飼育動物，特殊原因需要使用非飼育動物；

如不使用飼育動物， 對采用動物的理由和動物來源應形成文件；

高標準的飼養和管理提高所用動物的福利， 并促進動物試驗的科學有效性；

動物飼養與管理的最低要求是應確認符合相關已發布的動物飼養管理國家標準或國際標準以及動物管理導則。

》動物固定

動物試驗中如需要限制動物活動，在可滿足科學目的的情況下，對動物的固定程度和性質應盡量輕，時間盡量短。對此應形成文件。 

》外科步驟

全部外科手術應在動物麻醉情況下進行， 手術原理與步驟應將手術敗血癥發病率降至最低限度。手術敗血癥發病率應形成文件。

應制定術前、 術中和術后動物護理規定， 包括可靠并有效地使用鎮痛劑， 要符合現代獸醫臨床規范。實施方案應形成文件。

>人道終點

》總則

人道終點應符合幾種可能的情況， 不應僅存留瀕死動物或預示有嚴重福利問題跡象的動物；

至少每天由專業人員檢查一次全部實驗動物的福利和條件， 對檢查發現的情況應形成文件；

如發現明顯的不良動物福利跡象， 應加強對動物的觀察；

應對實驗動物進行適當的支持性、 對癥和針對性的處置， 以盡量降低動物試驗過程中出現的動物福利問題， 應與有資格的獸醫協商或由獸醫進行指導。

》人道方式處死

在動物試驗結束時采用的人道方式處死方法應使動物在沒有疼痛或痛苦的情況下快速喪失意識后死亡；

選擇并實施的人道方式處死方法應在文件中詳細規定并說明理由， 聲明符合本部分要求；

應具備適當的設備，進行適當的維護。負責該項工作的人員應進行過適當的培訓， 具有技術能力。

>研究文件

研究方案中要詳細設計動物試驗并包括下列信息：

》ISO 10993具體標準的要求以及試驗要達到的科學目的；

》合成物的已有相關信息和材料在調研和材料使用或預期使用方面的已知性能；

》對所用動物的說明和理由；

》研究文件應包括：

試驗策略；

對所用動物種屬、 發育期、 品系和數量的科學理由， 包括動物組數目和陽性、 陰性對照組的必要性；

所用動物的來源與健康狀況；采用非飼育動物宜給出具體理由；

動物飼養與管理系統詳細情況；

所采用程序的詳細描述以及所收集到的資料；

觀察日程表和采用的人道終點， 以及關鍵人員操作細節；

所選擇采用的人道方式處死方法和理由；

所采用的分析和統計學方法的詳細信息。

>試驗結果有效性與數據互認

試驗數據互認可有效減少對動物試驗的需求，并有利于倫理規范性決策。 在可能的情況下，試驗方法應基于國際認可的方案，并應在符合認可的質量標準體系下進行試驗，例如符合良好實驗室質量管理規范準則。