9月17日，國家藥監局、國家衛生健康委、國家醫保局聯合發布《關于做好第二批實施醫療器械唯一標識工作的公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》明確，在第一批實施醫療器械唯一標識的九大類69個品種基礎上，將其余第三類醫療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。2022年6月1日起，生產的第二批實施品種應當具有醫療器械唯一標識。

01、什么是醫療器械唯一標識（UDI）

簡單來說，醫療器械唯一標識即UDI（Unique Device Identification）由兩部分構成即UDI=DI+PI。DI即Device Identifier，產品標識（或器械識別碼），是UDI的固定和強制性部分，是識別醫療器械注冊人或者備案人、醫療器械型號規格和包裝的唯一碼；PI即Production Identifier，生產標識（或生產識別碼）是UDI的可變和非強制性部分，根據監管和實際應用需求可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、失效日期等。生產標識是識別醫療器械生產過程相關數據的代碼。

一張圖看懂UDI到底包含哪些信息

02、醫療器械納入UDI有哪些好處？

1、減少信息輸入誤差，提高物流管理效率，方便產品溯源

全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。一個UDI碼，可能掃出無數有效信息，可以說UDI就像是醫療器械的“電子身份證”。這一認證貫穿醫療器械生產、流通和使用的各個環節，可以助推醫療器械全生命周期管理，同時能有效提升醫療器械精準化管理水平。

2、有利于三醫聯動的開展

國家一直致力于推動三醫聯動，而UDI的應用則是實現三醫聯動的一大重要舉措。三醫聯動就是醫保體制改革、衛生體制改革與藥品流通體制改革聯動，通俗地說即是：醫療、醫保、醫藥改革聯動，即“三醫聯動”。采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。通過UDI的信息公開和數據共享，政府管理部門可實現透明溯源、智慧監管；醫療機構可以減少用械差錯、提升相關管理水平；消費者能夠放心使用、明白消費；從產業角度看，則可以建立產品追溯體系，加強行業自律，提升企業管理效能，助推醫療器械產業高質量發展。有助于提升衛生、醫保、海關等部門對于醫療器械臨床使用、招標采購、醫保結算、進口通關等環節的管理效率。