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1.恒瑞胰島素改良型新藥獲批臨床。恒瑞醫藥速效胰島素改良型新藥HR011408注射液獲國家藥監局臨床試驗默示許可。HR011408皮下注射后具有更快的胰島素吸收和降血糖速度，可以更好地模擬生理狀態下餐時胰島素的分泌，擬臨床用于治療成人糖尿病。全球范圍內已有2種同類藥物獲美國和歐洲批準用于治療糖尿病，分別為諾和諾德公司的Fiasp®和禮來公司的Lyumjev®；國內尚無超速效胰島素注射液獲批上市。

2.君實PD-1新聯用方案獲批臨床。君實生物PCSK9單抗昂戈瑞西單抗（研發代號：JS002）獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬聯合PD-1特瑞普利單抗治療晚期實體瘤。這也是國內首個獲批臨床的PCSK9+PD-1聯合療法。JS002是君實生物自主研發、首個獲得CDE臨床批件的國產PCSK9抗體，用于治療原發性高膽固醇血癥或混合型高脂血癥。該藥目前處于III期臨床開發階段。

3.北?？党芍委煾曛x病新藥國內獲批臨床。北?？党擅柑娲委熕幬?/span>CAN103獲國家藥監局臨床試驗默示許可，擬開發用于I型和III型戈謝病成人和兒童患者的長期治療。臨床試驗和真實世界的支持數據表明，戈謝病經葡萄糖腦苷脂酶替代療法（ERT）治療，其主要非神經系統癥狀和健康相關的患者生活質量均有顯著改善。

4.HER2雙抗KN026即將開展Ⅲ期臨床。康寧杰瑞與石藥集團聯合開發的HER2雙抗KN026的Ⅲ期臨床試驗申請（KN026-306）獲CDE受理，擬開展聯合化療用于一線標準化療后出現疾病進展的晚期胃癌/胃食管結合部腺癌的注冊臨床研究。在ASCO2021年會上公布的Ⅱ期研究數據顯示：在HER2高表達患者中，KN026的客觀緩解率（ORR）為55.6%，疾病控制率（DCR）為72.2%，9個月無進展生存率為60.4%；在既往接受過曲妥珠治療的患者中，ORR達到44.4%、DCR為66.7%。

5.羅欣引進布地奈德溶液型鼻噴劑。羅欣藥業旗下山東羅欣與Marinomed BiotechAG簽署《許可協議》，獲得后者布地奈德溶液型鼻噴劑Budesolv®在大中華區（包括中國大陸、香港和澳門特別行政區、臺灣地區）獨家開發、生產和商業化的權利。Budesolv®擬用于過敏性鼻炎的治療，目前已完成歐洲上市申請所必需的關鍵性III期臨床。根據該協議，Mrinomed公司將獲得200萬美元的首付款，總計不超過2,000萬美元的里程碑后付款，以及產品的銷售分成。

國際藥訊

1.新冠疫苗“混打”增強方案獲FDA批準。FDA宣布，授權使用目前已獲得緊急使用授權（EUA）或批準的新冠疫苗進行“混打”（mix and match）增強接種；并擴展Moderna和強生開發的新冠疫苗的EUA，允許接種單劑增強疫苗。“混打”接種授權是基于美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）提供的臨床試驗數據，專家委員會的建議，以及FDA對已有數據的分析。FDA認為，在適合接種的人群中，“混打”接種的已知和潛在效益大于已知和潛在風險。

2.輝瑞口服JAK1抑制劑在日本上市。日本厚生勞動?。∕HLW）批準輝瑞口服JAK1抑制劑Cibinqo（abrocitinib）上市，用于治療適合系統治療、對現有療法應答不足的中重度特應性皮炎（AD）青少年和成人患者。在一項頭對頭Ⅲ期JADE DARE（B7451050）研究中，與Dupixent相比，abrocitinib在每一個評估的療效指標上都具有統計學上的優越性，并且其安全性與先前的研究一致。今年9月，Cibinqo在英國獲得了全球首個批準。

3.高劑量納洛酮注射液獲批上市。FDA批準Adamis公司鹽酸納洛酮注射液Zimhi上市，用于治療阿片類藥物過量。Zimhi是一種5毫克/0.5毫升的高劑量處方品種，可阻斷或逆轉阿片類藥物的影響，包括改善呼吸減慢、極度嗜睡或意識喪失。需要注意的是，Zimhi僅適用于過量服用阿片類藥物的成人和兒童在緊急情況下使用，但不能代替緊急護理。

4.口服SERD治療乳腺癌Ⅲ期臨床積極。Menarini Group與Radius Health聯合開發的選擇性雌激素受體降解劑（SERD）elacestrant，在單藥治療ER+/HER2-晚期或轉移性乳腺癌患者的Ⅲ期臨床達到了兩個主要終點。與標準治療（SoC）相比，elacestrant顯著改善總體患者的無進和展生存期（PFS），顯著改善ESR1突變患者的PFS。臨床中藥物的安全性特征與之前研究相似。

5.楊森聯手F-star開發新一代雙抗。強生旗下楊森與F-star Therapeutics達成一項合作許可協議，利用后者專有的天然抗體Fc區替換（Fcab）和四價雙特異性抗體（mAb2）平臺，針對楊森所選靶點合作開發多達5種新型雙特異性抗體。根據協議，F-star將獲得1750萬美元的前期付款，和高達13.5億美元的潛在里程碑付款，以及產品的銷售分成。楊森將負責協議項下的所有研究、開發和商業化活動。

6.強生2021Q3財報公布。強生發布2021年第三季度財務報表，第三季度銷售額為233.38億美元，同比增長10.7%；凈利潤為36.67億美元，同比增長3.2；制藥業務銷售額129.94億美元，同比增長13.8%。第三季度銷售增幅較大的藥品有達雷妥尤單抗15.8億美元（+43.7%）；烏司奴單抗23.78億美元（+22.2%）；古塞奇尤單抗5.37億美元（+64.1%）；阿帕他胺3.44億美元（+66.7%）。值得注意的是，強生新冠疫苗第三季度銷售額為5.02億美元，前三季度總銷售額為7.66億美元。

1.多省取消今年執業藥師考試。內蒙古、陜西、寧夏、甘肅等地均發生本土疫情，受此影響，內蒙古和甘肅兩省的人力資源考試中心日前發布通告，宣布取消原定于今年10月23日、24日舉行的2021年度執業藥師職業資格考試。湖南省、陜西省和貴州省等多地的執業藥師資格考試要求也有相應變化。國家藥監局執業藥師資格認證中心發文提醒廣大考生做好考前準備。

2.浙江新設一本科藥科大學。10月15日，浙江省人民政府發布通知，同意統籌浙江海洋大學東?？茖W技術學院、浙江醫藥高等?？茖W校辦學資源，設置浙江藥科職業大學，學校標識碼為4133016207。浙江藥科職業大學系獨立設置的公辦本科層次職業學校，由浙江省藥監局舉辦，辦學地址位于寧波市。

3.世界首例豬腎人體移植完成。美國紐約大學朗格尼醫學中心日前實現一項歷史性的突破：將來源于豬的腎臟首次移植到人體中。據悉，移植的腎來自一頭經過基因編輯的豬，研究人員將豬腎通過大腿血管移植給了一位腦死亡志愿者，該腎臟在志愿者體外工作了54個小時，期間并沒有產生排異反應。目前相關論文尚未在論文期刊正式發布。