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1.諾華CDK4/6抑制劑在華報NDA。諾華CDK4/6抑制劑琥珀酸利柏西利片（曾用名：琥珀酸瑞波西利片）上市申請獲國家藥監局受理。利柏西利（ribociclib）最早于2017年3月在美國獲批上市，商品名為Kisqali，目前已獲批：與芳香化酶抑制劑聯用治療絕經前/圍絕經期以及絕經后HR+/HER2-晚期或轉移性女性乳腺癌患者；與氟維司群聯用作為初始內分泌治療或用于初始內分泌治療失敗疾病進展的HR+/HER2-晚期或轉移性女性乳腺癌患者。

2.恒瑞又一ADC品種啟動國際臨床。恒瑞醫藥ADC新藥SHR-A2009登記啟動一項國際多中心I期臨床。這項臨床試驗由廣東省人民醫院的吳一龍教授和周清教授擔任主要研究者，計劃在國內入組100人，國際入組132人，評估注射用SHR-A2009在晚期實體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動力學及療效。據悉，恒瑞目前已有7個ADC項目，其中5款已經啟動臨床試驗。

3.凱思凱迪新型FXR激動劑獲批臨床。凱思凱迪1類新藥CS0159口服片劑獲FDA臨床默示許可，將針對原發性硬化性膽管炎（PSC）在美國開展臨床研究。CS0159是一種新型FXR小分子激動劑，由上海藥物所徐華強課題組和李佳課題組聯合自主研發。臨床前研究表明，CS0159具有強效的FXR激動活性及肝靶向分布的特點，可明顯改善3,5-二乙氧基羰基-1,4-二氫三甲基吡啶誘導的小鼠PSC模型的病理狀況，而且起效劑量低、藥效顯著且耐受性良好。

4.復星Bcl-2抑制劑獲批臨床。復星醫藥旗下復創醫藥1類新藥FCN-338片獲國家藥監局臨床試驗默示許可，將開展用于治療復發或難治性B細胞淋巴瘤的I期臨床研究。FCN-338是復星醫藥自主研發的Bcl-2選擇性小分子抑制劑。BCL-2在細胞凋亡中發揮重要作用，且在某些類型癌癥中過度表達，與耐藥的形成相關，是血液癌癥治療的一個新靶標。該藥用于血液系統惡性腫瘤治療的臨床申請去年已分別獲NMPA和FDA批準。

5.諾華SMA基因療法在國內報IND。諾華SMA基因療法Zolgensma（OAV101）的臨床試驗申請獲CDE受理。Zolgensma是諾華開發的一款針對脊髓性肌萎縮癥（SMA）的基因療法，單次靜脈注射便可實現持續的SMN蛋白表達以阻止疾病進展，已于2019年5月獲FDA批準上市。在2021年美國處方藥搜索平臺GoodRx公布的藥物價格中，Zolgensma以212.5萬美元（約合1380萬元）的價格高居榜首。該藥2020年銷售額為9.2億美元。

6.君實/恩瑞尼CD39單抗報IND。君實與恩瑞尼聯合開發的新型CD39單抗S019注射液的臨床試驗申請獲CDE受理。與其他CD39靶向產品相比，JS019在工藝設計中增強了抗體依賴的細胞毒作用(ADCC)，可以直接靶向CD39高表達的腫瘤新生血管內皮細胞和腫瘤相關巨噬細胞(TAMs)，從而用于治療晚期惡性腫瘤。S019是國內首個申報臨床的CD39單抗。

1.FDA發布真實世界數據使用指南。FDA日前發布指南草案，對真實世界數據的收集、轉化和遞交給出指導意見。FDA強調藥企在整理真實世界數據并將它們轉化為FDA可以接受的格式時，應記錄下對源數據進行增添、刪除、或者改變的所有步驟。FDA鼓勵使用真實世界數據支持監管申請的藥企盡早與FDA進行討論，闡明對真實世界數據處理方法的理論基礎，處理方式，數據管理計劃，以及最終報告形式。

2.羅氏創新眼部給藥系統獲FDA批準。羅氏開發的、可以在長達數月里持續釋放抗VEGF抗體雷珠單抗的眼部給藥系統Susvimo獲FDA批準上市，用于治療既往接受過至少兩種抗血管內皮生長因子（VEGF）注射治療的濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）患者。Susvimo大小與一粒米粒相當，用于植入患者眼中定期補充雷珠單抗。在一項Ⅲ期臨床中，Susvimo系統和每月接受雷珠單抗眼內注射治療相比，達到并且維持相同的視力改善。

