目前，可用于醫(yī)療美容的醫(yī)療器械整治工作正在全國如火如荼地開展。伴隨醫(yī)療美容行業(yè)迅猛發(fā)展，各種前沿的美容手段層出不窮、用于美容的設(shè)備也不斷推陳出新，導(dǎo)致有些醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備處于醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械之間，界限難以界定。這些設(shè)備在進(jìn)行醫(yī)療美容時已經(jīng)侵入人體，或?qū)M織進(jìn)行修復(fù)、破壞，但它們并未取得醫(yī)療器械注冊或備案。如何判斷這些設(shè)備是否是醫(yī)療器械，是目前可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械整治工作中常見的問題，也是亟需解決的問題。

準(zhǔn)確把握定義

判斷一個產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械，首先要看其是否符合醫(yī)療器械的定義。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第一百零三條規(guī)定“本條例下列用語的含義：醫(yī)療器械，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：（一）疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；（三）生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持；（四）生命的支持或者維持；（五）妊娠控制；（六）通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。”

任何定義都不可能面面俱到、包羅萬象，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中關(guān)于醫(yī)療器械的定義也是如此。筆者認(rèn)為，醫(yī)療器械的定義雖然幾經(jīng)修訂、完善，但依然有不足之處，如外延過大，內(nèi)涵不足。外延過大方面，舉例來說，在生活中使用的床，當(dāng)人們腰酸背痛或頭暈?zāi)垦５臅r候，可能只需在床上躺一會，就可以得到緩解或痊愈，此時生活中使用的床符合醫(yī)療器械的定義，但它卻不是醫(yī)療器械；內(nèi)涵不足方面，如環(huán)氧乙烷滅菌器、血液冷藏箱等產(chǎn)品，并不符合醫(yī)療器械的定義，但通過《醫(yī)療器械分類目錄（2017版）》查詢可知，以上產(chǎn)品是按二類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。綜上，醫(yī)療器械定義是判斷一個產(chǎn)品是否是醫(yī)療器械的重要依據(jù)，但卻不是唯一、必要、充分的依據(jù)。

緊扣分類規(guī)則

依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，檢查人員可以對檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品的預(yù)期目的，以及通過其結(jié)構(gòu)特征、使用形式、使用狀態(tài)、是否接觸人體等因素綜合判定其是否為醫(yī)療器械，是幾類醫(yī)療器械。如果一個設(shè)備的預(yù)期目的是用于醫(yī)療，那么它必然是醫(yī)療器械。如現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)可被人體吸收的產(chǎn)品（藥品除外），應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理；預(yù)期具有防組織或器官粘連功能，作為人工皮膚，接觸真皮深層或其以下組織受損的創(chuàng)面，用于慢性創(chuàng)面，或者可被人體全部或部分吸收的敷料也應(yīng)當(dāng)按照第三類醫(yī)療器械管理；以無菌形式提供的用于醫(yī)療的產(chǎn)品，管理類別不低于第二類；通過牽拉、撐開、扭轉(zhuǎn)、壓握、彎曲等作用方式，主動施加持續(xù)作用力于人體、可動態(tài)調(diào)整肢體固定位置的矯形產(chǎn)品(不包括僅具有固定、支撐作用的醫(yī)療器械，也不包括配合外科手術(shù)中進(jìn)行臨時矯形的醫(yī)療器械或者外科手術(shù)后或其他治療中進(jìn)行四肢矯形的醫(yī)療器械)管理類別不低于第二類。

明確是否已在分類目錄上列明

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類目錄》于2017年發(fā)布，2018年8月1日起施行。國家藥監(jiān)局在2020年，對該目錄進(jìn)行了相應(yīng)的修訂，發(fā)布了關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告。所以，現(xiàn)行的醫(yī)療器械分類目錄包括2017年版及其2020年調(diào)整的部分、《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》《一類醫(yī)療器械分類目錄（2014版）》，以及國家藥監(jiān)局發(fā)布的若干分類界定文件。

在檢查時，檢查人員可以將現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品，諸如產(chǎn)品名稱、適用范圍、結(jié)構(gòu)組成等內(nèi)容在上述醫(yī)療器械分類文件中進(jìn)行查詢，看是否有相同名稱的產(chǎn)品、相同適用范圍的產(chǎn)品、相同結(jié)構(gòu)組成的產(chǎn)品。如果醫(yī)療器械分類相關(guān)文件中有檢查的產(chǎn)品，那么它應(yīng)當(dāng)為醫(yī)療器械。如《國家藥品監(jiān)督管理局辦公室關(guān)于強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品分類界定的通知》中明確“按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十六條的規(guī)定，根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品按第二類醫(yī)療器械管理，分類編碼為09—03—04。二、強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)切實(shí)落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保上市產(chǎn)品的安全有效。自本通知發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定申請注冊。自2023年1月1日起，強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。”強(qiáng)脈沖光脫毛類產(chǎn)品雖然在2018年的分類界定文件中就明確按二類醫(yī)療器械管理，但真正實(shí)施該管理的時間卻為2023年1月1日，這也是在監(jiān)督檢查中需要注意的問題。

查找是否有同類產(chǎn)品

檢查人員可以將現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品名稱或適用范圍、結(jié)構(gòu)組成等信息作為關(guān)鍵字，通過國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫、各省藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫進(jìn)行查詢，看數(shù)據(jù)庫內(nèi)是否有相同或類似產(chǎn)品被審批或備案。如果有相同或類似產(chǎn)品被審批或備案，那么可以通過其文號得知其管理類別以及分類碼，進(jìn)而在醫(yī)療器械分類目錄中進(jìn)行查詢，進(jìn)一步確認(rèn)其是否為醫(yī)療器械。

請示國家藥監(jiān)局產(chǎn)品界定工作組

對檢查中發(fā)現(xiàn)的疑難產(chǎn)品無法對其進(jìn)行準(zhǔn)確界定的，可以請示國家藥監(jiān)局依據(jù)《關(guān)于印發(fā)深入開展可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械整治工作方案的函》成立的產(chǎn)品界定工作組。該工作組由國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心牽頭負(fù)責(zé)，器械注冊司、評價中心、器審中心、投訴和舉報中心配合，其職能包含對各地監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疑難產(chǎn)品及時組織研究，提出是否按照醫(yī)療器械管理的指導(dǎo)意見。對各地監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的疑難產(chǎn)品，可以匯總至各省級藥監(jiān)局，然后由省級藥監(jiān)局統(tǒng)一向國家藥監(jiān)局產(chǎn)品界定組進(jìn)行上報請示。