醫(yī)療器械常用的滅菌方法有干熱滅菌、濕熱滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫滅菌、臭氧滅菌、輻照滅菌。其中環(huán)氧乙烷滅菌法以其低溫低濕，穿透力強(qiáng)，殺菌譜廣，成本低得以廣泛應(yīng)用。輻照滅菌因具有滅菌徹底、操作安全、無殘留等優(yōu)點(diǎn)，采用輻照滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和數(shù)量在不斷增加。

環(huán)氧乙烷滅菌和輻照滅菌是目前多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)常采用的兩種滅菌方法，本文主要論述了兩種滅菌方法的滅菌原理，優(yōu)缺點(diǎn)，為無菌醫(yī)療器械的滅菌方法的選擇提供了參考。

01、環(huán)氧乙烷滅菌方法概述

1 環(huán)氧乙烷的特點(diǎn)和滅菌原理

環(huán)氧乙烷（Ethylene Oxide，EO)，分子式C2H4O，EO可在常溫下殺滅各種微生物。EO的蒸汽壓比較大，所以對(duì)滅菌物品的穿透性強(qiáng)，可以擴(kuò)散到物品深處，大大提高滅菌效果，多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷滅菌。

2 環(huán)氧乙烷的毒性及殘留要求

環(huán)氧乙烷毒性屬中等毒類，氣體可經(jīng)呼吸道吸收，易透過衣服、手套而被皮膚吸收。與人體長(zhǎng)期接觸或可引起細(xì)胞畸變和癌變[5]。刺激性強(qiáng)烈、致敏性明顯。其腐蝕性對(duì)眼、呼吸道會(huì)造成損傷[6]。不同的物品環(huán)氧乙烷殘留量要求不同，目前對(duì)一次性醫(yī)療用品的環(huán)氧乙烷殘留量的一般要求為不大于10μg/g，特殊產(chǎn)品如產(chǎn)包，YY/T 0720-2009《一次性使用產(chǎn)包 自然分娩用》要求不大于5μg/g。產(chǎn)品放行前應(yīng)對(duì)環(huán)氧乙烷進(jìn)行解析，通常有兩種選擇，加熱解析和自然解析，并對(duì)解析參數(shù)進(jìn)行驗(yàn)證，包括時(shí)間，溫度，風(fēng)速等因素。

3 環(huán)氧乙烷滅菌過程控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

由于影響環(huán)氧乙烷滅菌效果的因素眾多，滅菌過程控制復(fù)雜，因此沒有通用的滅菌參數(shù)，為了保證滅菌效果，不同的無菌醫(yī)療器械應(yīng)對(duì)滅菌過程進(jìn)行驗(yàn)證。任何一個(gè)因素改變時(shí)，都需要重新進(jìn)行驗(yàn)證，因此需要對(duì)過程嚴(yán)格控制，與環(huán)氧乙烷滅菌過程控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有GB 18279.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》，GB18279.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 環(huán)氧乙烷 第2部分：GB 18279.1應(yīng)用指南》等。

02、輻照滅菌方法概述

1 輻照滅菌的特點(diǎn)和原理

輻照滅菌主要是利用X射線，γ射線和電子束殺滅微生物。穿透力較強(qiáng)，可直接用于成品包裝。其原理主要是輻照的能量大于分子鍵能，可使分子電離，斷鍵，蛋白質(zhì)及酶變性失活，破壞微生物細(xì)胞中的DNA和RNA，從而失去合成蛋白質(zhì)的能力，使細(xì)胞死亡。常用的為60Co-γ射線滅菌。在滅菌過程中溫度幾乎不變、射線可以直達(dá)器械內(nèi)部、滅菌后的產(chǎn)品可以直接使用。但60Co-γ射線對(duì)高分子材料和包裝材料有一定的破壞性，對(duì)人和環(huán)境也存在潛在污染，因此60Co-γ射線的應(yīng)用也受到了很大的限制。

輻照滅菌與環(huán)氧乙烷滅菌相比，具有滅菌徹底、操作安全、無殘留等優(yōu)點(diǎn)（詳見表1），采用輻照滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品種類和數(shù)量不斷增加。但由于輻照滅菌成本較高，大部分產(chǎn)品最終采用了環(huán)氧乙烷滅菌。

2 輻照滅菌過程控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)

采用輻照滅菌的產(chǎn)品，注冊(cè)申報(bào)資料中應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平，并提供滅菌確認(rèn)報(bào)告，由于目前國(guó)內(nèi)對(duì)放射性元素使用的有關(guān)規(guī)定，采取輻照滅菌的生產(chǎn)企業(yè)基本采取委托形式開展滅菌。

與輻照滅菌過程控制相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)有GB 18280.1-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》，GB 18280.2-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第2部分：建立滅菌劑量》，GB/T 18280.3-2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 輻射 第3部分：劑量測(cè)量指南》，GB 18280-2007《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌－輻射》，YY/T 0884-2013《適用于輻射滅菌的醫(yī)療保健產(chǎn)品的材料評(píng)價(jià)》等。

03、滅菌方法的選擇

滅菌方法的選擇應(yīng)從產(chǎn)品本身的特點(diǎn)出發(fā)，目前國(guó)內(nèi)大多數(shù)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)普遍采用環(huán)氧乙烷滅菌，但部分醫(yī)療器械，如酒精棉球，碘伏棉球，石蠟棉球等包含液體的產(chǎn)品不適合用環(huán)氧乙烷滅菌，可采用輻照滅菌。高分子醫(yī)療器械如聚氯乙烯和硅橡膠屬于輻照敏感類聚合物，會(huì)產(chǎn)生不可逆結(jié)構(gòu)變化，不適合采用輻照滅菌。滅菌方法確定后，同時(shí)要考慮所用包裝材料本身對(duì)滅菌工藝的適應(yīng)性，不同滅菌方法對(duì)包裝材料的要求不同，環(huán)氧乙烷蒸汽滅菌要求包裝材料具備一定的透氣性；輻照滅菌則要求包裝材料耐輻照性能較強(qiáng)，采用輻照滅菌的組件若放入手術(shù)包中整體經(jīng)過環(huán)氧乙烷滅菌，其包裝材料還應(yīng)能阻止環(huán)氧乙烷穿透，避免二次滅菌的影響。