3.兩款PVC獲美國CDC支持。美國疾控中心（CDC）免疫實踐咨詢委員會（ACIP）宣布支持輝瑞的Prevnar 20和默沙東的Vaxneuvance做為常規免疫接種，用于預防由肺炎鏈球菌引起的相關侵襲性疾病。輝瑞的注射劑Prevnar 20有潛力預防20種血清型肺炎，而默沙東的注射劑則可預防15種。CDC專家建議這兩款疫苗，適用于以前未接種過肺炎球菌結合疫苗的65歲及以上患者，以及具有某些風險因素的19至64歲人群。

4.輝瑞/BioNTech新冠疫苗加強針效果積極。輝瑞與BioNTech聯合開發的COVID-19疫苗tozinameran（BNT162b2 ）用于第3劑加強的III期結果公布。與未接種加強針受試者相比，2劑疫苗后接種第3劑的受試者觀察到的疫苗相對有效性為95.6% (95% CI: 89.3, 98.6)；而且不論年齡、性別、種族、民族或共病情況，受試者的疫苗療效一致。FDA已授予tozinameran緊急使用授權，在兩劑疫苗接種六個月后用于第3劑加強接種，或在符合條件人群中“混打”增強接種。

5.Dupixent治療結節性癢疹Ⅲ期臨床積極。再生元與賽諾菲聯合開發的IL-4/IL-13單抗度普利尤單抗注射液（dupilumab，Dupixent），在治療結節性癢疹患者的關鍵性Ⅲ期臨床達到主要和所有關鍵性次要終點。與安慰劑相比，dupilumab治療組第12周時瘙癢減輕的患者比例更多（37%vs22%，p=0.0216）；第24周時，兩組的這一數值分別為58%和20%（p<0.0001），兩組達到光潔或幾乎光潔皮膚的患者比例分別為45%和16%（p<0.0001）。臨床中，安全性結果與已知研究一致。

6.創新兒科基因療法早期臨床積極。Rocket公司基因療法RP-L201治療白細胞黏附缺陷癥I型（LAD-I）的Ⅰ/Ⅱ期臨床結果積極。LAD-I是一種罕見的常染色體隱性兒科疾病，由編碼β-2整合素成分CD18的ITGB2基因突變引起。中期數據顯示，所有患者均顯示初步療效，其中2例患者隨訪至少12個月；7例患者顯示出持久的中性粒細胞CD18表達，顯著超過與存活到成年相關的4-10%的閾值；而且臨床中無藥物相關SAE事件發生。

7.Egle公司完成A輪融資。Egle Therapeutics公司宣布完成4000萬歐元（約4640萬美元）的A輪融資。Egle Therapeutics成立于2020年初，該公司的研發平臺基于矢量計算修改IL-2蛋白，旨在開發用靶向調節性T細胞（Tregs）的潛在“first-in-class”免疫療法，用于治療癌癥和自身免疫性疾病。去年6月，Egle與武田達成戰略研究合作，聯合開發創新Treg靶標潛在療法。

1.香港將放寬引入海外?？漆t生限制。香港特區政府將就《2021年醫生注冊(修訂)條例草案》作出3項修訂，將允許符合資格、非本地培訓的非香港永久性居民醫生參與特別注冊，以申請在香港執業；容許具有香港永久性居民資格、尚未開展實習的非本地醫科畢業生直接參加香港的執業資格考試；為具備專科資格的有限度注冊醫生提供銜接安排，以加入特別注冊制度。

2.華西醫院高級實踐護士項目啟動。四川大學華西醫院高級實踐護士（APN）項目于10月21日正式啟動。華西醫院首批將在外科、內科、腫瘤科設立30個高級實踐護士崗位。高級實踐護士在做好傳統護理的基礎上，還將開展一些原來由醫生開展的工作，旨在提高醫療質量，加快患者的康復速度。

3.第十三屆“談家楨生命科學獎”揭曉。10月23日，第十三屆“談家楨生命科學獎”頒獎典禮在中山大學舉行。本屆共有17位科學家獲獎。其中，香港科技大學生命科學部嘉里理學教授張明杰院士、中科院上海藥物所藥物靶標結構與功能中心主任徐華強獲得“談家楨生命科學成就獎”；首都醫科大學附屬北京天壇醫院院長王擁軍、清華大學附屬北京清華長庚醫院院長董家鴻院士、浙江大學醫學院附屬邵逸夫醫院院長蔡秀軍獲得“談家楨臨床醫學獎”。